Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Информацията в БИ се представя в кратка, опростена, обективна, балансирана и нерекламна форма, която дава възможност на клиничния специалист или изследователя да я разбере и да направи безпристрастна оценка на рисковете и ползите по отношение на адекватността на предложеното клинично изпитване.
Czech[cs]
Informace v souboru informací pro zkoušejícího musí být předloženy stručnou, jednoduchou, objektivní, vyváženou a nepropagační formou, která umožní, aby jim klinik či zkoušející porozuměl a provedl nestranné posouzení rizika a výnosů účelnosti navrhovaného klinického hodnocení.
Danish[da]
Oplysningerne i investigatorbrochuren skal fremstå i en kortfattet, enkel, objektiv, afbalanceret og ikke-reklamemæssig form, der gør det muligt for en kliniker eller en investigator at forstå dem og foretage en upartisk vurdering af fordele og risici ved det foreslåede kliniske forsøg.
German[de]
Die Angaben in der Prüferinformation werden in prägnanter, einfacher, objektiver, ausgewogener Form und frei von Werbung dargestellt, so dass ein Kliniker oder Prüfer sie verstehen und eine unvoreingenommene Risiko-Nutzen-Bewertung bezüglich der Angemessenheit der vorgeschlagenen klinischen Prüfung vornehmen kann.
Greek[el]
Οι πληροφορίες στο ΕΦΕ παρουσιάζονται με συνοπτική, απλή, αντικειμενική, ισορροπημένη και μη διαφημιστική μορφή, που παρέχει τη δυνατότητα σε έναν κλινικό γιατρό ή ερευνητή να τις κατανοήσει και να προβεί σε αμερόληπτη αξιολόγηση κινδύνου-οφέλους σχετικά με την καταλληλότητα της προτεινόμενης κλινικής δοκιμής.
English[en]
The information in the IB shall be presented in a concise, simple, objective, balanced and non-promotional form that enables a clinician or investigator to understand it and make an unbiased risk-benefit assessment of the appropriateness of the proposed clinical trial.
Spanish[es]
El manual del investigador presentará la información de forma concisa, simple, objetiva, equilibrada y no propagandística, que permita a un clínico o investigador comprenderla y hacer su propia evaluación de riesgos y beneficios sin ningún sesgo respecto a la adecuación del ensayo clínico propuesto.
Estonian[et]
Uurijateatmikus esitatud teave on esitatud sisutihedas, lihtsas, objektiivses, tasakaalustatud ja mitte-müügiedenduslikus vormis, mis võimaldab arstil või uurijal seda mõista ja koostada erapooletut riskianalüüsi kavandatud kliinilise katse sobivuse kohta.
Finnish[fi]
Tutkijan tietopaketin tiedot on esitettävä tiiviissä, yksinkertaisessa, puolueettomassa, tasapainoisessa ja muussa kuin myynninedistämiseen tähtäävässä muodossa, jotta kliininen asiantuntija tai tutkija ymmärtää ne ja voi tehdä puolueettoman hyöty–riskiarvioinnin ehdotetun kliinisen lääketutkimuksen soveltuvuudesta.
French[fr]
Les informations fournies dans la BI doivent être présentées sous une forme concise, simple, objective, équilibrée et non promotionnelle, de telle sorte qu’un médecin ou un investigateur éventuel puisse les comprendre et effectuer sa propre évaluation impartiale du bien-fondé de l’essai clinique proposé en se basant sur le rapport risque/bénéfice.
Irish[ga]
Cuirfear an fhaisnéis atá i mbróisiúr an imscrúdaitheora i láthair ar bhealach achomair simplí, oibiachtúil cothrom gan bholscaireacht agus beidh sé ar chumas cliniceora nó imscrúdaitheora an fhaisnéis sin a thuiscint agus measúnú neamhchlaonta maidir le rioscaí agus sochair a dhéanamh ar a oiriúnaí atá an triail chliniciúil atá beartaithe.
Hungarian[hu]
A vizsgáló részére összeállított ismertetőben szereplő információkat tömör, egyszerű, objektív, megfontolt és nem promóciós jellegű formában mutatja be, amely lehetővé teszi a klinikai orvos vagy a vizsgáló számára azok megértését és a javasolt klinikai vizsgálat helyességének kockázat/haszon szempontjából való pártatlan értékelését.
Italian[it]
Le informazioni contenute nel dossier per lo sperimentatore sono presentate in forma concisa, semplice, obiettiva, equilibrata e non pubblicitaria in modo tale da consentire al medico o allo sperimentatore di comprenderle e di effettuare una valutazione imparziale – sotto il profilo dei rischi e dei benefici – dell'adeguatezza della sperimentazione clinica proposta.
Lithuanian[lt]
TB nurodyta informacija turi būti pateikiama trumpa, paprasta, objektyvi, subalansuota ir nereklaminio pobūdžio forma, kuri leistų gydytojui klinicistui arba tyrėjui ją suprasti, nešališkai pateikti siūlomo klinikinio tyrimo tinkamumo rizikos ir naudos vertinimą.
Latvian[lv]
Pētnieka brošūrā informācija tiek izklāstīta koncentrēti, vienkārši, objektīvi, līdzsvaroti un bez reklāmas iezīmēm, lai klīnicistam vai pētniekam būtu vieglāk izprast un lai viņiem būtu iespējams neitrāli no risku un ieguvumu viedokļa novērtēt ierosinātā klīniskā izmēģinājuma lietderību.
Maltese[mt]
L-informazzjoni fl-IB għandha tiġi ppreżentata b'mod konċiż, sempliċi, oġġettiv, ibbilanċjat u f'forma mhux promozzjonali li tippermetti lit-tabib jew lill-investigatur biex jifhimha u jagħmel valutazzjoni imparzjali, abbażi tar-riskji u l-benefiċċji, tal-adegwatezza tal-prova klinika proposta.
Dutch[nl]
De gegevens in het onderzoekersdossier worden in beknopte, eenvoudige, objectieve, evenwichtige en niet-wervende vorm weergegeven, zodat zij begrijpelijk zijn voor een arts of onderzoeker en hem in staat stellen de voordelen en risico’s van de voorgestelde klinische proef op onbevooroordeelde wijze te beoordelen.
Polish[pl]
Informacje w BB należy przedstawić w zwięzły, prosty, obiektywny, zrównoważony i niemający charakteru promocyjnego sposób, umożliwiający klinicyście lub badaczowi ich zrozumienie i dokonanie bezstronnej oceny stosowności proponowanego badania klinicznego pod kątem związanego z nim ryzyka i korzyści.
Portuguese[pt]
As informações contidas na BI devem ser apresentadas de forma concisa, simples, objetiva, equilibrada e não promocional, para que os clínicos ou investigadores possam compreendê-las e avaliar de forma imparcial a adequação do ensaio clínico proposto tendo em conta os seus riscos e benefícios.
Romanian[ro]
Informațiile din BI trebuie să fie prezentate într‐o formă concisă, simplă, obiectivă, echilibrată și nepromoțională, care să permită clinicianului sau investigatorului să înțeleagă aceste informații și să efectueze o evaluare beneficiu-risc imparțială a caracterului adecvat al trialului clinic propus.
Slovak[sk]
Informácie v príručke pre skúšajúceho sú stručnej, jednoduchej, objektívnej, vyváženej a nepropagačnej povahy umožňujúcej praktickému lekárovi alebo skúšajúcemu pochopiť ich a vykonať nezaujaté posúdenie rizika a prínosov a teda aj vhodnosti navrhovaného klinického skúšania.
Slovenian[sl]
Informacije v brošuri za raziskovalca morajo biti jedrnate, preproste, objektivne, uravnotežene in ne smejo biti promocijske narave, kar zdravniku ali raziskovalcu omogoča, da jih razume in na njihovi podlagi pripravi nepristransko oceno tveganj in koristi glede ustreznosti predlaganega kliničnega preskušanja.
Swedish[sv]
Informationen i prövarhandboken ska presenteras i en kortfattad, enkel, objektiv, välavvägd och saklig stil som en kliniker eller prövare kan förstå och som gör att denne opartiskt kan bedöma nytta och risk för att fastställa huruvida den föreslagna kliniska prövningen är lämplig.