Metadata
Author: eurlex-diff-2017
Data
Bulgarian[bg]
Въз основа на оценяване на клиничните доказателства нотифицираният орган разглежда клиничната оценка и определянето на съотношението между риска и ползите и преценява дали е необходимо да се определят конкретните основни етапи, за да има възможност да направи преглед на актуализацията на клиничните доказателства в резултат от данните от надзора след пускането на пазара и от КППП.
Czech[cs]
Na základě svého posouzení klinických důkazů oznámený subjekt zváží klinické hodnocení a určení poměru přínosů a rizik a skutečnost, zda je zapotřebí stanovit konkrétní dílčí cíle, tak aby oznámený subjekt mohl provádět přezkum aktualizací klinických důkazů vycházejících z údajů získaných na základě sledování po uvedení na trh a PMCF.
Danish[da]
Det bemyndigede organ skal på baggrund af sin vurdering af den kliniske dokumentation tage stilling til den kliniske evaluering og afvejningen af fordele og risici og til, om der skal fastsættes specifikke milepæle, så det bemyndigede organ kan gennemgå opdateringer af den kliniske dokumentation, der hidrører fra data fra overvågningen, efter at udstyret er bragt i omsætning, og fra PMCF-data.
German[de]
Die Benannte Stelle prüft auf der Grundlage ihrer Beurteilung des klinischen Nachweises die klinische Bewertung und die Nutzen-Risiko-Abwägung sowie die Frage, ob konkrete Etappenziele festgelegt werden müssen, um ihr eine Überprüfung von Aktualisierungen des klinischen Nachweises, die sich aus den Daten aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen und der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen ergeben, zu ermöglichen.
Greek[el]
Με βάση την εκτίμηση της κλινικής τεκμηρίωσης, ο κοινοποιημένος οργανισμός εξετάζει την κλινική αξιολόγηση και τον προσδιορισμό οφέλους/κινδύνου, και κατά πόσον πρέπει να καθοριστούν συγκεκριμένα στάδια που να επιτρέπουν στον κοινοποιημένο οργανισμό να επανεξετάζει τις επικαιροποιήσεις της κλινικής τεκμηρίωσης με βάση δεδομένα από την εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά και από την ΚΠΜΔΑ.
English[en]
Based on its assessment of the clinical evidence, the notified body shall consider the clinical evaluation and the benefit-risk determination, and whether specific milestones need to be defined to allow the notified body to review updates to the clinical evidence that result from post-market surveillance and PMCF data.
Spanish[es]
Basándose en su evaluación de las pruebas clínicas, el organismo notificado considerará la evaluación clínica y la determinación de la relación beneficio/riesgo y si se es necesario determinar límites específicos que permitan al organismo notificado examinar las actualizaciones de las pruebas clínicas que se deriven del seguimiento poscomercialización y de los datos del seguimiento clínico poscomercialización.
Estonian[et]
Tuginedes oma kliiniliste tõendite hindamisele, kaalub teavitatud asutus kliinilist hindamist ning kasu ja riski kindlaksmääramist ja seda, kas on vaja kindlaks määrata konkreetsed tähtajad, mis võimaldavad teavitatud asutusel vaadata läbi turustamisjärgse järelevalve ja turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli andmetest tulenevalt ajakohastatud kliinilised tõendid.
French[fr]
Sur la base de l'évaluation qu'il fait des preuves cliniques, l'organisme notifié analyse l'évaluation clinique et la détermination du rapport bénéfice/risque et examine s'il convient de fixer des échéances spécifiques pour lui permettre d'examiner les actualisations des preuves cliniques reposant sur les données issues de la surveillance après commercialisation et du SCAC.
Irish[ga]
Bunaithe ar a mheasúnú ar an bhfianaise chliniciúil, measfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra an mheastóireacht chliniciúil agus an cinneadh maidir le tairbhe-riosca, agus más gá garspriocanna sonracha a shainiú chun go mbeidh an comhlacht dá dtugtar fógra in ann athbhreithniú a dhéanamh ar nuashonruithe ar an bhfianaise chliniciúil atá mar thoradh ar fhaireachas iarmhargaidh agus ar shonraí MLCI.
Croatian[hr]
Prijavljeno tijelo na temelju svojeg ocjenjivanja kliničkih dokaza razmatra kliničku procjenu i utvrđivanje odnosa između koristi i rizika te je li potrebno definirati posebne ključne faze kako bi prijavljeno tijelo moglo preispitati ažuriranja kliničkih dokaza koja proizlaze iz podataka posttržišnog nadzora i posttržišnog kliničkog praćenja.
Hungarian[hu]
A bejelentett szervezetnek a klinikai bizonyíték értékelése alapján meg kell vizsgálnia a klinikai értékelést és az előny-kockázat értékelést, valamint azt, hogy szükség van-e olyan konkrét közbenső mérföldkövek meghatározására, amelyek mentén felülvizsgálhatja a forgalomba hozatal utáni felügyelet és a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követés adatai alapján naprakésszé tett klinikai bizonyítékokat.
Italian[it]
Sulla base della valutazione delle evidenze cliniche, l'organismo notificato esamina la valutazione clinica e la determinazione del rapporto benefici-rischi, e se occorra definire tappe specifiche per consentire all'organismo notificato di esaminare gli aggiornamenti delle evidenze cliniche risultanti dai dati della sorveglianza post-commercializzazione e del PMCF.
Lithuanian[lt]
Remdamasi savo atliktu klinikinių įrodymų vertinimu, notifikuotoji įstaiga apsvarsto klinikinį įvertinimą bei naudos ir rizikos nustatymą ir tai, ar reikia nustatyti konkrečius etapus, kad notifikuotoji įstaiga galėtų peržiūrėti atnaujintus klinikinius įrodymus, grindžiamus priežiūros po pateikimo rinkai ir klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai duomenimis.
Latvian[lv]
Pamatojoties uz savu klīnisko pierādījumu novērtējumu, paziņotā struktūra apsver klīnisko izvērtēšanu un ieguvumu un riska noteikšanu un vai nepieciešams definēt konkrētus atskaites punktus, lai ļautu paziņotajai struktūrai pārskatīt klīnisko pierādījumu atjauninājumus, kas izriet no pēctirgus uzraudzības un PTKP datiem.
Maltese[mt]
Fuq il-bażi tal-valutazzjoni tiegħu tal-evidenza klinika, il-korp notifikat għandu jqis l-evalwazzjoni klinika, u d-determinazzjoni tal-benefiċċji meta mqabbla mar-riskji, u jekk jeħtieġx li jiġu definiti passi ewlenin speċifiċi biex il-korp notifikat ikun jista' jeżamina l-aġġornamenti għall-evidenza klinika li jirriżultaw minn data tas-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq u tal-PMCF.
Dutch[nl]
Aan de hand van haar beoordeling van het klinisch bewijs beschouwt de aangemelde instantie de klinische evaluatie en de vaststelling van de baten-risicoverhouding, alsook of er specifieke mijlpalen moeten worden vastgesteld om haar in staat te stellen actualiseringen van het klinisch bewijs voortvloeiend uit gegevens uit de post-market surveillance en PMCF, te toetsen.
Polish[pl]
W oparciu o swoją analizę dowodów klinicznych jednostka notyfikowana rozpatruje ocenę kliniczną oraz ustalenie stosunku korzyści do ryzyka oraz, czy konieczne jest określenie konkretnych etapów pośrednich pozwalających na przegląd przez daną jednostkę notyfikowaną aktualizacji dowodów klinicznych w oparciu o dane z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu oraz dane z obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu.
Portuguese[pt]
Com base na sua avaliação da evidência clínica, o organismo notificado deve considerar a avaliação clínica e a determinação da relação benefício-risco, bem como a necessidade de definir metas específicas que lhe permitam avaliar as atualizações da evidência clínica que resultem dos dados da monitorização pós-comercialização e do ACPC.
Romanian[ro]
Pe baza evaluării sale a dovezilor clinice, organismul notificat analizează evaluarea clinică și stabilirea raportului beneficiu-risc, precum și necesitatea definirii unor anumite repere care să permită examinarea de către organismul notificat a actualizărilor dovezilor clinice care rezultă din datele privind supravegherea ulterioară introducerii pe piață și privind PMCF.
Slovak[sk]
Notifikovaná osoba na základe svojho posúdenia klinických dôkazov zváži klinické hodnotenie a určenie pomeru prínosu a rizika a či je potrebné vymedziť konkrétne špecifické otázky, ktoré by umožnili, aby notifikovaná osoba preskúmala aktualizáciu klinických dôkazov vyplývajúcich z údajov z dohľadu výrobcu po uvedení na trh a PMCF.
Slovenian[sl]
Priglašeni organ na podlagi svoje ocene kliničnih dokazov preuči klinično oceno in določitev razmerja med koristmi in tveganji, pa tudi, ali je treba določiti specifične mejnike, da bo lahko pregledal posodobitve kliničnih dokazov, temelječih na podatkih iz nadzora po dajanju na trg in kliničnega spremljanja po dajanju na trg.