Metadata
Author: oj4
Data
Bulgarian[bg]
Заявителите се приканват да включат следните периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ) в пакета с клинични данни
Czech[cs]
Žadatelé se vyzývají, aby do souboru klinických údajů zahrnuli tyto pravidelné aktualizované zprávy o bezpečnosti
Danish[da]
ansøgerne bør inkludere følgende PSUR-rapporter i materialet med de kliniske data
German[de]
Die Antragsteller sind angehalten, die folgenden regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte (PSURs) in das Kompendium klinischer Daten aufzunehmen
Greek[el]
Οι αιτούντες καλούνται να συμπεριλάβουν στη δέσμη των κλινικών στοιχείων τις ακόλουθες ΕΠΕΑ (επικαιροποιημένες περιοδικές εκθέσεις για την ασφάλεια
English[en]
Applicants are encouraged to include the following PSURs in the clinical data package
Spanish[es]
Se pide encarecidamente a los solicitantes que añadan los siguientes IPAS entre los datos clínicos
Estonian[et]
Taotlejatel soovitatakse lisada kliiniliste andmete paketile järgmised perioodilised ajakohastatud ohutusaruanded
Finnish[fi]
Hakijoita kannustetaan sisällyttämään kliinisiin tietoihin seuraavat PSUR-raportit (Periodic Safety Update Report
French[fr]
Les demandeurs sont encouragés à inclure les rapports périodiques actualisés de sécurité suivants dans le dossier des données cliniques
Hungarian[hu]
A kérelmezőket kérjük, hogy a klinikai adatokat tartalmazó csomagba foglalják bele a következő időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket is
Italian[it]
I richiedenti sono invitati a inserire i seguenti rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) nel pacchetto dei dati clinici
Lithuanian[lt]
Pareiškėjai raginami įtraukti į klinikinių domenų paketą šias periodines atnaujinamas saugumo ataskaitas
Latvian[lv]
Pieteikuma iesniedzējiem ieteicams iekļaut klīnisko datu paketē šādus periodiski atjauninātus drošības ziņojumus (PSUR
Maltese[mt]
L-applikanti huma mħeġġa sabiex jinkludu l-PSURs li ġejjin fil-pakkett ta’ informazzjoni klinika
Dutch[nl]
De aanvragers worden aangemoedigd de volgende periodieke veiligheidsverslagen (PSUR’s- Periodic Safety Updated Reports) in het pakket klinische gegevens op te nemen
Polish[pl]
Wnioskodawców zachęca się do włączenia okresowych raportów o bezpieczeństwie do pakietu danych klinicznych
Portuguese[pt]
Os requerentes são encorajados a incluir os seguintes PSUR (relatórios periódicos de actualização de segurança) nos pacotes de dados clínicos
Romanian[ro]
Solicitanții sunt îndemnați să includă următoarele rapoarte periodice actualizate privind siguranța (PSUR) în setul de date clinice
Slovak[sk]
Žiadatelia sa vyzývajú, aby do súboru klinických údajov zahrnuli tieto pravidelne aktualizované správy o bezpečnosti
Slovenian[sl]
Priporoča se, da vlagatelji v sveženj kliničnih podatkov vključijo naslednji dopolnjeni redni poročili o varnosti zdravila
Swedish[sv]
Sökande uppmuntras att inkludera följande periodiska säkerhetsrapporter (PSUR) i uppsättningen kliniska data