Metadata
Author: EMEA0.3
Data
Bulgarian[bg]
СНМР отбеляза, че от # г. в Италия се прилага активна система за фармакологична бдителност, която гарантира строг контрол на нежеланите събития, свързани с лекарствени продукти, и че италианската база данни за фармакологична бдителност не съдържа нито един сигнал за вероятни нежелани реакции, свързани с UMAN BIG, което е в съответствие с твърдението на заявителя за безопасността на UMAN BIG
Czech[cs]
Výbor CHMP poznamenal, že aktivní farmakovigilanční systém je v Itálii zaveden od roku # a zajišťuje přísnou kontrolu výskytu nežádoucích účinků spojených s užíváním léčivých přípravků a že italská farmakovigilanční databáze neobsahuje v souvislosti s přípravkem UMAN BIG jediný záznam o podezřelém nežádoucím účinku, což je v souladu s prohlášením žadatele o bezpečnosti přípravku UMAN BIG
Danish[da]
CHMP bemærkede, at Italien har haft et aktivt lægemiddelovervågningssystem siden # til at sikre streng kontrol af de bivirkninger, der kan forekomme i forbindelse med lægemidler, og at den italienske lægemiddelovervågningsdatabase ikke indeholder en eneste angivelse af formodede bivirkninger vedrørende UMAN BIG, i overensstemmelse med ansøgerens redegørelse for UMAN BIG' s sikkerhed
German[de]
Der CHMP wies darauf hin, dass in Italien seit # ein aktives Pharmakovigilanzsystem existiert, das eine strenge Kontrolle der unerwünschten Ereignisse in Zusammenhang mit Arzneimitteln garantiert, und dass die italienische Pharmakovigilanz-Datenbank kein einziges vermutetes Anzeichen einer unerwünschten Reaktion in Zusammenhang mit UMAN BIG enthält, was mit der Aussage des Antragstellers über die Sicherheit von UMAN BIG übereinstimmt
Greek[el]
Η CHMP επεσήμανε ότι στην Ιταλία λειτουργεί σύστημα ενεργού φαρμακοεπαγρύπνησης από το #, το οποίο διασφαλίζει τον έλεγχο των ανεπιθύμητων συμβαμάτων που συνδέονται με τα φαρμακευτικά προϊόντα, και ότι η ιταλική βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης δεν περιλαμβάνει καμία πιθανολογούμενη ανεπιθύμητη ενέργεια σχετιζόμενη με το UMAN BIG, γεγονός που συνάδει με τη δήλωση του αιτούντος για την ασφάλεια του UMAN BIG
English[en]
The CHMP noted that an active pharmacovigilance system is in place in Italy since # guaranteeing a strict control of the adverse events linked to medicinal products and that the Italian pharmacovigilance database does not contain a single suspected adverse reaction signal related to UMAN BIG, which is consistent with the statement of the Applicant of the safety of UMAN BIG
Spanish[es]
El CHMP señaló que en Italia hay un sistema de farmacovigilancia activo desde # que garantiza un control estricto de los acontecimientos adversos relacionados con medicamentos y que la base de datos de farmacovigilancia italiana no contiene ni una sola alerta de sospechas de reacciones adversas relacionadas con UMAN BIG, lo que respalda la afirmación del solicitante sobre la seguridad de UMAN BIG
Estonian[et]
Inimravimite komitee märkis, et Itaalias on juurutatud aktiivne ravimiohutuse järelevalve süsteem alates #. aastast, mis tagab ravimitega seotud kõrvalnähtude range kontrolli ja et Itaalia ravimiohutuse järelevalve andmebaas ei sisalda mitte ühtegi UMAN BIGiga seotud kõrvalnähu kahtlust, mis ühtib taotleja väitega UMAN BIGi ohutuse kohta
Finnish[fi]
Komitea totesi, että lääkevalvontajärjestelmä on ollut käytössä Italiassa vuodesta # taaten tiukan lääkintätuotteisiin liittyvien haittavaikutusten hallinnan ja että Italian lääkevalvontatietokanta ei sisällä yhtäkään epäiltyä UMAN BIG-valmisteeseen liittyvää haittavaikutussignaalia, mikä vastaa Hakijan lausuntoa UMAN BIG-valmisteen turvallisuudesta
French[fr]
Le CHMP a constaté qu un système actif de pharmacovigilance est en place en Italie depuis #, garantissant un contrôle strict des événements indésirables liés aux médicaments et que la base de données de pharmacovigilance italienne ne contient aucun signal de réaction indésirable suspectée liée à UMAN BIG, ce qui est en accord avec la déclaration du demandeur relative à la sécurité de UMAN BIG
Hungarian[hu]
A CHMP megállapította, hogy Olaszországban # óta aktív farmakovigilanciai rendszer működik, amely garantálja a gyógyszerekhez köthető mellékhatások szigorú ellenőrzését, és az olasz farmakovigilanciai adatbázis egyetlen olyan jelzést sem tartalmaz, amely az UMAN BIG-gel kapcsolatos feltételezett mellékhatásra vonatkozik, ez pedig összhangban áll a kérelmező által az UMAN BIG biztonságosságával kapcsolatban tett kijelentéssel
Italian[it]
Il CHMP ha tenuto conto del fatto che in Italia esiste un sistema di farmacovigilanza attivo dal # che garantisce un rigoroso controllo degli eventi avversi associati ai medicinali e che il database di farmacovigilanza italiano non contiene un solo segnale di sospetta reazione avversa associata ad UMAN BIG, il che è coerente con la dichiarazione del richiedente sulla sicurezza di UMAN BIG
Latvian[lv]
CHMP atzīmēja, ka aktīva farmakovigilances sistēma darbojas Itālijā kopš #. gada, garantējot ar zālēm saistīto nevēlamo blakusparādību stingru kontroli, un Itālijas farmakovigilances datu bāzē nav neviena ziņojuma par iespējamu nevēlamu reakciju saistībā ar UMAN BIG, kas ir saskaņā ar iesniedzēja paziņojumu par UMAN BIG drošumu
Maltese[mt]
Is-CHMP innota li fl-Italja teżisti sistema ta ’ farmakoviġilanza attiva li ilha fis-seħħ sa mill-# li tiggarantixxi kontroll strett tal-avvenimenti avversi marbuta ma ’ prodotti mediċinali u li d-database ta ’ farmakoviġilanza Taljana ma fihiex sinjal wieħed ta ’ reazzjoni avversa suspettata relatata ma ’ UMAN BIG, li hi konsistenti mad-dikjarazzjoni tal-Applikant dwar is-sigurtà ta ’ UMAN BIG
Polish[pl]
CHMP zwrócił uwagę, że obecny system nadzoru farmakologicznego we Włoszech, obowiązujący od # r., gwarantuje ścisłą kontrolę zdarzeń niepożądanych związanych z produktami leczniczymi i że włoska baza danych nadzoru farmakologicznego nie zawiera żadnych podejrzanych sygnałów zdarzeń niepożądanych, które mogłyby wiązać się ze stosowaniem preparatu UMAN BIG, co jest zgodne z twierdzeniem wnioskodawcy dotyczącym bezpieczeństwa preparatu UMAN BIG
Portuguese[pt]
O CHMP referiu que está implementado um sistema de farmacovigilância activo em Itália desde #, que garante um controlo rígido de casos de eventos adversos associados a medicamentos, e que a base de dados de farmacovigilância italiana não contém um único sinal de reacção adversa suspeito relacionado com o UMAN BIG, o que se encontra em conformidade com a declaração do requerente sobre a segurança do UMAN BIG
Romanian[ro]
CHMP a notat că un sistem activ de farmacovigilenţă este implementat în Italia din #, care garantează un control strict al efectelor adverse legate de produsele medicamentoase şi că baza de date italiană de farmacovigilenţă nu conţine informaţii despre reacţii adverse suspecte legate de utilizarea UMAN BIG, lucru care este în concordanţă cu declaraţia solicitantului despre siguranţa UMAN BIG
Slovak[sk]
Výbor CHMP poznamenal, že aktívny farmakovigilančný systém je zavedený v Taliansku od roku # a zaručuje prísnu kontrolu nežiaducich účinokv spojených s liekmi a talianska farmakovigilančná databáza neobsahuje jediný záznam o podozrivej nežiaducej reakcii spojenej s liekom UMAN BIG, čo je v súlade s prehlásením žiadateľa o bezpečnosti lieku UMAN BIG
Slovenian[sl]
Odbor CHMP je ugotovil, da je v Italiji prisoten aktiven sistem farmakovigilance od leta #, kar zagotavlja strogo nadzorovanje neželenih učinkov, ki so povezani z zdravili, in da zbirka podatkov italijanske farmakovigilance ne vsebuje niti enega suma na neželeni učinek, ki bi bil povezan z zdravilom UMAN BIG, kar je skladno z izjavo predlagatelja o varnosti zdravila UMAN BIG
Swedish[sv]
CHMP noterade att Italien sedan # har ett aktivt säkerhetsövervakningssystem som garanterar en sträng biverkningsövervakning för läkemedel och att den italienska databasen för säkerhetsövervakning inte innehåller en enda signal om misstänkta biverkningar för UMAN BIG, vilket stämmer överens med sökandens uttalande om säkerheten för UMAN BIG