Metadata
Author: Eurlex2018q4
Data
Bulgarian[bg]
Следователно, както е предвидено в член 26, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283, методите за анализ на 1-метилникотинамид хлорид, in vitro микроядреното изследване с човешки лимфоцити и 90-дневното изследване за субхронична орална токсичност, съдържащи се в досието на заявителя, не следва да се използват от Органа в полза на следващ заявител за срок от пет години, считано от датата на влизане в сила на настоящия регламент.
Czech[cs]
Proto, jak stanoví čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283, by úřad neměl použít metody analýzy 1-methylnikotinamid-chloridu, studii ze zkoušky na přítomnost mikrojader in vitro v lidských lymfocytech a studii subchronické toxicity po 90denním perorálním podávání, jež jsou obsaženy v souboru žadatele, ve prospěch dalšího žadatele po dobu pěti let od data vstupu tohoto nařízení v platnost.
Danish[da]
Således, som fastsat i artikel 26, stk. 2 i forordning (EU) 2015/2283, bør analysemetoderne for 1-methylnicotinamidchlorid, in-vitro mikrokernetesten med humane lymfocytter og 90-dages undersøgelsen af kronisk oral toksicitet, der er vedlagt ansøgningen, ikke anvendes af EFSA til fordel for en efterfølgende ansøger i en periode på fem år fra datoen for ikrafttrædelsen af denne forordning.
German[de]
Dementsprechend sollten die Methoden zur Analyse von 1-Methylnicotinamidchlorid, die Studie über einen In-vitro-Mikronucleus-Test mit menschlichen Lymphozyten sowie die 90-Tage-Studie zur subchronischen oralen Toxizität, die in den Antragsunterlagen des Antragstellers enthalten sind, für eine Dauer von fünf Jahren ab dem Datum des Inkrafttretens der vorliegenden Verordnung von der Behörde nicht zugunsten eines späteren Antragstellers verwendet werden, wie dies in Artikel 26 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2015/2283 vorgesehen ist.
Greek[el]
Ως εκ τούτου, όπως προβλέπεται στο άρθρο 26 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, οι μέθοδοι ανάλυσης του χλωριούχου 1-μεθυλονικοτιναμιδίου, η μελέτη δοκιμασίας μικροπυρήνων in vitro με ανθρώπινα λεμφοκύτταρα και η μελέτη υποχρόνιας τοξικότητας 90 ημερών από του στόματος, που περιλαμβάνονται στον φάκελο της αιτούσας, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν από την Αρχή προς όφελος επόμενων αιτούντων για περίοδο πέντε ετών από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού.
English[en]
Accordingly, as provided for under Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283, the methods of analysis of 1-methylnicotinamide chloride, the in vitro micronucleus test with human lymphocytes study, and the 90-day sub chronic oral toxicity study contained in the Applicant's file should not be used by the Authority for the benefit of a subsequent applicant for a period of five years from the date of entry into force of this Regulation.
Spanish[es]
Por consiguiente, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 26, apartado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283, la Autoridad no debe utilizar, en beneficio de un solicitante posterior, durante un período de cinco años a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, los métodos de análisis del cloruro de 1-metilnicotinamida, el estudio de un ensayo de micronúcleos in vitro con linfocitos humanos ni el estudio de la toxicidad subcrónica de una administración oral durante 90 días incluidos en el expediente del solicitante.
Estonian[et]
Sellest tulenevalt ei tohiks amet vastavalt määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 lõike 2 sätetele viie aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumise kuupäevast kasutada taotleja toimikus sisalduvaid 1-metüülnikotiinamiidkloriidi analüüsimise meetodeid, inimese lümfotsüütide in vitro mikrotuumauuringu ja 90-päevase suukaudsel manustamisel avalduva subkroonilise mürgisuse uuringu andmeid ühegi hilisema taotleja hüvanguks.
Finnish[fi]
Elintarviketurvallisuusviranomainen ei näin ollen asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdan mukaisesti saa käyttää hakijan asiakirja-aineistossa olevia 1-metyylinikotiiniamidikloridin analyysimenetelmiä, ihmisen imusoluissa tehtyä in vitro -mikrotumatestiä koskevaa tutkimusta eikä 90 vuorokauden subkroonisen oraalisen toksisuuden tutkimusta seuraavan hakijan hyväksi viiden vuoden aikana tämän asetuksen voimaantulosta.
French[fr]
En conséquence, conformément à l'article 26, paragraphe 2, du règlement (UE) 2015/2283, les méthodes d'analyse du chlorure de 1-méthylnicotinamide, l'étude relative au test du micronoyau in vitro sur des lymphocytes humains et l'étude relative à la toxicité subchronique en cas d'administration par voie orale sur 90 jours figurant dans le dossier du demandeur ne devraient pas être utilisées par l'Autorité au profit d'un demandeur ultérieur pendant une période de cinq ans à compter de la date d'entrée en vigueur du présent règlement.
Croatian[hr]
U skladu s tim, kako je predviđeno člankom 26. stavkom 2. Uredbe (EU) 2015/2283, Agencija ne bi smjela upotrijebiti metode analize 1-metilnikotinamid klorida, studiju o mikronukleus testu in vitro ljudskih limfocita te 90-dnevnu studiju subkronične oralne toksičnosti iz dosjea podnositelja zahtjeva u korist budućeg podnositelja zahtjeva tijekom razdoblja od pet godina od datuma stupanja na snagu ove Uredbe.
Hungarian[hu]
Ennek megfelelően az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében előírtak szerint a kérelmező dossziéjában szereplő, az 1-metil-nikotinamid-klorid elemzési módszereit, humán limfocitákkal végzett in vitro mikronukleusz-vizsgálatot és a 90 napos szubkrónikus orális toxicitás-vizsgálatot a Hatóság nem használhatja fel egy későbbi kérelmező javára az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időtartamon belül.
Italian[it]
Pertanto, come previsto all'articolo 26, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283, i metodi di analisi dell'1-metilnicotinamide cloruro, lo studio su un test in vitro del micronucleo con linfociti umani e lo studio di 90 giorni sulla tossicità orale subcronica contenuti nel fascicolo del richiedente non dovrebbero essere utilizzati dall'Autorità a vantaggio di un richiedente successivo per un periodo di cinque anni a decorrere dalla data di entrata in vigore del presente regolamento.
Lithuanian[lt]
todėl, kaip nustatyta Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalyje, EFSA neturėtų naudoti pareiškėjo duomenų rinkinyje pateiktų 1-metilnikotinamido chlorido analizės metodų, in vitro mikrobranduolių bandymų su žmonių limfocitais tyrimo ir 90 dienų poūmio oralinio toksiškumo tyrimo kitų pareiškėjų naudai penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos.
Latvian[lv]
Attiecīgi, kā paredzēts Regulas (ES) 2015/2283 26. panta 2. punktā, 1-metilnikotīnamīda hlorīda analīzes metodes, pētījumu par mikrokodolu in vitro testu cilvēka limfocītos un 90 dienu subhroniskās orālās toksicitātes pētījumu, kas ietverti pieteikuma iesniedzēja dokumentācijā, piecus gadus no šīs regulas spēkā stāšanās dienas Iestāde nedrīkstētu izmantot nākamā pieteikuma iesniedzēja labā.
Maltese[mt]
Għaldaqstant, kif previst fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283, il-metodi tal-analiżi tal-klorur tal-1-metilnikotinammid, l-istudju tat-test tal-mikronukleu in vitro bil-limfoċiti umani, u l-istudju ta' 90 jum dwar it-tossiċità orali subkronika li jinsabu fil-fajl tal-Applikant jenħtieġ li ma jintużawx mill-Awtorità għall-benefiċċju ta' applikant sussegwenti għal perjodu ta' ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.
Dutch[nl]
Dienovereenkomstig is het de EFSA krachtens artikel 26, lid 2, van Verordening (EU) 2015/2283 gedurende een periode van vijf jaar vanaf de datum van inwerkingtreding van deze verordening niet toegestaan om de analysemethoden voor 1-methylnicotinamidechloride, de studie aan de hand van een in-vitromicronucleustest met menselijke lymfocyten en het 90 dagen durende onderzoek van de subchronische orale toxiciteit in het dossier van de aanvrager te gebruiken ten voordele van een volgende aanvrager.
Polish[pl]
W związku z tym, jak określono w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283, metody analizy chlorku 1-metylonikotynamidu, test mikrojądrowy in vitro na leukocytach ludzkich oraz 90-dniowe badanie toksyczności podchronicznej drogą pokarmową zawarte w dokumentacji wnioskodawcy nie powinny być wykorzystywane przez Urząd na rzecz kolejnego wnioskodawcy w okresie pięciu lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
Portuguese[pt]
Por conseguinte, em conformidade com o artigo 26.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283, os métodos de análise do cloreto de 1-metilnicotinamida, o estudo do ensaio de micronúcleos in vitro com linfócitos humanos e o estudo de 90 dias de toxicidade oral subcrónica contidos no processo do requerente não devem ser utilizados pela Autoridade em benefício de um requerente posterior durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento.
Romanian[ro]
În consecință, în conformitate cu articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283, metodele analitice ale clorurii de 1-metilnicotinamidă, studiul privind testul pe micronucleu in vitro pe limfocite din sânge uman și studiul de 90 de zile de toxicitate orală subcronică cuprinse în dosarul solicitantului nu ar trebui să fie utilizate de autoritate în favoarea unui solicitant ulterior pentru o perioadă de cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament.
Slovak[sk]
Preto by úrad nemal podľa článku 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283 použiť metódy analýzy 1-metylnikotínamidchloridu, štúdiu in vitro mikronukleového testu s ľudskými lymfocytmi a 90-dňovú štúdiu subchronickej orálnej toxicity, ktoré sú obsiahnuté v dokumentácii žiadateľa, v prospech následného žiadateľa počas obdobia piatich rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
Slovenian[sl]
V skladu s tem, kakor je določeno v členu 26(2) Uredbe (EU) 2015/2283, Agencija v obdobju petih let od datuma začetka veljavnosti te uredbe ne bi smela uporabiti analitskih metod 1-metilnikotinamid klorida, študije in vitro preizkusa mikronukleusov na človeških limfocitih in 90-dnevne študije subkronične oralne toksičnosti, vsebovanih v dokumentaciji vložnika, v korist poznejšega vložnika.
Swedish[sv]
I enlighet med artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 bör metoderna för analys av 1-metylnikotinamidklorid, det mikrokärntest in vitro med lymfocyter från människa och den 90-dagars subkroniska orala toxicitetsstudie som ingår i sökandens dokumentation inte användas av myndigheten till förmån för en senare sökande under en period av fem år från och med det datum då den här förordningen träder i kraft.