Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
В изключителни случаи, когато потенциалната липса на ефикасност в дългосрочен план може да породи опасения по отношение на положителното съотношение между ползите и рисковете от дадена интервенция, следва да бъде наложено изискването за провеждане на проучвания след разрешаването на лекарствените продукти.
Czech[cs]
Ve výjimečných případech by se měly poregistrační studie vyžadovat tehdy, kdy by potenciální ztráta účinnosti v dlouhodobém horizontu mohla zpochybnit zachování poměru prospěchu a rizika intervence.
Danish[da]
Under særlige omstændigheder bør undersøgelser efter tilladelse til markedsføring, hvis en eventuel mangel på virkning på lang sigt kan give anledning til bekymring om opretholdelse af et positivt forhold mellem interventionens fordele og risici, være påkrævet.
German[de]
In Ausnahmefällen, wenn ein möglicher Wirkungsverlust langfristig die positive Nutzen-Risiko-Bilanz der Maßnahme in Frage stellen kann, sollten Studien nach der Zulassung verlangt werden.
Greek[el]
Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, θα πρέπει να επιβάλλονται μετεγκριτικές μελέτες όταν μια πιθανή μακροπρόθεσμη έλλειψη αποτελεσματικότητας θα μπορούσε να εγείρει ανησυχίες σε ό,τι αφορά τη διατήρηση του θετικού ισοζυγίου οφέλους-κινδύνου της παρέμβασης.
English[en]
In exceptional cases, post-authorisation studies should be imposed where a potential lack of efficacy in the long term could raise concerns with respect to the maintenance of a positive benefit-risk balance of the intervention.
Spanish[es]
En casos excepcionales, deberían imponerse estudios posteriores a la autorización cuando una potencial falta de eficacia a largo plazo pudiera plantear dudas en cuanto al mantenimiento de un equilibrio positivo entre riesgos y beneficios de la intervención.
Estonian[et]
Erakorralistel juhtudel tuleks müügiloa saamise järgsed uuringud teha sellises olukorras, kus tõhususe puudumine võib pikaajalises perspektiivis tekitada kahtlusi seoses sellega, kas sekkumise kasu ja riski vaheline tasakaal püsib positiivne.
Finnish[fi]
Poikkeuksellisissa tapauksissa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä tutkimuksia olisi määrättävä tehtäväksi, jos tehossa mahdollisesti ilmenevät puutteet voivat pitkällä aikavälillä aiheuttaa huolta siitä, säilyykö toimenpiteen riski-hyötysuhde positiivisena.
French[fr]
Dans des cas exceptionnels, des études postautorisation devraient être imposées lorsqu'un défaut potentiel d'efficacité à long terme pourrait susciter des inquiétudes quant au maintien d'un rapport bénéfice/risque positif de l'intervention.
Croatian[hr]
U iznimnim slučajevima, studije nakon izdavanja odobrenja trebale bi se zahtijevati kad se mogućim nedostatkom dugoročne učinkovitosti može dovesti u pitanje održavanje pozitivnog omjera koristi i rizika intervencije.
Hungarian[hu]
Kivételes esetekben, amennyiben a hatásosság hosszú távon mutatkozó esetleges hiánya aggályokat vet fel a beavatkozás pozitív előny/kockázat viszonyának fenntartását illetően, engedélyezés utáni hatásossági vizsgálatot kell előírni.
Italian[it]
In casi eccezionali andrebbero imposti studi successivi all'autorizzazione laddove una potenziale inefficacia a lungo termine possa suscitare dubbi sul fatto che il rapporto rischio-beneficio dell'intervento resti favorevole.
Lithuanian[lt]
Ypatingais atvejais, turėtų būti reikalaujama atlikti poregistracinius tyrimus, jei dėl galimo poveikio praradimo ilguoju laikotarpiu galėtų kilti abejonių dėl intervencijos teigiamo pavojingumo ir naudingumo balanso išlaikymo.
Latvian[lv]
Izņēmuma gadījumos pēcreģistrācijas pētījumi būtu jāparedz tad, ja iedarbīguma iespējamais trūkums ilgtermiņā varētu radīt bažas attiecībā uz intervences ieguvumu un riska pozitīvā samēra saglabāšanu.
Maltese[mt]
F'każi eċċezzjonali, għandhom jiġu imposti studji wara l-awtorizzazzjoni meta nuqqas potenzjali ta' effikaċja fit-tul jista' jqajjem tħassib fir-rigward taż-żamma ta' bilanċ pożittiv bejn il-benefiċċji u r-riskji tal-intervent.
Dutch[nl]
In uitzonderlijke gevallen moeten studies na toelating worden voorgeschreven indien een mogelijk gebrek aan werkzaamheid op de lange termijn aanleiding kan geven tot bezorgdheid met betrekking tot het voortduren van een gunstige afweging van voordelen en risico's van de interventie.
Polish[pl]
Wyjątkowo obowiązek przeprowadzenia badania po wydaniu pozwolenia powinien być nakładany w przypadkach, gdy potencjalny brak skuteczności w dłuższej perspektywie mógłby budzić wątpliwości co do utrzymania pozytywnego stosunku korzyści do ryzyka dla danej interwencji.
Portuguese[pt]
Em casos excecionais, devem ser exigidos estudos após autorização sempre que uma potencial falta de eficácia a longo prazo possa suscitar preocupações no que se refere à manutenção de uma relação benefício-risco positiva da intervenção.
Romanian[ro]
În cazuri excepționale, ar trebui să fie impuse studii post-autorizare atunci când o potențială lipsă de eficacitate pe termen lung ar putea genera motive de îngrijorare cu privire la menținerea unui raport riscuri-beneficii pozitiv al intervenției.
Slovak[sk]
Vo výnimočných prípadoch, ak by potenciálny nedostatočný účinok mohol z dlhodobého hľadiska spôsobiť obavy, pokiaľ ide o udržanie pozitívnej vyváženosti rizika intervencie a jej prínosu, by sa mala uložiť povinnosť realizovať štúdie po vydaní povolenia.
Slovenian[sl]
Študije po pridobitvi dovoljenja bi morale biti obvezne v izjemnih primerih, ko obstaja možnost, da bi se zaradi premajhne učinkovitosti v daljšem obdobju pojavili pomisleki glede vzdrževanja pozitivnega razmerja med koristjo in tveganjem uporabe.
Swedish[sv]
I undantagsfall bör det ställas krav på studier efter att produkten godkänts, om en potentiell utebliven effekt på lång sikt kan föranleda tvivel om att interventionens nytta/riskförhållande alltjämt är positivt.