Metadata
Author: Eurlex2018q4
Data
Bulgarian[bg]
Същото активно радиофармацевтично вещество и онова, което се различава от оригиналното по радионуклид, лиганд, място на маркиране или механизъм на свързване на молекулата с радионуклида, при условие че действа чрез същия механизъм на действие, се смятат за подобни вещества; ◄
Czech[cs]
Stejná účinná látka radiofarmaka nebo látka lišící se od původní radionuklidem, ligandem, místem značení nebo mechanismem včlenění radionuklidu do molekuly za předpokladu, že účinkuje stejným mechanismem, se považují za podobné látky; ◄
Danish[da]
Det samme radiofarmaceutiske aktive stof eller et, der adskiller sig fra det oprindelige i radionuklid, ligand, mærkningssted eller molekyle-radionuklid-koblingsmekanisme, som binder molekylet og radionukliden, forudsat at det virker via samme mekanisme, anses for at være lignende stoffer.
German[de]
Derselbe radiopharmazeutische Wirkstoff oder ein Wirkstoff, der sich von dem ursprünglichen Wirkstoff durch Radionuklid, Ligand, Markierungsort oder den das Molekül und das Radionuklid verbindenden Molekül-Radionuklid-Kopplungsmechanismus unterscheidet, wird als ähnlicher Stoff betrachtet, sofern der Wirkungsmechanismus derselbe ist; ◄
Greek[el]
Η ίδια ραδιοφαρμακευτική δραστική ουσία, ή ουσία που διαφέρει από την πρωτότυπη ως προς το ραδιονουκλεΐδιο, το συνδεόμενο μόριο, τη θέση σήμανσης ή τον μηχανισμό σύζευξης μορίου–ραδιονουκλεΐδίου ο οποίος συνδέει το μόριο με το ραδιονουκλεΐδιο, υπό τον όρο ότι επενεργεί μέσω του ίδιου μηχανισμού, θεωρείται παρόμοια ουσία· ◄
English[en]
The same radiopharmaceutical active substance, or one differing from the original in radionuclide, ligand, site of labelling or molecule-radionuclide coupling mechanism linking the molecule and radionuclide provided that it acts via the same mechanism shall be considered similar substances; ◄
Spanish[es]
Se considerarán similares los que tienen el mismo principio activo radiofarmacéutico o uno que difiera del original en el radionúclido, el ligando, el sitio de marcado o el mecanismo de acoplamiento entre la molécula y el radionúclido, siempre y cuando el mecanismo de acción sea el mismo;
Estonian[et]
Sama radiofarmatseutilist toimeainet või ainet, mis erineb algupärasest radionukliidi, ligandi, märgistamiskoha või molekuli ja radionukliidi ühendava molekuli-radionukliidi sidusmehhanismi poolest, käsitatakse sarnasena, kui tema toimemehhanism on sama; ◄
Finnish[fi]
Sama radiofarmaseuttinen vaikuttava aine tai sellainen vaikuttava aine, joka eroaa alkuperäisestä radionuklidin, ligandin, leiman sijaintipaikan tai molekyylin ja radionuklidin sidosmekanismin osalta, katsotaan vastaavanlaiseksi aineeksi edellyttäen, että aine toimii samalla mekanismilla kuin alkuperäinen aine;
French[fr]
la même substance active radiopharmaceutique, ou une substance active radiopharmaceutique qui diffère de la substance originale par le radionucléide, le ligand, le site de marquage ou le mécanisme de liaison entre la molécule et le radionucléide, à condition que le mécanisme d'action soit le même, sont considérées comme des substances similaires; ◄
Croatian[hr]
Ista radiofarmaceutska aktivna tvar ili ona koja se od izvorne razlikuje u radionuklidu, ligandu, mjestu označivanja ili mehanizmu kojim se molekula i radionuklid povezuju, uz uvjet da imaju isti mehanizam djelovanja smatraju se sličnim tvarima; ◄
Hungarian[hu]
Az azonos radiofarmakonokat, illetve az olyan radiofarmakonokat, amelyek az eredetitől a radionuklid, a ligandum, a jelölés helye vagy a molekulát a radionukliddal összekapcsoló mechanizmus tekintetében mutatnak eltérést, feltéve, hogy a hatásmechanizmus változatlan marad, hasonló anyagoknak kell tekinteni; ◄
Italian[it]
Un principio attivo radiofarmaceutico identico o che differisce da quello originario per radionuclide, legante, sito di marcatura o meccanismo di accoppiamento tra molecola e radionuclide, purché il meccanismo di azione sia lo stesso, è considerato una sostanza simile; ◄
Lithuanian[lt]
Tokia pati radiofarmacinė veiklioji medžiaga arba tokia, kuri nuo pradinės veikliosios medžiagos skiriasi radionuklidu, ligandu, ženklinimo vieta ar molekulės ir radion.uklido susiejimo būdu, jungiančiu molekulę ir radionuklidą, jeigu ji veikia pagal tą patį mechanizmą, laikoma panašia medžiaga; ◄
Latvian[lv]
Tādu pašu radiofarmaceitisku aktīvo vielu vai tādu vielu, kas atšķiras no sākotnējās vielas ar radionuklīdu, ligandu, iezīmēšanas vietu vai molekulas-radionuklīda savienojumu mehānismā, kas saista molekulu un radionuklīdu, ar nosacījumu, ka tā iedarbojas tādā pašā veidā, uzskata par līdzīgām vielām; ◄
Maltese[mt]
L-istess sustanza radjofarmaċewtika attiva, jew waħda li hija differenti mill-oriġinali fir-radjunuklida, fil-ligand, fis-sit tat-tikkettar jew fil-mekkaniżmu tal-akkoppjar tal-molekoli-radjonuklidi li jgħaqqad il-molekola u r-radjonuklida sakemm dan jaġixxi permezz tal-istess mekkaniżmu għandha tiġi kkunsidrata li hija sustanza simili; ◄
Dutch[nl]
radiofarmaceutische werkzame stoffen die hetzelfde zijn of die van elkaar verschillen in radionuclide, ligand, plaats van labelling of koppelingsmechanisme tussen het molecuul en de radionuclide maar hetzelfde werkingsmechanisme hebben, worden als gelijkwaardig beschouwd;
Polish[pl]
Ta sama radiofarmaceutyczna substancja czynna lub radiofarmaceutyczna substancja czynna różniąca się od pierwotnej substancji radionuklidem, ligandem, miejscem etykietowania lub mechanizmem wiązania molekułowo-radionuklidowego, łączącego molekułę i radionuklid, są uznawane za podobne substancje, pod warunkiem że mają ten sam mechanizm działania; ◄
Portuguese[pt]
A mesma substância ativa radiofarmacêutica, ou uma substância que difira da substância original no que respeita ao radionuclídeo, ao ligando, ao sítio de marcação ou ao mecanismo de acoplamento molécula-radionuclídeo, que liga a molécula ao radionuclídeo, desde que atue através do mesmo mecanismo, deve ser considerada uma substância similar; ◄
Romanian[ro]
O aceeași substanță activă radiofarmaceutică sau o astfel de substanță care diferă de substanța originală prin radionuclid, ligand, locul de marcare sau mecanismul de cuplare moleculă-radionuclid care leagă molecula de radionuclid, este considerată ca fiind similară cu substanța în cauză, cu condiția ca aceasta să acționeze prin același mecanism;
Slovak[sk]
Rovnaká rádiofarmaceutická účinná látka alebo látka, ktorá sa líši od pôvodnej látky rádionuklidom, ligandom, miestom značenia alebo spôsobom väzby rádionuklidu na molekulu sa považuje za rovnakú látku, ak má rovnaký mechanizmus účinku; ◄
Slovenian[sl]
Enaka radiofarmacevtska učinkovina ali radiofarmacevtska učinkovina, ki se od izvirne radiofarmacevtske učinkovine razlikuje v radionuklidu, ligandu, mestu označevanja ali mehanizmu spajanja molekule in radionuklida, če deluje po enakem mehanizmu, se šteje za podobno snov;
Swedish[sv]
Samma radiofarmaceutiska aktiva substans, eller en substans som skiljer sig från den ursprungliga i fråga om radionuklid, ligand, märkningsställe eller den mekanism som binder molekylen till radionukliden, förutsatt att den verkar via samma mekanism, ska räknas som liknande substanser, ◄