Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
а) критична оценка на съответната научна литература, налична към момента, относно безопасността, действието, проектните характеристики и предназначението на изделието, когато следващите условия са изпълнени:
Czech[cs]
(a) kritické hodnocení příslušné aktuálně dostupné související odborné literatury, která se vztahuje k bezpečnosti, funkční způsobilosti, vlastnostem návrhu a určenému účelu prostředku, kde jsou splněny tyto podmínky:
Danish[da]
a) en kritisk evaluering af relevant, foreliggende videnskabelig litteratur, som beskriver udstyrets sikkerhed, ydeevne, konstruktionskarakteristika og formål, hvor følgende betingelser er opfyldt:
German[de]
(a) eine kritische Bewertung der einschlägigen, derzeit verfügbaren wissenschaftlichen Literatur über Sicherheit, Leistung, Konzeptionsmerkmale und Zweckbestimmung des Produkts; dabei müssen folgende Bedingungen erfüllt sein:
Greek[el]
(α) σε κριτική αξιολόγηση της διαθέσιμης επιστημονικής βιβλιογραφίας σχετικά με την ασφάλεια, τις επιδόσεις, τα χαρακτηριστικά σχεδιασμού και την προβλεπόμενη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, όταν πληρούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις:
English[en]
(a) a critical evaluation of the relevant scientific literature currently available relating to the safety, performance, design characteristics and intended purpose of the device, where the following conditions are satisfied:
Spanish[es]
a) una evaluación crítica de las publicaciones científicas pertinentes disponibles en ese momento sobre la seguridad, el rendimiento, las características de diseño y la finalidad prevista del producto, cuando se cumplan las siguientes condiciones:
Estonian[et]
(oooo) seadme ohutust, funktsioonivõimet, disainilahenduse omadusi ja sihtotstarvet käsitleva olemasoleva asjakohase teaduskirjanduse kriitiline hinnang, mille puhul on täidetud järgmised tingimused:
Finnish[fi]
(a) saatavilla olevasta, kyseistä aihetta käsittelevästä tieteellisestä kirjallisuudesta tehty kriittinen arviointi, joka koskee laitteen turvallisuutta, suorituskykyä, suunnitteluominaisuuksia ja suunniteltua käyttötarkoitusta ja joka täyttää seuraavat ehdot:
French[fr]
(a) sur un examen critique des publications scientifiques pertinentes concernant la sécurité, les performances, les caractéristiques de conception et la destination prévue du dispositif, à condition:
Irish[ga]
(a) meastóireacht chriticiúil ar an litríocht eolaíoch ábhartha atá ar fáil faoi láthair a bhaineann le sábháilteacht, feidhmíocht, saintréithe deartha agus an críoch atá beartaithe don fheiste, má shásaíonn sí na coinníollacha seo a leanas:
Hungarian[hu]
a) az eszköz biztonságosságára, teljesítőképességére, tervezési jellemzőire és rendeltetési céljára vonatkozó, jelenleg rendelkezésre álló tudományos szakirodalom kritikai értékelése, amely eleget tesz a következő követelményeknek:
Italian[it]
(a) un'analisi critica della letteratura scientifica attualmente disponibile sui temi della sicurezza, della prestazione, delle caratteristiche di progettazione e della destinazione del dispositivo, a condizione che:
Lithuanian[lt]
(a) kritiniu atitinkamos esamos mokslinės literatūros, susijusios su prietaiso sauga, veikimu, projekto charakteristikomis ir prietaiso paskirtimi, įvertinimu, jeigu tenkinamos šios sąlygos:
Latvian[lv]
(a) ar ierīces drošumu, veiktspēju, konstruktīvajām īpatnībām un paredzēto uzdevumu saistītās attiecīgās patlaban pieejamās zinātniskās literatūras kritiska izvērtēšana, ievērojot šādus nosacījumus:
Maltese[mt]
(a) evalwazzjoni kritika tal-letteratura xjentifika rilevanti attwalment disponibbli relatata mas-sikurezza, il-prestazzjoni, il-karatteristiċi tad-disinn u l-għan maħsub għall-apparat, fejn dawn il-kundizzjonijiet jiġu ssodisfati:
Dutch[nl]
a) een kritische evaluatie van de relevante wetenschappelijke literatuur die momenteel beschikbaar is met betrekking tot de veiligheid, de prestaties, de ontwerpkenmerken en het beoogde doel van het hulpmiddel, wanneer aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:
Polish[pl]
(a) krytyczna ocena istotnej i aktualnie dostępnej literatury naukowej z zakresu bezpieczeństwa, działania, cech konstrukcyjnych oraz przewidzianego zastosowania wyrobu, w ramach której to oceny spełniono następujące warunki:
Portuguese[pt]
(a) Uma avaliação crítica da literatura científica relevante disponível no momento em matéria de segurança, desempenho, características de conceção e finalidade do dispositivo, que cumpra as seguintes condições:
Romanian[ro]
(a) o evaluare critică a literaturii științifice de specialitate actuale, cu privire la siguranța, performanțele, caracteristicile specifice și scopul prevăzut al dispozitivului, în cazul în care sunt îndeplinite următoarele condiții:
Slovak[sk]
(a) kritickom hodnotení v súčasnosti dostupnej relevantnej vedeckej literatúry zaoberajúcej sa bezpečnosťou, výkonom, charakteristickými vlastnosťami konštrukčného návrhu a účelom určenia pomôcky, ak sú splnené nasledujúce podmienky:
Slovenian[sl]
(a) kritični oceni ustrezne znanstvene literature, ki je zdaj na voljo v zvezi z varnostjo, učinkovitostjo, projektnimi značilnostmi in predvidenim namenom pripomočka, če so izpolnjeni naslednji pogoji:
Swedish[sv]
a) En kritisk utvärdering av vid tillfället tillgänglig relevant vetenskaplig litteratur som beskriver produktens säkerhet, prestanda, konstruktionsegenskaper och avsedda ändamål, om