Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
3.4.2. Изучаване на ембриотоксични/фетотоксични ефекти, включително тератогенност
Czech[cs]
Uvede se popis zkoušek, na jejichž základě byly stanoveny doba použitelnosti, doporučené podmínky skladování a specifikace na konci doby použitelnosti navržené žadatelem.
Danish[da]
Der gives en beskrivelse af de undersøgelser, hvorved det har været muligt at bestemme den holdbarhedstid, de lagerholdsvilkår og de specifikationer ved udløbsdatoen, som ansøgeren har foreslået.
German[de]
Zu beschreiben sind die Untersuchungen, die es ermöglicht haben, die vom Antragsteller vorgeschlagene Haltbarkeitsdauer, die empfohlenen Lagerungsbedingungen und die Spezifikationen bei Ablauf der Haltbarkeitsdauer zu stützen.
Greek[el]
Πρέπει να δίνεται περιγραφή των μελετών με τις οποίες προσδιορίσθηκαν ο χρόνος ζωής, οι προτεινόμενες συνθήκες διατηρήσεως και οι προδιαγραφές στο τέλος του χρόνου ζωής που προτείνονται από τον αιτούντα.
English[en]
A description shall be given of the investigations by which the shelf life, the recommended storage conditions and the specifications at the end of the shelf life proposed by the applicant have been determined.
Spanish[es]
Deberán describirse las investigaciones que hayan permitido determinar el período de validez, las condiciones recomendadas para la conservación y las especificaciones al final del período de validez que propone el solicitante.
Estonian[et]
Kirjeldatakse uuringuid, mille abil määratakse kindlaks taotleja pakutud kõlblikkusaeg, soovitatavad hoiutingimused ning spetsifikatsioonid kõlblikkusaja lõpul.
Finnish[fi]
Hakijan on esitettävä tutkimukset, joiden avulla kestoaika, suositellut säilytysolosuhteet ja vaatimukset kestoajan lopussa on määritetty.
French[fr]
Le demandeur est tenu de décrire les recherches ayant permis de déterminer la durée de validité proposée, les conditions de conservation recommandées et les spécifications à la fin de la durée de validité.
Croatian[hr]
Ako je gotovi proizvod potrebno rekonstituirati prije primjene, potrebno je dostaviti podatke o roku valjanosti rekonstituiranog proizvoda, potkrijepljene odgovarajućim podacima o stabilnosti.
Hungarian[hu]
Leírást kell adni azokról a vizsgálatokról, amelyekkel a kérelmező a javasolt eltarthatósági időt, a tárolási körülményeket és az eltarthatósági időtartam végén a jellemző minőségi követelményeket meghatározta.
Italian[it]
Il richiedente deve descrivere le ricerche che hanno permesso di determinare il periodo di validità, le condizioni di conservazione raccomandate e le specifiche proposte per la scadenza della validità.
Lithuanian[lt]
Turi būti aprašyti tyrimai, pagal kuriuos nustatytas siūlomas vaisto tinkamumo laikas, rekomenduojamos laikymo sąlygos ir pareiškėjo nustatytos siūlomos nuorodos dėl veiksmų pasibaigus tinkamumo laikui.
Latvian[lv]
Iesniedz aprakstu par pētījumu, kur ir noteikts pieteikuma iesniedzēja piedāvātais derīguma termiņš, ieteiktie uzglabāšanas nosacījumi un specifikācijas derīguma termiņa beigās.
Maltese[mt]
L-investigatur għandu jagħti r-raġunijiet tiegħu għall-medda u t-tul ta' żmien tal-provi u d-dożaġġi magħżula.
Dutch[nl]
Er dient een beschrijving te worden gegeven van het onderzoek dat is uitgevoerd om de houdbaarheidstermijn, de aanbevolen opslagomstandigheden en de specificaties aan het eind van de door de aanvrager voorgestelde houdbaarheidstermijn te bepalen.
Polish[pl]
Podaje się opis badań, dzięki którym ustalono proponowane przez składającego wniosek, okres ważności, zalecane warunki przechowywania oraz specyfikacje przy końcu okresu ważności.
Portuguese[pt]
Devem ser descritos os exames com base nos quais o requerente determinou o prazo de validade, as condições de conservação recomendadas e as especificações no fim do prazo de validade.
Romanian[ro]
În prima fază, cercetătorul evaluează măsura expunerii la mediu a produsului, a substanțelor active ale acestuia sau a metaboliților relevanți, luând în considerare:
Slovak[sk]
Predkladá sa popis skúmaní, na základe ktorých žiadateľ stanovil navrhnutú dobu použiteľnosti, odporúčané podmienky uchovávania a špecifikácie po skončení doby použiteľnosti.
Slovenian[sl]
Treba je dati opis raziskave, na podlagi katere je bil določen rok uporabnosti, priporočeni pogoji shranjevanja ter specifikacije po izteku roka uporabnosti, ki jih predlaga predlagatelj.
Swedish[sv]
En redogörelse skall lämnas över de undersökningar enligt vilka hållbarhetstiden, de rekommenderade lagringsförhållandena och de specifikationer för slutet av hållbarhetstiden som den sökande föreslår har fastställts.