Metadata
Author: not-set
Data
Bulgarian[bg]
В доклада за валидиране се посочват проверките за наличието на биологични агенти, пирогени и ако е приложимо, на стерилизиращи остатъчни вещества. г) За изделия, пускани на пазара с измервателна функция, описание на използваните методи за гарантиране на точността, посочена в спецификациите. д) Ако изделието ще бъде свързано с друго(и) изделие(я), за да работи по предназначение, описание на тази комбинация, включително доказателство, че изделието отговаря на общите изисквания към безопасността и действието при свързване с другото(ите) изделие(я) по отношение на посочените от производителя характеристики.
Czech[cs]
Ověřovací zpráva se musí týkat zkoušek mikrobiálního zatížení, zkoušek na přítomnost pyrogenů a případně ověření přítomnosti zbytků sterilizačního prostředku. (d) V případě prostředků uváděných na trh s měřicí funkcí popis metod použitých za účelem zajištění přesnosti, jak je stanovena ve specifikacích. (e) Pokud má být prostředek připojen k jinému prostředku nebo prostředkům za účelem zamýšleného fungování, popis této kombinace včetně důkazu o tom, že splňuje obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost, když je připojen k jakémukoli takovému prostředku nebo prostředkům, s ohledem vlastnosti uvedené výrobcem.
Danish[da]
Valideringsrapporten skal omhandle test af mikrobiel belastning, pyrogentest og, hvis relevant, test for restkoncentrationer af steriliseringsmidler. d) For udstyr, der bringes i omsætning med en målefunktion, en beskrivelse af de metoder, der er anvendt for at sikre den nøjagtighed, som er angivet i specifikationerne. e) Hvis udstyret skal tilsluttes andet udstyr for at kunne fungere efter hensigten, en beskrivelse af denne kombination, herunder bevis for, at det opfylder de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, når det er tilsluttet sådant udstyr, som har de karakteristika, der er anført af fabrikanten.
German[de]
Im Validierungsbericht werden die Prüfung der Biobelastung, Pyrogentests und gegebenenfalls die Überprüfung von Sterilisiermittelrückständen behandelt. d) Bei Produkten, die mit einer Messfunktion in Verkehr gebracht werden, eine Beschreibung der Methoden, mit denen die in den Spezifikationen angegebene Genauigkeit gewährleistet wurde. e) Bei Produkten, die für einen bestimmungsgemäßen Betrieb an ein anderes Produkt/andere Produkte angeschlossen werden müssen, eine Beschreibung dieser Verbindung einschließlich des Nachweises, dass das erstere Produkt bei Anschluss an ein anderes Produkt im Hinblick auf die vom Hersteller angegebenen Merkmale die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt.
Greek[el]
Η έκθεση επικύρωσης αναφέρεται στη δοκιμή βιοεπιβάρυνσης, τη δοκιμή για την απουσία πυρετογόνων και, κατά περίπτωση, τη δοκιμή για κατάλοιπα αποστειρωτικών μέσων. δ) Στην περίπτωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων που διατίθενται στην αγορά με λειτουργία μέτρησης, περιλαμβάνεται περιγραφή των μεθόδων που χρησιμοποιήθηκαν για να εξασφαλιστεί η ακρίβεια όπως δίνεται στις προδιαγραφές. ε) Εάν το ιατροτεχνολογικό προϊόν προβλέπεται να συνδεθεί με άλλο(-α) προϊόν(-τα) για να λειτουργήσει σύμφωνα με την προβλεπόμενη χρήση του, περιλαμβάνεται περιγραφή του συνδυασμού αυτού, καθώς και απόδειξη της συμμόρφωσής του με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων όταν είναι συνδεδεμένο με οποιοδήποτε ιατροτεχνολογικό προϊόν ή προϊόντα λαμβανομένων υπόψη των χαρακτηριστικών που καθορίζει ο κατασκευαστής.
English[en]
The validation report shall address bioburden testing, pyrogen testing and, if applicable, testing for sterilant residues. (d) In the case of devices placed on the market with a measuring function, a description of the methods used in order to ensure the accuracy as given in the specifications. (e) If the device is to be connected to other device(s) in order to operate as intended, a description of this combination including proof that it conforms to the general safety and performance requirements when connected to any such device(s) having regard to the characteristics specified by the manufacturer.
Spanish[es]
El informe de validación se referirá a los ensayos relativos a la carga biológica, la ausencia de pirógenos y, si procede, los residuos de esterilizador. d) En el caso de productos introducidos en el mercado con una función de medición, una descripción de los métodos utilizados para garantizar la exactitud, como se indica en las especificaciones. e) Si el producto ha de conectarse a otro producto o productos para poder funcionar con arreglo a su finalidad prevista, una descripción de esta combinación, con la prueba de que el producto se ajusta a los requisitos generales de seguridad y rendimiento una vez conectado con cualquiera de esos productos atendiendo a las características indicadas por el fabricante.
Estonian[et]
Valideerimise aruandes käsitletakse biokoormuse katseid, pürogeensuse katseid ja, kui see on asjakohane, steriliseerimisvahendi jääkide katseid. (d) Kui turule viidavad seadmed on mõõtetoiminguga, esitatakse näitajatele vastava täpsuse tagamiseks kasutatavate meetodite kirjeldus. (e) Kui seade tuleb nõuetekohaseks tööks ühendada teis(t)e seadme(te)ga, tuleb esitada seadmete ühendamise juhised, ja tõendusmaterjal, et selliselt ühendatud seadmete töö on kooskõlas üldiste ohutuse ja toimivuse nõuetega, kui asjaomane seade on ühendatud teiste seadmetega, võttes arvesse tootja esitatud kasutusomadusi.
Finnish[fi]
Validointiraportissa on käsiteltävä alkukontaminaatiotestausta, pyrogeenitestausta ja soveltuvissa tapauksissa sterilointiaineiden jäämien testausta. d) Jos markkinoille saatetussa laitteessa on mittaustoiminto, kuvataan menetelmät, joilla varmistetaan eritelmissä esitetty tarkkuus. e) Jos laite on liitettävä yhteen tai useaan muuhun laitteeseen, jotta se toimisi käyttötarkoituksensa mukaisesti, esitetään kuvaus tästä yhdistelmästä sekä näyttö siitä, että laite täyttää yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset ollessaan liitettynä johonkin näistä laitteista, ottaen huomion valmistajan ilmoittamat ominaisuudet.
Croatian[hr]
Izvješće o potvrđivanju navodi testiranje na biokontaminate, pirogene i, ako je primjenjivo, testiranje na ostatke sterilizanata. (d) U vezi s proizvodima koji su stavljeni u promet s mjernom funkcijom, opis korištenih metoda s ciljem osiguravanja točnosti, kako je navedeno u specifikacijama. (e) Ako je proizvod namijenjen za spajanje s drugim proizvodom/proizvodima kako bi funkcionirao sukladno predviđenoj namjeni, opis tih kombinacija, uključujući i dokaz da je, kada je povezan sa svakim takvim proizvodom/proizvodima, uzimajući u obzir svojstva koja navodi proizvođač, u skladu s općim zahtjevima u pogledu sigurnosti i učinkovitosti.
Hungarian[hu]
A validálási jelentésben ki kell térni a bioterhelési vizsgálatokra, pirogénvizsgálatokra és adott esetben a sterilizáló szermaradékokra irányuló vizsgálatokra is. d) A mérési funkcióval rendelkező forgalomba hozott eszközök esetében azoknak a módszereknek a leírása, amelyeket az előírás szerinti pontosság biztosítása érdekében alkalmaztak. e) Ha az eszköz – a rendeltetésének megfelelő működés érdekében – más eszköz(ök)höz csatlakozik, e csatlakozás leírása, annak igazolásával, hogy megfelel a biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek, amikor ilyen más, a gyártó által meghatározott jellemzőkkel bíró eszköz(ök)höz csatlakozik. III.
Italian[it]
La relazione di convalida deve riguardare i test per la determinazione della carica microbica (bioburden), i test per i pirogeni e, se del caso, i test per la determinazione dei residui di sostanze sterilizzanti; d) nel caso dei dispositivi con funzione di misura immessi sul mercato, una descrizione dei metodi utilizzati per garantire la precisione come indicato nelle specifiche; e) se un dispositivo deve essere collegato con uno o più dispositivi per funzionare secondo la destinazione prevista, una descrizione di tale combinazione, compresa la dimostrazione della sua conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione, quando viene collegato con uno dei dispositivi in questione, tenuto conto delle caratteristiche indicate dal fabbricante.
Lithuanian[lt]
Validavimo ataskaitoje nagrinėjami biologinio užkrėtimo ribų, pirogeniškumo bandymai ir, jei taikytina, sterilizavimo medžiagos likučių bandymai. d) Jei tai prietaisai pateikiami rinkai su matavimo funkcija, metodų, naudojamų siekiant užtikrinti tikslumą, kaip nurodyta specifikacijose, aprašas. e) Jei prietaisas turi būti prijungtas prie kito (-ų) prietaiso (-ų), kad veiktų taip, kaip numatyta, tokio sujungtų prietaisų derinio aprašas, įskaitant įrodymus, kad jis atitinka bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus, kai prijungtas prie kito prietaiso (-ų), atsižvelgiant į gamintojo nurodytas charakteristikas.
Latvian[lv]
Validēšanas ziņojumā apraksta arī bioloģiskā piesārņojuma, pirogenitātes un attiecīgā gadījumā sterilizēšanas līdzekļa atlieku testēšanu. d) Attiecībā uz tirgū laistām mērierīcēm — apraksts par metodēm, ko izmanto, lai nodrošinātu specifikācijā norādīto precizitāti; e) Ja ierīce, lai tā darbotos atbilstoši tai paredzētajam nolūkam, jāpievieno citai ierīcei vai ierīcēm — šīs kombinācijas apraksts kopā ar datiem, kas apliecina, ka tad, kad ierīce pievienota šādai citai ierīcei vai ierīcēm, tā, spriežot pēc ražotāja norādītajiem parametriem, atbilst vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām.
Maltese[mt]
Ir-rapport ta' validazzjoni għandu jindirizza l-ittestjar tal-livelli mikrobiċi, l-ittestjar piroġenu u, jekk ikun applikabbli, l-ittestjar għal residwi ta’ sterilanti. (d) Fil-każ tal-apparati mqiegħda fis-suq b'funzjoni ta' kejl, jeħtieġ li tiġi pprovduta deskrizzjoni tal-metodi użati sabiex tiżgura l-eżattezza kif mogħtija fl-ispeċifikazzjonijiet. (e) Jekk l-apparat irid jiġi konness ma’ apparat(i) ieħor/oħra sabiex jaħdem kif maħsub, jeħtieġ li tiġi pprovduta deskrizzjoni ta' din l-kombinazzjoni inluża l-prova li huwa jikkonforma mar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni meta jiġi konness ma’ kwalunkwe apparat(i) ta’ dak it-tip li għandu/għandhom l-karatteristiċi speċifikati mill-manifattur.
Polish[pl]
Raport z walidacji uwzględnia badania pod kątem obciążenia biologicznego, próby pirogenowe oraz, w stosownych przypadkach, badania pod kątem pozostałości po preparatach do sterylizacji; (d) w przypadku wyrobów z funkcją pomiarową wprowadzonych do obrotu – opis metod zastosowanych w celu zapewnienia dokładności zgodnej z tą podaną w specyfikacji; (e) jeśli wyrób ma być połączony z innym wyrobem lub wyrobami w celu osiągnięcia przewidzianego działania – opis takiego połączenia wraz z dowodem potwierdzającym, że taki wyrób spełnia ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania podczas takiego połączenia z każdym takim wyrobem lub wyrobami, w odniesieniu do cech charakterystycznych określonych przez producenta.
Portuguese[pt]
O relatório de validação deve abordar os ensaios de acumulação de microrganismos, ensaios de pesquisa de pirogénios e, se aplicável, ensaios para deteção de resíduos esterilizantes; d) No caso de dispositivos colocados no mercado dotados de uma função de medição, a descrição dos métodos utilizados para garantir a exatidão indicada nas especificações. e) Se o dispositivo tiver de ser ligado a outros dispositivos para poder funcionar de acordo com a respetiva finalidade, a descrição deste conjunto, incluindo provas de que está conforme aos requisitos gerais de segurança e desempenho quando ligado a dispositivos do tipo em questão, atendendo às características especificadas pelo fabricante.
Romanian[ro]
Raportul de validare include testarea pentru biosarcină, testarea de pirogenitate și, după caz, testarea pentru reziduuri de agenți de sterilizare. (d) În cazul dispozitivelor cu funcție de măsurare introduse pe piață, o descriere a metodelor folosite pentru a asigura acuratețea, astfel cum este prevăzută în specificații. (e) Dacă dispozitivul urmează a fi conectat la un alt dispozitiv sau la alte dispozitive pentru a funcționa în conformitate cu scopul preconizat, o descriere a acestei combinații, inclusiv dovada că aceasta este conformă cu cerințele generale privind siguranța și performanța atunci când dispozitivul este conectat la un astfel de dispozitiv sau dispozitive, având în vedere caracteristicile specificate de producător.
Slovak[sk]
Správa o validácii obsahuje aj testy na biozáťaž, pyrogénne testy a v prípade potreby aj testy na rezíduá sterilizačnej látky. d) V prípade, že je na trh uvádzaná pomôcka s funkciou merania, uvedie sa opis použitých metód, ktoré majú zaručiť presnosť uvádzanú v špecifikáciách. e) Ak sa má pomôcka pripojiť k inej pomôcke, resp. pomôckam tak, aby spĺňala svoj účel určenia, uvedie sa opis kombinácie pomôcok vrátane dôkazu o tom, že pomôcka vyhovuje všeobecným požiadavkám na bezpečnosť a výkon, pokiaľ ide o vlastnosti uvádzané výrobcom, keď je pripojená na ktorúkoľvek pomôcku, resp. pomôcky.
Slovenian[sl]
V poročilu o potrditvi se obravnavajo testiranja za biokontaminante, pirogene in po potrebi ostanke sterilanta; (d) v primeru pripomočkov z merilno funkcijo, danih na trg, opis uporabljenih metod, da se zagotovi natančnost, kot je določeno v specifikacijah; (e) če je pripomoček povezan z drugimi pripomočki, da lahko deluje tako, kot je predvideno, opis te kombinacije, skupaj z dokazilom, da izpolnjuje splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti ob priključitvi na vsak tak pripomoček, ob upoštevanju lastnosti, ki jih opredeli proizvajalec.
Swedish[sv]
Valideringsrapporten ska behandla testning för att detektera kvarvarande mikroorganismer, pyrogentestning och, i förekommande fall, testning för att detektera resthalter av steriliseringsmedel. d) Om produkter släpps ut på marknaden med en mätfunktion ska det finnas en beskrivning av de metoder som används för att säkerställa mätinstrumentens noggrannhet enligt specifikationerna. e) Om produkten ska kopplas till andra produkter för att fungera på avsett sätt ska det finnas en beskrivning av denna kombination, inklusive bevis för att den uppfyller de allmänna säkerhets- och prestandakraven när den är kopplad till sådana produkter med beaktande av de egenskaper som tillverkaren har angett.