Metadata
Author: EMEA0.3
Data
Czech[cs]
„ Jelikož nejsou dostupné žádné údaje o použití valsartanu během kojení, použití přípravku Diovan (valsartan) se nedoporučuje.Během kojení, a to obzvláště při kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte, jsou vhodnější alternativní způsoby léčby s lépe stanovenými bezpečnostními profily. “
Greek[el]
Σε ό, τι αφορά την αντένδειξη για τη χρήση του Diovan κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού, η CHMP, σύμφωνα με τις εισηγήσεις των εμπειρογνωμόνων σε θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης, έκρινε ότι η αντένδειξη πρέπει να διαγραφεί και να αντικατασταθεί με την ακόλουθη σύσταση, η οποία θα προστεθεί στο ειδικό τμήμα που αφορά την εγκυμοσύνη και τον θηλασμό: « Λόγω έλλειψης διαθέσιμων πληροφοριών σχετικά με τη χρήση της βαλσαρτάνης κατά τη διάρκεια του θηλασμού, το Diovan (βαλσαρτάνη) δεν συνιστάται και προτιμώνται εναλλακτικές θεραπείες κατά τη διάρκεια του θηλασμού με καλύτερα τεκμηριωμένα προφίλ ασφάλειας, ειδικότερα κατά τον θηλασμό νεογέννητων ή πρόωρων βρεφών »
English[en]
With reference to the contraindication for the use of Diovan during pregnancy or lactation, the CHMP in line with the recommendations of the Pharmacovigilance experts considered that the contraindication shall be removed and the following recommendation included in the specific section relevant to pregnancy and lactation as follows: Because no information is available regarding the use of valsartan during breastfeeding, Diovan (Valsartan) is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant
Spanish[es]
Con referencia a la contraindicación del uso de Diovan durante el embarazo o la lactancia, el CHMP, siguiendo las recomendaciones de los expertos en farmacovigilancia, consideró que dicha contraindicación debía retirarse y que tenía que incluirse la recomendación siguiente en la sección específica sobre el embarazo y la lactancia: Dado que no existe información referente al uso de valsartán durante la lactancia natural, no se recomienda Diovan (valsartán) y serán preferibles otros tratamientos alternativos con perfiles de seguridad más consolidados durante la lactancia, especialmente cuando se amamante a un recién nacido o a un lactante prematuro
Finnish[fi]
Vasta-aiheesta Diovanin käytölle raskauden tai imetyksen aikana lääkevalmistekomitea katsoi lääkevalvonta-asiantuntijoiden suositusten mukaisesti, että vasta-aihe pitää poistaa ja seuraava suositus sisällyttää raskautta ja imetystä koskevaan osaan: ” Koska valsartaanin käytöstä imetyksen aikana ei ole mitään tietoja, Diovania (valsartaania) ei suositella, vaan imetyksen aikana suositellaan käytettäväksi vaihtoehtoisia hoitoja, joiden turvallisuusprofiili on paremmin selvitetty, erityisesti imetettäessä vastasyntynyttä tai ennenaikaisena syntynyttä lasta. ”
French[fr]
Au sujet de la contre-indication de Diovan pendant la grossesse ou l allaitement, le CHMP, conformément aux recommandations des experts en pharmacovigilance, estime que la contre-indication doit être supprimée et que la mention suivante doit figurer dans la section relative à la grossesse et à l allaitement: « En l absence d informations concernant l utilisation du valsartan pendant l allaitement, Diovan (valsartan) n est pas recommandé et il est préférable de recourir à d autres traitements aux profils d' innocuité bien établis, notamment en cas d allaitement d un nouveau-né ou d un prématuré. »
Italian[it]
Quanto alla controindicazione relativa all uso di Diovan in gravidanza o durante l allattamento, il CHMP, in linea con le raccomandazioni degli esperti della Farmacovigilanza, ha ritenuto che tale controindicazione debba essere rimossa e sostituita dalla seguente raccomandazione, inserita nella sezione specifica relativa a gravidanza e allattamento: Non essendo disponibili informazioni relative all uso di valsartan durante l allattamento, Diovan (Valsartan) non è raccomandato; durante l allattamento devono essere preferiti trattamenti alternativi con profili di sicurezza più consolidati, soprattutto in caso di allattamento di un neonato o di un prematuro
Maltese[mt]
B’ referenza għall-kontra-indikazzjoni għall-użu ta ’ Diovan matul it-tqala jew treddigħ, il-CHMP f’ konformità mar-rakkomandazzjonijiet tal-esperti tal-Farmakoviġilanza qies li l-kontra-indikazzjoni għandha titneħħa u r-rakkomandazzjoni li ġejja għandha tiġi inkluża fis-sezzjoni speċifika relevanti għat-tqala u t-treddigħ kif ġej: “ Minħabba li ma hemm ebda informazzjoni disponibbli fir-rigward tal-użu ta ’ valsartan matul it-treddigħ, Diovan (Valsartan) mhuwiex rakkomandat u kura alternattiva bi profili tas-sigurtà stabbilti aħjar matul it-treddigħ huma preferibbli, b’ mod speċjali waqt il-kura ta ’ tarbija tat-twelid jew ta ’ tarbija li twieldet qabel ”
Portuguese[pt]
Em relação à contra-indicação do Diovan durante a gravidez ou o aleitamento, o CHMP, em consonância com as recomendações dos peritos em farmacovigilância, considerou que a contra-indicação deve ser retirada e incluída a seguinte recomendação na secção relativa à gravidez e ao aleitamento: “ Como não estão disponíveis informações sobre a utilização do valsartan durante o aleitamento, não se recomenda a utilização do Diovan (valsartan), sendo preferíveis tratamentos alternativos com perfis de segurança mais consolidados, designadamente em caso de aleitamento de recém-nascidos ou de bebés prematuros ”
Romanian[ro]
„ Deoarece nu există informaţii disponibile legate de administrarea valsartanului în timpul alăptării, Diovan (Valsartan) nu este recomandat şi sunt preferate tratamente alternative cu profiluri de siguranţă mai bine dovedite în timpul alăptării, mai ales în timpul alăptării unui nou-născut sau a unui prematur ”
Slovak[sk]
„ Keďže nie sú dostupné žiadne informácie týkajúce sa používania valsartanu počas dojčenia, neodporúča sa liek Diovan (valsartan) v tomto období užívať, zvlášť pri dojčení novorodenca a predčasne narodeného dieťaťa a uprednostňuje sa alternatívna liečba s lepšie stanoveným bezpečnostným profilom. "
Swedish[sv]
Med hänvisning till kontraindikationen mot användning av Diovan under graviditet och amning ansåg CHMP i linje med rekommendationen från experterna på säkerhetsövervakning av läkemedel att kontraindikationen ska tas bort och att följande rekommendation ska inkluderas i det avsnitt som rör graviditet och amning: ” Eftersom ingen information finns om användning av valsartan under amning rekommenderas inte användning av Diovan (valsartan), och alternativa behandlingar med en mer väletablerad säkerhetsprofil för amning är att föredra, särskilt vid amning av nyfödda eller för tidigt födda spädbarn. ”