Metadata
Author: EuroParl2021
Data
Bulgarian[bg]
Съгласно член 11 от тази директива КХП съдържа информация за разглеждания лекарствен продукт по реда, уточнен в тази разпоредба, като например терапевтични показания (т. 4.1), дозировка и начин на предписване при възрастни и където е необходимо, при деца (т. 4.2), както и „дата на преразглеждане на текста“ на КХП (т.
Czech[cs]
Podle článku 11 této směrnice obsahuje SÚP řadu informací o dotčeném léčivém přípravku v pořadí uvedeném v tomto ustanovení, jako jsou léčebné indikace (bod 4.1), dávkování a způsob podání u dospělých a v případě potřeby u dětí (bod 4.2) a „datum aktualizace textu“ SÚP (bod 10).
Danish[da]
Ifølge dette direktivs artikel 11 skal produktresuméet indeholde en række oplysninger om det pågældende lægemiddel i den rækkefølge, der er fastsat i denne bestemmelse, såsom terapeutiske indikationer (punkt 4.1), dosering og anvendelsesmåde for voksne og i fornødent omfang for børn (punkt 4.2) og »[d]ato for tekstændring« i produktresuméet (punkt 10).
German[de]
Nach Art. 11 dieser Richtlinie enthält die Merkmalszusammenfassung eine Reihe von Angaben über das betreffende Arzneimittel in der in dieser Bestimmung genannten Reihenfolge, wie die Anwendungsgebiete (Nr. 4.1), die Dosierung und Art der Anwendung bei Erwachsenen und – soweit erforderlich – bei Kindern (Nr. 4.2) und das „Datum der Überarbeitung des Textes“ der Zusammenfassung (Nr. 10). Gemäß Art.
Greek[el]
Κατά το άρθρο 11 της εν λόγω οδηγίας, η ΠΧΠ περιέχει, με τη σειρά που ορίζει η διάταξη αυτή, μια σειρά στοιχείων σχετικά με το επίμαχο φάρμακο, όπως είναι οι θεραπευτικές ενδείξεις (σημείο 4.1), η δοσολογία και ο τρόπος χορήγησης για τους ενήλικες, καθώς επίσης, στο μέτρο του αναγκαίου για τα παιδιά (σημείο 4.2), και η «ημερομηνία επανεξέτασης του κειμένου» της ΠΧΠ (σημείο 10).
English[en]
According to Article 11 of that directive, the SmPC must contain a set of information on the medicinal product in question in the order specified by that provision, such as therapeutic indications (point 4.1), posology and method of administration for adults and, where necessary, for children (point 4.2) and the ‘date of revision of the text’ of the SmPC (point 10).
Spanish[es]
De conformidad con el artículo 11 de la Directiva, el RCP debe contener una serie de datos sobre el medicamento de que se trata en el orden especificado en esa disposición, como la información terapéutica (apartado 4.1), la posología y forma de administración en adultos y, en caso necesario, en niños (apartado 4.2) y la «fecha de la revisión del texto» del RCP (apartado 10).
Estonian[et]
Nimetatud direktiivi artikli 11 kohaselt sisaldab ravimi omaduste kokkuvõte vastavas sättes toodud järjekorras teatavat teavet asjaomase ravimi kohta nagu näidustused (punkt 4.1), täiskasvanutele ja vajaduse korral lastele ettenähtud dosioloogia ning manustamismeetod (punkt 4.2) ja „teksti läbivaatamise kuupäev“ (punkt 10).
Finnish[fi]
Kyseisen direktiivin 11 artiklan mukaan yhteenvedossa valmisteen ominaisuuksista on kyseisessä säännöksessä täsmennetyssä järjestyksessä joukko tietoja kyseessä olevasta lääkkeestä, kuten terapeuttiset käyttöaiheet (4.1 kohta), annostus ja antotapa aikuisille ja tarvittaessa lapsille (4.2 kohta) ja yhteenvedon valmisteen ominaisuuksista sisältämien koodien tekstin muuttamispäivämäärä (10 kohta).
French[fr]
Selon l’article 11 de cette directive, le RCP comporte une série de renseignements sur le médicament en cause dans l’ordre précisé par cette disposition, tels que les indications thérapeutiques (point 4.1), la posologie et le mode d’administration pour les adultes et, dans la mesure où cela est nécessaire, pour les enfants (point 4.2) et la « date de mise à jour du texte » du RCP (point 10).
Croatian[hr]
U skladu s člankom 11. te direktive, sažetak opisa svojstava lijeka sadržava niz podataka o dotičnom lijeku redoslijedom određenim u toj odredbi, poput terapijskih indikacija (točka 4.1.), doziranja i načina primjene za odrasle osobe i, ako je to potrebno, za djecu (točka 4.2.) te „datum ažuriranja teksta” sažetka opisa svojstava lijeka (točka 10.).
Hungarian[hu]
Ezen irányelv 11. cikke értelmében az alkalmazási előírásnak számos információt tartalmaznia kell az adott gyógyszerről az e rendelkezés által előírt sorrendben, mint amilyenek a terápiás javallatok (4.1. pont), az adagolás és a beadás módja felnőtteknél és adott esetben a gyermekeknél (4.2. pont) és az alkalmazási előírás „szövege felülvizsgálatának időpontja” (10. pont).
Italian[it]
Secondo l’articolo 11 della medesima direttiva, il RCP contiene una serie di informazioni sul medicinale in questione nell’ordine precisato da tale disposizione, quali le indicazioni terapeutiche (punto 4.1), la posologia e le modalità di somministrazione per adulti e, qualora necessario, per bambini (punto 4.2) e la «data di revisione del testo» del RCP (punto 10).
Lithuanian[lt]
Pagal šios direktyvos 11 straipsnį vaistų charakteristikų santraukoje pateikiama visa informacija apie atitinkamą vaistą šioje nuostatoje nurodyta tvarka, kaip antai terapinės indikacijos (4.1. punktas), dozavimas ir vartojimo būdas suaugusie[siems] ir, jei reikia, vaikams (4.2. punktas) ir charakteristikų santraukos „informacijos atnaujinimo data“ (10 punktas).
Latvian[lv]
Saskaņā ar šīs direktīvas 11. pantu zāļu apraksta kopsavilkumā jāiekļauj virkne informācijas par attiecīgajām zālēm šajā tiesību normā norādītajā kārtībā, piemēram, terapeitiskās indikācijas (4.1. punkts), devas un lietošanas paņēmiens pieaugušajiem un, ciktāl tas ir nepieciešams, bērniem (4.2. punkts) un zāļu apraksta kopsavilkuma “teksta atjaunināšanas datums” (10. punkts).
Maltese[mt]
Skont l-Artikolu 11 ta’ din id-direttiva, is-SKP jinkludi serje ta’ informazzjoni dwar il-prodott mediċinali inkwistjoni fl-ordni speċifikat f’din id-dispożizzjoni, bħall-indikazzjonijiet terapewtiċi (punt 4.1), il-pożoloġija u l-metodu ta’ amministrazzjoni għall-adulti u, sa fejn dan huwa neċessarju, għall-ulied (punt 4.2) u d-“data tar-reviżjoni tat-test” tas-SKP (punt 10).
Dutch[nl]
Volgens artikel 11 van deze richtlijn bevat de samenvatting van de kenmerken van het product een reeks gegevens – in de in die bepaling weergegeven volgorde – over het geneesmiddel in kwestie, zoals de therapeutische indicaties (punt 4.1), de posologie en de wijze van toediening voor volwassenen en, voor zover noodzakelijk, voor kinderen (punt 4.2), en de „[d]atum van herziening van de tekst” van de samenvatting van de kenmerken van het product (punt 10).
Polish[pl]
Zgodnie z art. 11 tej dyrektywy charakterystyka produktu leczniczego zawiera szereg informacji na temat danego produktu leczniczego w kolejności określonej w tym przepisie, takich jak wskazania terapeutyczne (pkt 4.1), dawkowanie i sposób podawania dla dorosłych oraz, w niezbędnym zakresie, dla dzieci (pkt 4.2), a także „dat[ę] przeglądu tekstu [charakterystyki produktu leczniczego]”.
Portuguese[pt]
Segundo o artigo 11.° desta diretiva, o RCP inclui uma série de informações sobre o medicamento em causa na ordem especificada por esta disposição, tais como as indicações terapêuticas (ponto 4.1.), a posologia e o modo de administração para os adultos e, na medida do necessário, para as crianças (ponto 4.2.) e a «data da revisão do texto» do RCP (ponto 10).
Romanian[ro]
Potrivit articolului 11 din această directivă, RCP‐ul cuprinde o serie de informații cu privire la medicamentul în cauză, în ordinea precizată de această dispoziție, precum indicațiile terapeutice (punctul 4.1), posologia și modul de administrare pentru adulți și, în măsura în care este necesar, pentru copii (punctul 4.2) și „data actualizării textului” RCP‐ului (punctul 10).
Slovenian[sl]
V skladu s členom 11 te direktive povzetek značilnosti vsebuje vrsto podatkov o zadevnem zdravilu, ki morajo biti navedeni v določenem zaporedju, kot so terapevtske indikacije (točka 4.1), odmerjanje in način uporabe za odrasle in, kadar je to potrebno, za otroke (točka 4.2) ter „datum posodobitve besedila“ povzetka značilnosti (točka 10).
Swedish[sv]
Enligt artikel 11 i det direktivet ska produktresumén, i den ordning som anges i den bestämmelsen, innehålla en rad uppgifter om det aktuella läkemedlet, såsom terapeutiska indikationer (punkt 4.1), dosering och administreringssätt för vuxna och, om så erfordras, för barn (punkt 4.2), samt ”datum för revidering av texten” i produktresumén (punkt 10).