Metadata
Author: EuroParl2021
Data
Bulgarian[bg]
В този контекст жалбоподателят счита по същество, че предвид съответните им КХП лекарствените продукти на основата на мелфалан и на циклофосфамид не представляват „задоволителни методи“ за лечение на рядкото заболяване, за което е предназначен „Trecondi“ (треосулфан), и че поради това COMP неправилно е отхвърлил критерия за обозначаване, предвиден в член 3, параграф 1, буква б), първа хипотеза от Регламент No 141/2000.
Greek[el]
Στο πλαίσιο αυτό, η προσφεύγουσα θεωρεί, κατ’ ουσίαν, ότι τα φάρμακα με βάση τη μελφαλάνη και την κυκλοφωσφαμίδη δεν αποτελούν, λαμβανομένων υπόψη των αντίστοιχων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος (στο εξής: ΠΧΠ), «ικανοποιητικές μεθόδους» για τη θεραπεία της ορφανής παθήσεως την οποία αφορά το Trecondi-tréosulfan και ότι, κατά συνέπεια, η COMP κακώς δέχθηκε ότι δεν συντρέχει το κριτήριο χαρακτηρισμού του άρθρου 3, παράγραφος 1, στοιχείο βʹ, πρώτη περίπτωση, του κανονισμού 141/2000.
English[en]
In that context, the applicant takes the view, in essence, that melphalan- and cyclophosphamide-based medicinal products are not, regard being had to their respective Summaries of Product Characteristics (SmPCs), ‘satisfactory methods’ for the treatment of the orphan condition covered by Trecondi-treosulfan and that, consequently, the COMP erred in rejecting the designation criterion laid down in the first alternative of Article 3(1)(b) of Regulation No 141/2000.
Spanish[es]
En este contexto, la demandante considera, en esencia, que los medicamentos a base de melfalán y de ciclofosfamida no constituyen, a la vista de sus respectivos resúmenes de las características del producto [en lo sucesivo, «RCP»], «métodos satisfactorios» para el tratamiento de la afección huérfana a la que se destina el Trecondi-treosulfano y que, por lo tanto, el COMP excluyó erróneamente el criterio de declaración previsto en el artículo 3, apartado 1, letra b), primera hipótesis, del Reglamento n.o 141/2000.
Estonian[et]
Selles kontekstis leiab hageja sisuliselt, et melfalaanil ja tsüklofosfamiidil põhinevad ravimid ei ole nende ravimiomaduste kokkuvõtteid arvestades „rahuldavad meetodid“ sellise harvikhaiguse raviks, milleks on ette nähtud Trecondi‐treosulfaan, ning järelikult on harvikravimite komitee jätnud ekslikult kõrvale määruse nr 141/2000 artikli 3 lõike 1 punktis b esimese võimalusena ette nähtud nimetamise kriteeriumi.
Finnish[fi]
Tässä yhteydessä kantaja katsoo lähinnä, että melfalaani- ja syklopfosfamidipohjaiset lääkkeet eivät ole, kun otetaan huomioon niiden ominaisuuksien yhteenvedot, ”tyydyttäviä menetelmiä” trecondi-treosulfaanilla hoidettavan harvinaissairauden hoidossa ja että näin ollen harvinaislääkkeitä käsittelevä komitea hylkäsi virheellisesti asetuksen N:o 141/2000 3 artiklan 1 kohdan b alakohdan ensimmäisessä olettamassa säädetyn harvinaislääkkeeksi määrittelemisen kriteerin.
French[fr]
Dans ce contexte, la requérante considère, en substance, que les médicaments à base de melphalan et de cyclophosphamide ne constituent pas, compte tenu de leurs RCP respectifs, des « méthodes satisfaisantes » pour le traitement de l’affection orpheline visée par le Trecondi-tréosulfan et que, par conséquent, le COMP a écarté à tort le critère de désignation prévu à l’article 3, paragraphe 1, sous b), première hypothèse, du règlement no 141/2000.
Hungarian[hu]
Ezzel összefüggésben a felperes lényegében úgy véli, hogy a melphalan és cyclophosphamid alapú gyógyszerek alkalmazási előírásuk fényében nem tekinthetők „megfelelő módszereknek” a Trecondi‐treoszulfán által kezelt ritka betegség kezeléséhez, következésképpen a ritka betegségek gyógyszereinek bizottsága tévesen vetette el a 141/2000 rendelet 3. cikke (1) bekezdése b) pontja első esete alatt előírt minősítési kritériumot.
Italian[it]
In tale contesto, la ricorrente considera, in sostanza, che i medicinali a base di melfalan e di ciclofosfamide non costituiscono, tenuto conto dei loro rispettivi RCP, «metodi soddisfacenti» per la terapia dell’affezione orfana cui è destinato il Trecondi-Treosulfan e che, di conseguenza, il COMP ha erroneamente respinto il criterio per l’assegnazione della qualifica di cui all’articolo 3, paragrafo 1, lettera b), prima ipotesi, del regolamento n. 141/2000.
Lithuanian[lt]
Šiomis aplinkybėmis ieškovė iš esmės mano, kad melfalano ir ciklofosfamido pagrindu sukurti vaistai, atsižvelgiant į jų charakteristikų santraukas, nėra „geri būdai“ gydyti retas ligas, kurioms skirtas vaistas „Trecondi-tréosulfan“, todėl COMP klaidingai atmetė Reglamento Nr. 141/2000 3 straipsnio 1 dalies b punkte išdėstytoje pirmojoje hipotezėje numatytą priskyrimo kriterijų.
Maltese[mt]
F’dan il-kuntest, ir-rikorrenti tikkunsidra, essenzjalment, li l-prodotti mediċinali abbażi ta’ melfalan u ta’ ċiklofosfamide ma jikkostitwixxux, fid-dawl tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (iktar 'il quddiem is-“SKP”) tagħhom, “metodi sodisfaċenti” għat-trattament tal-kundizzjoni orfni intiża mit-Trecondi-treosulfan u li, konsegwentement, il-KUMP warrab b’mod żbaljat il-kriterju ta’ denominazzjoni previst fl-ewwel ipoteżi tal-Artikolu 3(1)(b) tar-Regolament Nru 141/2000.
Polish[pl]
W tym kontekście skarżąca uważa w istocie, że produkty lecznicze na bazie melfalanu i cyklofosfamidu nie stanowią – biorąc pod uwagę dotyczące ich streszczenia cech charakterystycznych produktu – „zadowalającej metody” stanu chorobowego, w którym miałby mieć zastosowanie Trecondi (treosulfan), i że w konsekwencji COMP niesłusznie odrzucił kryterium oznaczenia przewidziane w przesłance pierwszej z art. 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia nr 141/2000.
Swedish[sv]
I detta sammanhang anser sökanden i huvudsak att melfalan- och cyklofosfamidbaserade läkemedel, mot bakgrund av deras respektive produktresuméer, inte utgör ”tillfredsställande metoder” för behandling av det sällsynta sjukdomstillstånd som Trecondi-treosulfan är avsett för, och att särläkemedelskommittén således felaktigt funnit att det klassificeringskriterium som föreskrivs i artikel 3.1 b första alternativet i förordning nr 141/2000 inte var uppfyllt.