Metadata
Author: not-set
Data
Bulgarian[bg]
Изменение 45 Предложение за регламент Член 11 – параграф 1 – буква а Текст, предложен от Комисията Изменение а) подаване на информация, данни и доказателства от разработчиците на здравни технологии; а) подаване на информация, данни и доказателства от разработчиците на здравни технологии, в т.ч. защита на поверителната информация на разработчиците; Изменение 46 Предложение за регламент Член 11 – параграф 1 – буква a а) (нова) Текст, предложен от Комисията Изменение аа) прилагането на критериите за подбор, посочени в член 10, буква а), подточка ii); Изменение 47 Предложение за регламент Член 11 – параграф 2 Текст, предложен от Комисията Изменение 2.
Czech[cs]
Pozměňovací návrh 45 Návrh nařízení Čl. 11 – odst. 1 – písm. a Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh a) předkládání informací, údajů a důkazů subjekty zabývajícími se vývojem zdravotnických technologií; a) předkládání informací, údajů a důkazů subjekty zabývajícími se vývojem zdravotnických technologií, a to při zohlednění ochrany důvěrných informací těchto subjektů; Pozměňovací návrh 46 Návrh nařízení Čl. 11 – odst. 1 – písm. a a (nové) Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh aa) použití výběrových kritérií podle čl. 10 písm. a) bodu ii); Pozměňovací návrh 47 Návrh nařízení Čl. 11 – odst. 2 Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh 2.
German[de]
Änderungsantrag 45 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 11 – Absatz 1 – Buchstabe a Vorschlag der Kommission Geänderter Text (a) die Vorlage von Informationen, Daten und Nachweisen durch die Entwickler von Gesundheitstechnologien; (a) die Vorlage von Informationen, Daten und Nachweisen durch die Entwickler von Gesundheitstechnologien, unter Berücksichtigung des Schutzes der vertraulichen Informationen der Entwickler; Änderungsantrag 46 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 11 – Absatz 1 – Buchstabe a a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text (aa) die Anwendung der Auswahlkriterien gemäß Artikel 10 Buchstabe a Ziffer ii; Änderungsantrag 47 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 11 – Absatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 2.
Greek[el]
Τροπολογία 45 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 11 – παράγραφος 1 – στοιχείο α Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή Τροπολογία α) την υποβολή πληροφοριών, δεδομένων και στοιχείων από τους φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας· α) την υποβολή πληροφοριών, δεδομένων και στοιχείων από τους φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας, συμπεριλαμβανομένης της προστασίας των εμπιστευτικών πληροφοριών των εν λόγω φορέων· Τροπολογία 46 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 11 – παράγραφος 1 – στοιχείο α α (νέο) Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή Τροπολογία α α) την εφαρμογή των κριτηρίων επιλογής που αναφέρονται στο άρθρο 10 στοιχείο α) σημείο ii)· Τροπολογία 47 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 11 – παράγραφος 2 Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή Τροπολογία 2.
English[en]
Amendment 45 Proposal for a regulation Article 11 – paragraph 1 – point a Text proposed by the Commission Amendment (a) submissions of information, data and evidence by health technology developers; (a) submissions of information, data and evidence by health technology developers, including the protection of developers' confidential information; Amendment 46 Proposal for a regulation Article 11 – paragraph 1 – point a a (new) Text proposed by the Commission Amendment (aa) the application of the selection criteria referred to in Article 10(a)(ii); Amendment 47 Proposal for a regulation Article 11 – paragraph 2 Text proposed by the Commission Amendment 2.
Spanish[es]
Enmienda 45 Propuesta de Reglamento Artículo 11 – apartado 1 – letra a Texto de la Comisión Enmienda a) la presentación de información, datos y pruebas por parte de los desarrolladores de tecnologías sanitarias; a) la presentación de información, datos y pruebas por parte de los desarrolladores de tecnologías sanitarias, incluida la protección de la información confidencial de los desarrolladores; Enmienda 46 Propuesta de Reglamento Artículo 11 – apartado 1 – letra a bis (nueva) Texto de la Comisión Enmienda a bis) la aplicación de los criterios de selección a que se refiere el artículo 10, letra a), inciso ii); Enmienda 47 Propuesta de Reglamento Artículo 11 – apartado 2 Texto de la Comisión Enmienda 2.
Estonian[et]
Muudatusettepanek 45 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 11 – lõige 1 – punkt a Komisjoni ettepanek Muudatusettepanek (a) teabe, andmete ja tõendusmaterjali esitamine tervisetehnoloogia arendajate poolt; (a) teabe, andmete ja tõendusmaterjali esitamine tervisetehnoloogia arendajate poolt, sealhulgas arendajate konfidentsiaalse teabe kaitse; Muudatusettepanek 46 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 11 – lõige 1 – punkt a a (uus) Komisjoni ettepanek Muudatusettepanek (a a) artikli 10 punkti a alapunktis ii osutatud valikukriteeriumide kohaldamine; Muudatusettepanek 47 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 11 – lõige 2 Komisjoni ettepanek Muudatusettepanek 2.
Finnish[fi]
Tarkistus 45 Ehdotus asetukseksi 11 artikla – 1 kohta – a alakohta Komission teksti Tarkistus a) terveysteknologian kehittäjiltä edellytettävää tietojen ja näytön esittämistä; a) terveysteknologian kehittäjiltä edellytettävää tietojen ja näytön esittämistä, myös kehittäjien luottamuksellisten tietojen suojelua; Tarkistus 46 Ehdotus asetukseksi 11 artikla – 1 kohta – a a alakohta (uusi) Komission teksti Tarkistus a a) 10 artiklan a kohdan ii alakohdassa tarkoitettujen valintakriteerien soveltamista; Tarkistus 47 Ehdotus asetukseksi 11 artikla – 2 kohta Komission teksti Tarkistus 2.
French[fr]
Amendement 45 Proposition de règlement Article 11 – paragraphe 1 – point a Texte proposé par la Commission Amendement a) la soumission d’informations, de données et de données probantes par les développeurs de technologies de la santé; a) la soumission d’informations, de données et de données probantes par les développeurs de technologies de la santé, y compris la protection des informations confidentielles du développeur; Amendement 46 Proposition de règlement Article 11 – paragraphe 1 – point a bis (nouveau) Texte proposé par la Commission Amendement a bis) l’application des critères de sélection visés à l’article 10, point a) ii); Amendement 47 Proposition de règlement Article 11 – paragraphe 2 Texte proposé par la Commission Amendement 2.
Italian[it]
Emendamento 45 Proposta di regolamento Articolo 11 – paragrafo 1 – lettera a Testo della Commissione Emendamento a) la trasmissione di informazioni, dati e evidenze da parte degli sviluppatori di tecnologie sanitarie; a) la trasmissione di informazioni, dati e evidenze da parte degli sviluppatori di tecnologie sanitarie, inclusa la protezione delle informazioni riservate degli sviluppatori; Emendamento 46 Proposta di regolamento Articolo 11 – paragrafo 1 – lettera a bis (nuova) Testo della Commissione Emendamento a bis) l'applicazione dei criteri di selezione di cui all'articolo 10, lettera a), punto ii); Emendamento 47 Proposta di regolamento Articolo 11 – paragrafo 2 Testo della Commissione Emendamento 2.
Latvian[lv]
45 Regulas priekšlikums 11. pants – 1. punkts – a apakšpunkts Komisijas ierosinātais teksts Grozījums (a) veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātāji iesniedz informāciju, datus un pierādījumus; (a) veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātāji iesniedz informāciju, datus un pierādījumus, cita starpā arī to, kā tiek aizsargāta izstrādātāju konfidenciālā informācija; Grozījums Nr. 46 Regulas priekšlikums 11. pants – 1. punkts – aa apakšpunkts (jauns) Komisijas ierosinātais teksts Grozījums (aa) tiek piemēroti 10. panta a) punkta ii) apakšpunktā minētie izraudzīšanās kritēriji; Grozījums Nr. 47 Regulas priekšlikums 11. pants – 2. punkts Komisijas ierosinātais teksts Grozījums 2.
Maltese[mt]
Emenda 45 Proposta għal regolament Artikolu 11 – paragrafu 1 – punt a Test propost mill-Kummissjoni Emenda (a) it-tressiq ta' informazzjoni, dejta u evidenza mill-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa; (a) it-tressiq ta' informazzjoni, dejta u evidenza mill-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa, inkluża l-protezzjoni tal-informazzjoni kunfidenzjali tal-iżviluppaturi; Emenda 46 Proposta għal regolament Artikolu 11 – paragrafu 1 – punt aa (ġdid) Test propost mill-Kummissjoni Emenda (aa) l-applikazzjoni tal-kriterji tal-għażla msemmija fl-Artikolu 10(a)(ii); Emenda 47 Proposta għal regolament Artikolu 11 – paragrafu 2 Test propost mill-Kummissjoni Emenda 2.
Dutch[nl]
Amendement 45 Voorstel voor een verordening Artikel 11 – lid 1 – letter a Door de Commissie voorgestelde tekst Amendement a) het indienen van informatie, gegevens en bewijsmateriaal door ontwikkelaars van gezondheidstechnologie; a) het indienen van informatie, gegevens en bewijsmateriaal door ontwikkelaars van gezondheidstechnologie, met inbegrip van de bescherming van de vertrouwelijke informatie van ontwikkelaars; Amendement 46 Voorstel voor een verordening Artikel 11 – lid 1 – letter a bis (nieuw) Door de Commissie voorgestelde tekst Amendement a bis) de toepassing van de in artikel 10, onder a), punt ii), bedoelde selectiecriteria; Amendement 47 Voorstel voor een verordening Artikel 11 – lid 2 Door de Commissie voorgestelde tekst Amendement 2.
Polish[pl]
Poprawka 45 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 11 – ustęp 1 – litera a Tekst proponowany przez Komisję Poprawka a) przekazywania informacji, danych i dowodów przez podmioty opracowujące technologie medyczne; a) przekazywania informacji, danych i dowodów przez podmioty opracowujące technologie medyczne, w tym ochrony informacji poufnych tych podmiotów; Poprawka 46 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 11 – ustęp 1 – litera a a (nowa) Tekst proponowany przez Komisję Poprawka aa) stosowania kryteriów wyboru, o których mowa w art. 10 lit. a) ppkt (ii); Poprawka 47 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 11 – ustęp 2 Tekst proponowany przez Komisję Poprawka 2.
Portuguese[pt]
Alteração 45 Proposta de regulamento Artigo 11 – n.o 1 – alínea a) Texto da Comissão Alteração a) À apresentação de informações, dados e elementos de prova pelos criadores das tecnologias de saúde; a) À apresentação de informações, dados e elementos de prova pelos criadores das tecnologias de saúde, incluindo a proteção dos dados confidenciais dos criadores; Alteração 46 Proposta de regulamento Artigo 11 – n.o 1 – alínea a-A) (nova) Texto da Comissão Alteração a-A) À aplicação dos critérios de seleção a que se refere o artigo 10o, alínea a), subalínea ii); Alteração 47 Proposta de regulamento Artigo 11 – n.o 2 Texto da Comissão Alteração 2.
Romanian[ro]
Amendamentul 45 Propunere de regulament Articolul 11 – alineatul 1 – litera a Textul propus de Comisie Amendamentul (a) transmiterea de informații, date și dovezi de către dezvoltatorii de tehnologii medicale; (a) transmiterea de informații, date și dovezi de către dezvoltatorii de tehnologii medicale, inclusiv protecția informațiilor confidențiale ale dezvoltatorilor; Amendamentul 46 Propunere de regulament Articolul 11 – alineatul 1 – litera aa (nouă) Textul propus de Comisie Amendamentul (aa) aplicarea criteriilor de selecție menționate la articolul 10 litera (a) punctul (ii); Amendamentul 47 Propunere de regulament Articolul 11 – alineatul 2 Textul propus de Comisie Amendamentul 2.
Slovak[sk]
Pozmeňujúci návrh 45 Návrh nariadenia Článok 11 – odsek 1 – písmeno a Text predložený Komisiou Pozmeňujúci návrh a) predkladanie informácií, údajov a dôkazov vývojármi zdravotníckych technológií; a) predkladanie informácií, údajov a dôkazov vývojármi zdravotníckych technológií vrátane ochrany dôverných informácií vývojárov; Pozmeňujúci návrh 46 Návrh nariadenia Článok 11 – odsek 1 – písmeno a a (nové) Text predložený Komisiou Pozmeňujúci návrh aa) uplatňovanie kritérií výberu uvedených v článku 10 písm. a) bode ii); Pozmeňujúci návrh 47 Návrh nariadenia Článok 11 – odsek 2 Text predložený Komisiou Pozmeňujúci návrh 2.
Slovenian[sl]
Predlog spremembe 45 Predlog uredbe Člen 11 – odstavek 1 – točka a Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe (a) predložitev informacij, podatkov in dokazov s strani razvijalcev zdravstvenih tehnologij; (a) predložitev informacij, podatkov in dokazov s strani razvijalcev zdravstvenih tehnologij, vključno z zaščito zaupnih podatkov razvijalcev; Predlog spremembe 46 Predlog uredbe Člen 11 – odstavek 1 – točka a a (novo) Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe (aa) uporabo meril za izbor iz člena 10(a)(ii); Predlog spremembe 47 Predlog uredbe Člen 11 – odstavek 2 Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe 2.
Swedish[sv]
Ändringsförslag 45 Förslag till förordning Artikel 11 – punkt 1 – led a Kommissionens förslag Ändringsförslag (a) den inlämning av uppgifter, data och belägg som utvecklare av medicinsk teknik ska göra, a) den inlämning av uppgifter, data och belägg som utvecklare av medicinsk teknik ska göra, inbegripet skydd av utvecklares konfidentiella information, Ändringsförslag 46 Förslag till förordning Artikel 11 – punkt 1 – led aa (nytt) Kommissionens förslag Ändringsförslag aa) tillämpning av urvalskriterierna enligt artikel 10 a ii, Ändringsförslag 47 Förslag till förordning Artikel 11 – punkt 2 Kommissionens förslag Ändringsförslag 2.