Besonderhede van voorbeeld: 6857229779511172587

Bulgarian

Комисията неправилно приела, първо, че използването на холева киселина като лекарствен продукт с „утвърдено лечебно приложение“ не било доказано, второ, че библиографската справка трябвало да бъде пълна и не могло да се прави позоваване на понятието за „извънредни обстоятелства“, и трето, че в случая издаването на РТ щяло да се отрази неблагоприятно, от една страна, на целите на Регламент No 1901/2006, и от друга страна, на защитата на иновациите.

Czech

Komise se zaprvé nesprávně domnívala, že nebylo prokázáno „dobře zavedené léčebné použití“ kyseliny cholové, zadruhé, že bibliografické údaje měly být úplné a pojmu „výjimečné okolnosti“ se nelze dovolávat, a zatřetí, že pokud by v projednávané věci byla registrace udělena, došlo by k ohrožení cílů nařízení č. 1901/2006 a ochrany inovace.

Danish

Det var med urette, at Kommissionen for det første antog, at anvendelsen af cholsyre som »almindelig anerkendt anvendelse på det medicinske område« ikke var blevet påvist, for det andet, at de bibliografiske oplysninger skulle være fuldstændige, og at der ikke kunne henvises til begrebet »særlige omstændigheder«, og for det tredje, at udstedelse af en markedsføringstilladelse i dette tilfælde ville være til skade for dels målene med forordning nr. 1901/2006, dels beskyttelsen af innovation.

German

Die Kommission sei erstens zu Unrecht davon ausgegangen, dass die Verwendung von Cholsäure als „allgemeine medizinische Verwendung“ nicht nachgewiesen worden sei, zweitens, dass die bibliografischen Angaben vollständig sein müssten und der Begriff „außergewöhnliche Umstände“ nicht herangezogen werden könne, und drittens, dass die Erteilung einer Zulassung im vorliegenden Fall zum einen die Ziele der Verordnung Nr. 1901/2006 und zum anderen den Innovationsschutz untergraben würde.

Greek

Κακώς έκρινε η Επιτροπή, πρώτον, ότι δεν αποδείχθηκε η χρήση του χολικού οξέος ως «καθιερωμένη ιατρική χρήση», δεύτερον, ότι τα βιβλιογραφικά στοιχεία έπρεπε να είναι πλήρη και ότι δεν μπορούσε να γίνει επίκληση της έννοιας των «εξαιρετικών περιστάσεων» και, τρίτον, ότι η χορήγηση ΑΚ εκ προκειμένω θα έθιγε, αφενός, τους σκοπούς του κανονισμού 1901/2006 και, αφετέρου, την προστασία της καινοτομίας.

English

The Commission was wrong to conclude that (i) ‘well-established medicinal use’ of cholic acid had not been proved, (ii) the bibliographical data had to be comprehensive and the concept of ‘exceptional circumstances’ could not be relied on, and (iii) granting an MA in the present case would undermine the objectives of Regulation No 1901/2006 and the protection of innovation.

Spanish

Según la demandante, la Comisión consideró erróneamente, en primer lugar, que no se había demostrado la utilización del ácido cólico como «uso médico bien establecido», en segundo lugar, que la bibliografía debía ser completa y que el concepto de «circunstancias excepcionales» no podía ser alegado y, en tercer lugar, que conceder una AC en este caso sería contrario a los objetivos del Reglamento no 1901/2006, por un lado, y a la protección de la innovación, por otro.

Estonian

Komisjon eksis, kui ta leidis esiteks, et koolhappe „hästi tõestatud meditsiiniline kasutus” ei ole tõendatud, teiseks, et bibliograafilised andmed peavad olema täielikud ja „erandlikele asjaoludele” ei või tugineda, ning kolmandaks, et antud juhul müügiloa andmine kahjustaks määruse nr 1901/2006 eesmärke ja innovatsioonikaitset.

Finnish

Sen mukaan komissio katsoi ensinnäkin virheellisesti, että koolihapon ”vakiintunutta lääkinnällistä käyttöä”, ei ollut osoitettu, toiseksi, että kirjallisuustietojen oli oltava täydelliset ja että ”poikkeuksellisten olosuhteiden” käsitteeseen ei voitu vedota, ja kolmanneksi, että jos käsiteltävässä asiassa myönnettäisiin myyntilupa, loukattaisiin yhtäältä asetuksen N:o 1901/2006 tavoitteita ja toisaalta innovaation suojaa.

French

Ce serait à tort que la Commission a considéré, premièrement, que l’utilisation de l’acide cholique en tant qu’« usage médical bien établi » n’avait pas été démontrée, deuxièmement, que les données bibliographiques devaient être complètes et que la notion de « circonstances exceptionnelles » ne pouvait être évoquée et, troisièmement, qu’accorder une AMM en l’espèce porterait atteinte, d’une part, aux objectifs du règlement no 1901/2006 et, d’autre part, à la protection de l’innovation.

Croatian

Tvrdi se da je Komisija pogrešno smatrala, kao prvo, da uporaba kolne kiseline nije dokazana kao „provjerena medicinska uporaba“, kao drugo, da su bibliografski podaci trebali biti potpuni i da se nije moglo pozvati na pojam „iznimne okolnosti“ i, kao treće, da bi dodjela OSP‐a u predmetnom slučaju bila na štetu, s jedne strane, ciljeva Uredbe br. 1901/2006 i, s druge strane, zaštite inovacija.

Hungarian

A Bizottság tévesen állapította meg, először is, hogy nem bizonyították a kólsav „jól megalapozott gyógyászati alkalmazásként” történő használatát, másodszor a szakirodalmi adatoknak teljesnek kell lenniük, és nem lehet hivatkozni a „kivételes körülmények” fogalmára, harmadszor a jelen esetben a forgalombahozatali engedély megadása sértené egyrészt az 1901/2006 rendelet célkitűzéseit, másrészt az újítás oltalmát.

Italian

Erroneamente la Commissione avrebbe ritenuto, in primo luogo, che l’utilizzazione dell’acido colico quale «impiego medico ben consolidato (noto)» non fosse stata dimostrata, in secondo luogo, che i dati di letteratura scientifica dovessero essere completi e che la nozione di «circostanze eccezionali» non potesse essere invocata nonché, in terzo luogo, che la concessione di un’AIC nella specie comprometterebbe, da un lato, gli obiettivi del regolamento n. 1901/2006 e, dall’altro, la tutela dell’innovazione.

Lithuanian

Anot jos, Komisija klaidingai tvirtino, kad, pirma, neįrodytas cholio rūgšties „platus medicininis naudojimas“, antra, bibliografiniai duomenys turi būti išsamūs ir negalima remtis sąvoka „išskirtinės aplinkybės“ ir, trečia, leidimo prekiauti išdavimas šiuo atveju keltų grėsmę Reglamento Nr. 1901/2006 tikslams ir inovacijų apsaugai.

Latvian

Komisija ir kļūdaini uzskatījusi, pirmkārt, ka holskābes “plaša lietošana medicīnā” nav pierādīta, otrkārt, ka datiem par literatūru bija jābūt pilnīgiem un ka nevarēja atsaukties uz jēdzienu “ārkārtas apstākļi”, un, treškārt, ka TA piešķiršana šajā lietā apdraudētu pirmām kārtām Regulas Nr. 1901/2006 mērķu sasniegšanu un otrām kārtām jaunrades aizsardzību.

Maltese

Il-Kummissjoni żbaljat meta kkunsidrat, l-ewwel nett, li l-użu tal-aċidu kloriku bħala “użanza medika stabbilita sew” ma ntweriex, it-tieni nett, li d-data biblijografika kellha tkun kompluta u li l-kunċett ta’ “ċirkustanzi eċċezzjonali” ma setax jiġi evokat u, it-tielet nett, li l-għoti ta’ AST f’dan il-każ jikkawża preġudizzju, minn naħa, lill-għanijiet tar-Regolament Nru 1901/2006 u, min-naħa l-oħra, lill-protezzjoni tal-innovazzjoni.

Dutch

De Commissie was ten onrechte van mening dat, ten eerste, het gebruik van cholinezuur als „langdurig gebruik in de medische praktijk” niet was aangetoond, ten tweede, de bibliografische gegevens volledig moesten zijn en het begrip „uitzonderlijke omstandigheden” niet kon worden aangevoerd en, ten derde, de afgifte van een VHB in casu de doelstellingen van verordening nr. 1901/2006 en de bescherming van de innovatie zou ondermijnen.

Polish

Komisja błędnie uznała, po pierwsze, że nie wykazano zastosowania kwasu cholowego jako „ugruntowanego zastosowania medycznego”, po drugie, że należało uzupełnić dane bibliograficzne oraz że nie można było się powoływać na pojęcie wyjątkowych okoliczności, i po trzecie, że wydanie pozwolenia w niniejszej sprawie mogło stanowić zagrożenie z jednej strony dla celów rozporządzenia nr 1901/2006, a z drugiej strony dla ochrony wynalazczości.

Portuguese

A Comissão considerou erradamente, em primeiro lugar, que a utilização do ácido cólico enquanto «uso médico bem estabelecido» não tinha sido demonstrada, em segundo lugar, que os dados bibliográficos deviam estar completos e que o conceito de «circunstâncias excecionais» não podia ser evocado e, em terceiro lugar, que conceder uma AIM no caso vertente poria em causa, por um lado, os objetivos do Regulamento n.° 1901/2006 e, por outro, a proteção da inovação.

Romanian

Comisia ar fi apreciat în mod neîntemeiat, în primul rând, că utilizarea acidului colic drept „utilizare medicală bine stabilită” nu fusese demonstrată, în al doilea rând, că datele științifice trebuiau să fie complete și că noțiunea „situații excepționale” nu putea fi evocată și, în al treilea rând, că acordarea unei AIP ar aduce în speță atingere, pe de o parte, obiectivelor Regulamentului nr. 1901/2006 și, pe de altă parte, protecției inovării.

Slovak

Komisia zastávala nesprávny názor, po prvé, že sa nepreukázalo „osvedčené lekárske použitie“ kyseliny cholovej, po druhé, že bibliografické údaje sa musia doplniť a pojem „výnimočné okolnosti“ sa nemôže uvádzať a, po tretie, že vydanie PUT by v danom prípade ohrozilo jednak ciele nariadenia č. 1901/2006 a jednak ochranu inovácií.

Slovenian

Prvič, Komisija naj bi nepravilno ugotovila, da uporaba holne kisline kot „dobro uveljavljena medicinska uporaba“ ni izkazana, drugič, da morajo biti predloženi vsi podatki in da se ni mogoče sklicevati na pojem „izjemne okoliščine“, in tretjič, da bi odobritev DP v tej zadevi ogrozila cilje Uredbe št. 1901/2006 in zaščite inovacij.

Swedish

Sökanden anser att kommissionen gjorde fel då den fann att det, för det första, inte visats att cholsyra varit föremål för ”väletablerad medicinsk användning”, att, för det andra, de bibliografiska uppgifterna måste vara fullständiga och begreppet undantagsfall inte kan tillämpas samt att, för det tredje, det skulle strida mot syftet med förordning nr 1901/2006 och innovationsskyddet att bevilja godkännande för försäljning.