Metadata
Author: eurlex-diff-2018-06-20
Data
Bulgarian[bg]
Освен това употребата не по предназначение на антимикробни средства се докладва задължително на националните органи.
Czech[cs]
Kromě toho se vnitrostátním orgánům povinně oznamuje veškeré použití antimikrobiálních látek mimo rozsah rozhodnutí o registraci.
Danish[da]
Derudover er det obligatorisk at indberette ikke-foreskreven anvendelse af antimikrobielle stoffer til de nationale myndigheder.
German[de]
Zudem besteht die Verpflichtung, den nationalen Behörden jede zulassungsüberschreitende Verwendung antimikrobieller Mittel anzuzeigen.
Greek[el]
Παράλληλα, οιαδήποτε χρήση αντιμικροβιακών εκτός εγκεκριμένων ενδείξεων πρέπει υποχρεωτικά να αναφέρεται στις εθνικές αρχές.
English[en]
In addition, any off-label use of antimicrobials shall be mandatorily reported to national authorities.
Spanish[es]
Además será obligatorio informar a las autoridades nacionales del uso no contemplado de antimicrobianos.
Estonian[et]
Peale selle antakse riiklikele ametiasutustele kohustuslikus korras teada antimikroobsete ainete väärkasutusest.
Finnish[fi]
Lisäksi mikrobilääkkeiden alkuperäistarkoituksesta poikkeavasta käytöstä on ehdottomasti ilmoitettava kansallisille viranomaisille.
French[fr]
En outre, toute utilisation hors RCP d'antimicrobiens est obligatoirement signalée aux autorités nationales.
Croatian[hr]
Osim toga, svaku uporabu antimikrobika izvan odobrene indikacije obavezno treba prijaviti nacionalnim tijelima.
Hungarian[hu]
Emellett kötelezően jelenteni kell a nemzeti hatóságoknak az antimikrobiális szerek engedélyezett indikáción kívüli használatát.
Italian[it]
Inoltre, l'eventuale utilizzo off-label di antimicrobici è obbligatoriamente segnalato alle autorità nazionali.
Lithuanian[lt]
Be to, apie antimikrobinių medžiagų naudojimą be rinkodaros leidimo privalomai pranešama nacionalinėms institucijoms.
Latvian[lv]
Turklāt valsts iestādēm ir obligāti jādara zināms ikviens gadījums, kad pretmikrobu līdzekļi tiek lietoti neatbilstoši instrukcijai.
Maltese[mt]
Barra minn hekk, kwalunkwe użu mhux skont it-tikketta tal-antimikrobiċi għandu jkun rapportat b’mod obbligatorju lill-awtoritajiet nazzjonali.
Dutch[nl]
Daarnaast wordt elk afwijkend gebruik van antimicrobiële stoffen verplicht gemeld aan de nationale instanties.
Polish[pl]
Oprócz tego wszelkie stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych poza wskazaniami rejestracyjnymi jest obowiązkowo zgłaszane organom krajowym.
Portuguese[pt]
Além disso, qualquer utilização não contemplada na rotulagem de agentes antimicrobianos deve ser obrigatoriamente comunicada às autoridades nacionais.
Romanian[ro]
În plus, orice utilizare a antimicrobienelor fără respectarea indicațiilor (off-label) trebuie raportată în mod obligatoriu autorităților naționale.
Slovak[sk]
Okrem toho sa vnútroštátnym orgánom povinne hlási akékoľvek nesprávne použitie antimikrobík.
Slovenian[sl]
Poleg tega je nacionalnim organom obvezno treba sporočiti vsako nenamensko uporabo protimikrobnih zdravil.
Swedish[sv]
Dessutom ska all ”off label”-användning av antimikrobiella medel obligatoriskt anmälas till nationella myndigheter.