Metadata
Author: EurLex-2
Data
Danish[da]
Overholdes forskrifterne i dette direktiv ikke, kan medlemsstaternes kompetente myndigheder, efter at den beroerte part har undladt at efterkomme en henstilling, suspendere markedsfoeringstilladelsen, indtil laegemidlets etikettering og den medfoelgende indlaegsseddel er bragt i overensstemmelse med forskrifterne i dette direktiv.
Greek[el]
Σε περίπτωση μη τήρησης των διατάξεων της παρούσας οδηγίας, οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών μπορούν, κατόπιν οχλήσεως του ενδιαφερομένου η οποία δεν φέρει αποτέλεσμα, να αναστείλουν την άδεια κυκλοφορίας μέχρις ότου η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών του σχετικού φαρμάκου προσαρμοστούν προς τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας.
English[en]
Where the provisions of this Directive are not complied with, and a notice served on the person concerned has remained without effect, the competent authorities of the Member States may suspend the authorization to place the medicinal product on the market, until the labelling and the package leaflet of the medicinal product in question have been made to comply with the requirements of this Directive.
Spanish[es]
En caso de incumplimiento de lo dispuesto en la presente Directiva, las autoridades competentes de los Estados miembros, si sus requerimientos al interesado no dan resultado, podrán proceder a la suspensión de la autorización de puesta en el mercado, hasta que el etiquetado y el prospecto del medicamento de que se trate se ajusten a las disposiciones de la presente Directiva.
French[fr]
En cas de non-respect des prescriptions de la présente directive, les autorités compétentes des États membres pourront procéder, après une mise en demeure à l'intéressé non suivie d'effet, à la suspension de l'autorisation de mise sur le marché, jusqu'à ce que l'étiquetage et la notice du médicament en cause soient mis en conformité avec les prescriptions de la présente directive.
Italian[it]
Qualora non vengano rispettate le prescrizioni della presente direttiva le competenti autorità degli Stati membri possono sospendere, dopo che sia rimasta disattesa una prima intimazione ad agire rivolta all'interessato, l'autorizzazione all'immissione sul mercato sino a quando l'etichettatura ed il foglietto illustrativo del medicinale in questione non siano stati resi conformi alle prescrizioni della presente direttiva.
Dutch[nl]
Indien de bepalingen van deze richtlijn niet worden nageleefd, kunnen de bevoegde instanties van de Lid-Staten, na de betrokkene zonder resultaat te hebben aangemaand, besluiten tot schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen, totdat de etikettering en de bijsluiter van het betrokken geneesmiddel met de bepalingen van deze richtlijn in overeenstemming zijn gebracht.
Portuguese[pt]
Em caso de não cumprimento das normas da presente directiva, as autoridades competentes dos Estados-membros podem, após notificação do interessado não seguida de cumprimento, proceder à suspensão da autorização de colocação no mercado até que a rotulagem e a bula do medicamento em causa estejam em conformidade com as normas da presente directiva.
Swedish[sv]
Om bestämmelserna i detta direktiv inte följs och en anmaning riktad till den som berörs har visat sig verkningslös, får de behöriga myndigheterna i medlemstaterna tillfälligt upphäva försäljningstillståndet för läkemedlet till dess att märkningen och bipacksedeln för det berörda läkemedlet har bragts i överensstämmelse med föreskrifterna i detta direktiv.