Metadata
Author: eurlex
Data
Bulgarian[bg]
В срок от # дни от получаване на доклада за оценка, съответната държава-членка признава решението на първата държава-членка и резюмето на характеристиките на продукта, одобрени от нея, или ако прецени, че има основания да се предполага, че разрешителното на въпросния ветеринарен лекарствен продукт може да доведе до рискове за здравето на хората или животните или такива, свързани с околната среда, тя прилага процедурите, установени в членове от # до
Czech[cs]
Daný členský stát do # dnů od obdržení zprávy o hodnocení buď uzná rozhodnutí prvního členského státu a souhrn údajů o přípravku, jak jím byl schválen, nebo, pokud má za to, že jsou důvody se domnívat, že registrace daného veterinárního léčivého přípravku může představovat riziko pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí, uplatní postupy stanovené v článcích # až
Danish[da]
Senest # dage efter modtagelsen af evalueringsrapporten skal den berørte medlemsstat enten anerkende den første medlemsstats afgørelse og resuméet af produktets egenskaber som godkendt af denne medlemsstat eller, hvis den mener, at der er grund til at formode, at godkendelsen af veterinærlægemidlet kan indebære en risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet, anvende de procedurer, der er fastsat i artikel # til
Greek[el]
Εντός ενενήντα ημερών από την παραλαβή της έκθεσης αξιολόγησης, το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος είτε αναγνωρίζει την απόφαση του πρώτου κράτους μέλους και την περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος όπως έχει εγκριθεί είτε, αν κρίνει ότι υπάρχουν λόγοι που στηρίζουν την άποψη ότι η έγκριση του συγκεκριμένου κτηνιατρικού φαρμάκου μπορεί να εγκλείει κινδύνους για την υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή για το περιβάλλον, εφαρμόζει τις διαδικασίες που θεσπίζονται στα άρθρα # έως
English[en]
Within # days of receipt of the assessment report, the Member State concerned shall either recognise the decision of the first Member State and the summary of the product characteristics as approved by it or, if it considers that there are grounds for supposing that the authorization of the veterinary medicinal product concerned may present a risk to human or animal health or the environment, it shall apply the procedures set out in Articles # to
Spanish[es]
En un plazo de noventa días a partir de la recepción del informe de evaluación, el Estado miembro interesado o bien reconocerá la decisión del otro Estado miembro y el resumen de las características del producto que éste haya aprobado, o bien, si considerare que existen motivos para sospechar que la autorización del medicamento veterinario en cuestión pudiera constituir un riesgo para la salud humana o animal o para el medio ambiente, aplicará los procedimientos establecidos en los artículos # a
Estonian[et]
päeva jooksul pärast hindamisaruande saamist tunnustab asjaomane liikmesriik hinnangu andnud liikmesriigi otsust ning heakskiidetud ravimpreparaadi omaduste kokkuvõtet või juhul, kui ta leiab, et asjaomasele veterinaarravimile müügiloa andmine võib ohustada inimeste või loomade tervist või keskkonda, kohaldab artiklites # ettenähtud korda
Finnish[fi]
Arviointikertomuksen saatuaan asianomaisen jäsenvaltion on # päivän kuluessa tunnustettava toisen jäsenvaltion päätös ja tämän hyväksymä tuotteen ominaisuuksia koskeva yhteenveto, tai jos se katsoo, että on syytä olettaa asianomaisen eläinlääkkeen sallimisen aiheuttavan vaaraa ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle, sen on sovellettava # artiklassa säädettyjä menettelyjä
French[fr]
Dans un délai de quatre-vingt-dix jours suivant la réception du rapport d
Hungarian[hu]
Az érintett tagállam az értékelő jelentés kézhezvételétől számított # napon belül vagy elismeri az első tagállam által hozott döntést és a készítmény jellemzőinek általa jóváhagyott összefoglalóját, vagy – amennyiben úgy ítéli meg, hogy okkal feltételezhető, hogy az adott állatgyógyászati készítmény veszélyt jelenthet a közegészségügy, állategészségügy vagy környezet számára – alkalmazza a #. cikkben meghatározott eljárásokat
Italian[it]
Entro novanta giorni dalla ricezione della relazione di valutazione lo Stato membro interessato riconosce la decisione del primo Stato membro e il riassunto delle caratteristiche del prodotto da esso approvato oppure, se ritiene che l
Lithuanian[lt]
Suinteresuotoji valstybė narė, gavusi įvertinimo ataskaitą, per # dienų turi pripažinti kitos valstybės narės sprendimą ir jos patvirtintą vaisto savybių santrauką arba, jei, suinteresuotosios valstybės narės nuomone, yra pagrindo manyti, kad veterinarinis vaistas gali kelti pavojų žmonių, gyvūnų sveikatai ar aplinkai, taiko # straipsniuose numatytas procedūras
Latvian[lv]
Dalībvalsts # dienās pēc novērtējuma ziņojuma saņemšanas vai nu atzīst pirmās dalībvalsts lēmumu un tās apstiprināto zāļu īso raksturojumu, vai arī, ja tā nolemj, ka ir pamats uzskatīt, ka attiecīgo veterināro zāļu atļaušana var radīt draudus cilvēku vai dzīvnieku veselībai vai videi, tā piemēro #. līdz #. pantā izklāstītās procedūras
Maltese[mt]
Fi żmien # jum wara li jkun irċieva r-rapport ta
Polish[pl]
W ciągu # dni od otrzymania sprawozdania oceny, dane Państwo Członkowskie albo uznaje decyzję pierwszego Państwa Członkowskiego łącznie ze streszczeniem cech produktu zatwierdzonym przez nie lub, jeśli uważa, że istnieją podstawy do przypuszczenia, że wprowadzenie określonego weterynaryjnego produktu leczniczego może powodować zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub środowiska naturalnego, stosuje procedury określone w art
Portuguese[pt]
No prazo de # dias a contar da recepção do relatório de avaliação, o Estado-Membro em questão reconhecerá a decisão do primeiro Estado-Membro e o resumo das características do produto por ele aprovado ou, se considerar que existem fortes indícios para pressupor que a autorização do medicamento veterinário pode constituir um risco para a saúde humana ou animal ou para o ambiente, dará aplicação ao processo previsto nos artigos #.o a #.o
Slovak[sk]
Príslušný členský štát musí do # dní od doručenia hodnotiacej správy buď uznať rozhodnutie prvého členského štátu a súhrn charakteristických vlastností daného lieku tak, ako ho príslušný členský štát schválil, alebo, ak uzná, že povolenie daného veterinárneho lieku môže predstavovať riziko ohrozenia zdravia ľudí alebo zvierat alebo životného prostredia, uplatní postupy uvedené v článkoch # až
Slovenian[sl]
V roku # dni po prejemu poročila o oceni zdravila mora zadevna država članica ali priznati odločitev prve države članice ter sprejeti povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki ga je ta država odobrila, ali pa mora, če meni, da obstaja razlog za domnevo, da bi dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini lahko predstavljalo tveganje za zdravje ljudi ali živali ali okolja, uvesti postopke, kot jih določata člena # in
Swedish[sv]
Den förstnämnda medlemsstaten skall inom # dagar efter mottagandet av prövningsrapporten antingen erkänna den andra medlemsstatens beslut och den sammanfattning av produktens viktigare egenskaper som denna medlemsstat har godkänt eller tillämpa förfarandena i artiklarna # i detta direktiv, om den finner att det finns skäl att anta att det aktuella veterinärmedicinska läkemedlet, om det tilläts, skulle kunna medföra risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön