Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Непроменени (с изключение на въвеждане на по-строги граници) допълнителни (по отношение на Европейската фармакопея) спецификации относно примеси (с изключение на остатъчни разтворители, при условие че те отговарят на ICH/VICH) и специфичните изисквания за продукта (например профили на размера на частиците, полиморфна форма), ако е приложимо.
Czech[cs]
Nemění se (s výjimkou zpřísnění) dodatečné (vzhledem k Evropskému lékopisu) specifikace pro nečistoty (s výjimkou reziduálních rozpouštědel za předpokladu, že jsou v souladu s ICH/VICH), případně ani požadavky specifické pro daný přípravek (např. profily velikosti částic, polymorfní forma).
Greek[el]
Αμετάβλητες (εξαιρουμένης της επιβολής αυστηρότερων προδιαγραφών) πρόσθετες (στην ευρωπαϊκή φαρμακοποιία) προδιαγραφές για προσμείξεις (εξαιρουμένων υπολειπόμενων διαλυτών, υπό την προϋπόθεση ότι συμμορφώνονται με ICH/VICH) και απαιτήσεις προσιδιάζουσες στο συγκεκριμένο προϊόν (π.χ. χαρακτηριστικά του μεγέθους σωματιδίων, πολυμορφική μορφή), εάν έχει εφαρμογή.
English[en]
Unchanged (excluding tightening) additional (to Ph. Eur.) specifications for impurities (excluding residual solvents, provided they are in compliance with ICH/VICH) and product specific requirements (e.g. particle size profiles, polymorphic form), if applicable.
Spanish[es]
Las especificaciones adicionales (para Farmacopea Europea) de impurezas (excepto los disolventes residuales, siempre que sean conformes con ICH/VICH) y, en su caso, los requisitos específicos del producto (por ejemplo, características del tamaño de las partículas, forma polimórfica) no deberán sufrir modificaciones.
Estonian[et]
Lisandite (välja arvatud lahustijäägid, tingimusel et need vastavad ICH/VICH nõuetele) täiendavad spetsifikatsioonid (lisaks Euroopa farmakopöa nõuetele) ei muutu (välja arvatud rangemate nõuete kehtestamine) ja tootepõhised nõuded (nt osakeste suurus, polümorfne vorm) ei muutu (kui need on kohaldatavad).
Finnish[fi]
Mahdolliset muuttumattomat (tiukentamista lukuun ottamatta) (Euroopan farmakopean mukaiset) lisälaatuvaatimukset epäpuhtauksille (lukuun ottamatta liuotinjäämiä, kunhan ne ovat ICH:n/VICH:n mukaisia) ja tuotekohtaiset vaatimukset (esim. partikkelikokoon liittyvät ominaisuudet, polymorfinen muoto).
French[fr]
Les éventuelles spécifications additionnelles (à la pharmacopée européenne) restent inchangées (resserrement exclus) pour les impuretés (à l’exclusion des solvants résiduels, à condition qu’ils soient en conformité avec les exigences ICH/VICH) et pour les exigences spécifiques au produit (p. ex.: dimension des particules, forme polymorphique), s’il y a lieu.
Hungarian[hu]
A szennyeződésekre vonatkozó további (Európai Gyógyszerkönyv szerinti) specifikációk (kivéve az ICH/VICH-előírásoknak megfelelő oldószereket), valamint a termékspecifikus követelmények (pl. részecskeméret-profil, polimorfizmus) változatlanok (ide nem értve azok szigorítását).
Italian[it]
Le eventuali specifiche aggiuntive (alla farmacopea europea) rimangono immutate (esclusa l'introduzione di limiti più rigorosi) per le impurità (ad esclusione dei solventi residui, a condizione che siano in conformità con i requisiti ICH/VICH) e per i requisiti specifici al prodotto (ad esempio: dimensione delle particelle, forma polimorfica), se applicabile.
Lithuanian[lt]
Nepakeistos (išskyrus sugriežtinimą) papildomos (pagal Europos farmakopėją) specifikacijos dėl priemaišų (išskyrus likutinius tirpiklius, jeigu jie atitinka ICH/VICH) ir su konkrečiu produktu susiję reikalavimai (pvz., dalelių dydžio charakteristikos, polimorfinė forma), jeigu taikoma.
Latvian[lv]
Attiecīgos gadījumos nemainītas (izņemot attiecībā uz stingrākiem ierobežojumiem) papildu specifikācijas (papildus Eiropas Farmakopejai) piemaisījumiem (izņemot attiecībā uz atlikušajiem šķīdinātājiem, ar nosacījumu, ka tie atbilst SSK/V SSK) un produktam specifiskām prasībām (piemēram, daļiņas izmērs, polimorfa forma).
Dutch[nl]
De aanvullende specificaties voor verontreinigingen (ten opzichte van de Europese Farmacopee; met uitzondering van residuale oplossingsmiddelen, mits overeenkomstig ICH/VICH) en de productspecifieke vereisten (bv. deeltjesgrootteprofielen, polymorfe vorm) zijn onveranderd (of aangescherpt), indien van toepassing.
Polish[pl]
Niezmienione (z wyjątkiem zawężenia) dodatkowe (w stosunku do Farmakopei Europejskiej) specyfikacje dotyczące zanieczyszczeń (z wyjątkiem pozostałości rozpuszczalników, pod warunkiem że są zgodne z ICH/VICH) oraz szczególne wymogi dotyczące produktu (np. profil wielkości cząstek, postać polimorficzna), jeżeli dotyczy.
Portuguese[pt]
Especificações suplementares (à Farmacopeia Europeia) inalteradas (excluindo a restrição) relativas às impurezas (excluindo solventes residuais, desde que estejam em conformidade com a CIH/VCIH) e a requisitos específicos do medicamento (por exemplo, perfis granulométricos, forma polimórfica), se for o caso.
Romanian[ro]
Existența unor specificații suplimentare (față de Farmacopeea europeană) nemodificate (excluzând restrângerea) pentru impurități (excluzând solvenții reziduali, dacă respectă ICH/VICH) și de cerințe specifice ale produsului (de exemplu, profiluri de mărime a particulelor, formă polimorfică), dacă este cazul.
Slovak[sk]
Nemenia sa (okrem sprísnenia) doplňujúce (vzhľadom na Európsky liekopis) špecifikácie pre nečistoty (okrem zvyškových rozpúšťadiel za predpokladu, že sú v súlade s ICH/VICH) a požiadavky na konkrétne lieky (napr. profily veľkosti častíc, polymorfná forma), pokiaľ to prichádza do úvahy.
Slovenian[sl]
Če je primerno, se dodatne specifikacije (Evropske farmakopeje) za nečistote (razen ostankov topil, če so v skladu s programom ICH/VICH) in zahteve, značilne za zdravilo (npr. profili velikosti delcev in polimorfna oblika), ne spremenijo (razen poostritev).
Swedish[sv]
Oförändrade, förutom skärpning, tilläggsspecifikationer (till Europeiska farmakopén) avseende föroreningar (förutom lösningsmedelsrester, på villkor att de överensstämmer med ICH/VICH) och produktspecifika krav (t.ex. partikelstorleksprofiler, polymorf form), om detta är tillämpligt.