Metadata
Author: EurLex-2
Data
Danish[da]
Det skal i den forbindelse praeciseres, at punkt C, nr. 1, syvende afsnit, i foerste del af bilaget til direktiv 81/852 kun vedroerer den erklaering om rutinemaessige undersoegelser, som er indeholdt i ansoegningen om markedsfoeringstilladelsen, og ikke henviser til en forudgaaende godkendelse af hver af de partier, som anvendes til fremstilling af praeparatet.
German[de]
Insoweit ist klarzustellen, daß Abschnitt C Nummer 1 Absatz 7 des 1. Teils des Anhangs der Richtlinie 81/852 nur die Angabe der Routineprüfungen im Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen und nicht eine vorherige Billigung jeder zur Herstellung des Arzneimittels verwendeten Charge des Stoffes betrifft.
Greek[el]
Πρέπει να διευκρινιστεί συναφώς ότι το σημείο Γ, περίπτωση 1, έβδομο εδάφιο, του πρώτου μέρους του παραρτήματος της οδηγίας 81/852 αφορά μόνον τη δήλωση των συνηθισμένων δοκιμασιών στην αίτηση χορηγήσεως ΑΚ και όχι την προηγούμενη έγκριση κάθε παρτίδας που υπεισέρχεται στην παρασκευή του φαρμακευτικού προϋόντος.
English[en]
The seventh paragraph of Part 1(C)(1) of the Annex to Directive 81/852 relates only to the declaration of routine tests in the application for marketing authorisation and not to prior approval of each batch used for the manufacture of a medicinal product.
Spanish[es]
Es necesario precisar a este respecto que el párrafo séptimo del número 1 del punto C de la primera parte del Anexo de la Directiva 81/852 sólo se refiere a la declaración de los ensayos de rutina en la solicitud de AC y no a una homologación previa de cada lote que interviene en la fabricación del medicamento.
Finnish[fi]
Tältä osin on täsmennettävä, että direktiivin 81/852/ETY liitteessä olevan 1 osan C jakson 1 kohdan seitsemäs alakohta koskee vain rutiinitutkimuksista markkinoille saattamista koskevassa lupahakemuksessa tehtävää ilmoitusta eikä lääkkeen valmistukseen käytettävän jokaisen erän ennakolta tapahtuvaa hyväksymistä.
French[fr]
Il convient de préciser à cet égard que le point C, 1), septième alinéa, de la première partie de l'annexe de la directive 81/852 ne concerne que la déclaration des essais de routine dans la demande d'AMM et non une homologation préalable de chaque lot entrant dans la fabrication du médicament.
Italian[it]
Va precisato al riguardo che il capo C, 1), settimo comma, della prima parte dell'allegato della direttiva 81/852 riguarda soltanto la dichiarazione degli esami abituali della domanda di AIC e non un'approvazione previa di ciascun lotto utilizzato per la produzione del medicinale.
Dutch[nl]
Dienaangaande zij gepreciseerd, dat punt C, sub 1, zevende alinea, van deel 1 van de bijlage bij richtlijn 81/852 enkel betrekking heeft op de aangifte van het routineonderzoek in de VHB-aanvraag en niet op de voorafgaande goedkeuring van elke partij die bij de productie van het geneesmiddel wordt gebruikt.
Portuguese[pt]
Deve esclarecer-se a este respeito que a secção C, 1), sétimo parágrafo, da primeira parte do anexo da Directiva 81/852 só diz respeito à declaração dos ensaios de rotina no pedido de ACM e não à homologação prévia de cada lote que entra no fabrico do medicamento.
Swedish[sv]
Det skall i detta avseende preciseras att avsnitt C punkt 1 sjunde stycket i del 1 i bilagan till direktiv 81/852 endast avser att rutinundersökningar skall deklareras i ansökan om försäljningstillstånd och inte att varje tillverkningssats som används vid framställningen av läkemedlet skall föregås av ett godkännande.