Metadata
Author: not-set
Data
Bulgarian[bg]
В съображение 5 се посочва: „извършването на паралелни оценки от няколко държави членки и различията между националните законови, подзаконови и административни разпоредби относно процесите и методиките за оценка могат да доведат до сблъскване на разработчиците на здравни технологии с многобройни и разнообразни искания за данни“, и че „[т]ова може да доведе също и както до дублирания, така и до вариации на резултатите, което увеличава финансовата и административната тежест, действащи като пречка за свободното движение на съответните здравни технологии и за гладкото функциониране на вътрешния пазар“.
Czech[cs]
Bod odůvodnění 5 uvádí, že „provádění souběžných hodnocení více členskými státy a rozdíly mezi vnitrostátními právními a správními předpisy týkajícími se procesů a metodik hodnocení mohou vést k tomu, že subjekty zabývající se vývojem zdravotnických technologií musí řešit četné a rozdílné požadavky na údaje“ a že to „může (..) rovněž vést k vyvíjení dvojího úsilí i kolísání výstupů, což zvyšuje finanční a administrativní zátěž a může být překážkou pro volný pohyb dotčených zdravotnických technologií a hladké fungování vnitřního trhu“.
Danish[da]
I betragtning 5 anføres det, at "[p]arallelle vurderinger i flere medlemsstater og forskelle mellem nationale love og administrative bestemmelser om procedurer og metoder kan føre til, at udviklere af medicinsk teknologi konfronteres med mange og forskellige dataanmodninger", og at det "også [kan] føre til både dobbeltarbejde og variationer i resultaterne, hvilket øger de økonomiske og administrative byrder, som udgør en hindring for den frie bevægelighed for de berørte medicinske teknologier og for et velfungerende indre marked".
German[de]
Erwägung 5 besagt Folgendes: „Die parallele Bewertung in mehreren Mitgliedstaaten und die Unterschiede zwischen den nationalen Rechts- und Verwaltungsvorschriften zur Regelung der Bewertungsvorgänge und ‐methoden kann dazu führen, dass die Entwickler von Gesundheitstechnologien sich mit mehreren, voneinander abweichenden Ersuchen um Daten konfrontiert sehen.“ und „Eine weitere Folge können Überschneidungen und divergierende Ergebnisse sein, wodurch die finanziellen und administrativen Hürden verstärkt werden, die den freien Verkehr der betreffenden Gesundheitstechnologien behindern und das reibungslose Funktionieren des Binnenmarktes beeinträchtigen“.
Greek[el]
Η αιτιολογική σκέψη 5 αναφέρει ότι «η διενέργεια παράλληλων αξιολογήσεων από πολλά κράτη μέλη και οι αποκλίσεις μεταξύ εθνικών νομοθεσιών, κανονισμών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τις διαδικασίες και τις μεθοδολογίες αξιολόγησης μπορούν να φέρουν τους φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας αντιμέτωπους με αλληλεπικαλυπτόμενα αιτήματα παροχής στοιχείων» τα οποία «μπορεί να οδηγήσουν τόσο σε αλληλεπικαλύψεις όσο και σε διαφοροποιήσεις των αποτελεσμάτων, οι οποίες αυξάνουν την οικονομική και διοικητική επιβάρυνση που λειτουργεί ως φραγμός στην ελεύθερη κυκλοφορία των σχετικών τεχνολογιών υγείας και την ομαλή λειτουργία της εσωτερικής αγοράς.»
English[en]
Recital 5 states that “the carrying out of parallel assessments by multiple Member States and divergences between national laws, regulations and administrative provisions on the processes and methodologies of assessment can result in health technology developers being confronted with multiple and divergent request for data” and that “[i]t can also lead to both duplication and variations in outcomes that increase the financial and administrative burdens that act as a barrier to the free movement of the health technologies concerned and the smooth functioning in the internal market”.
Spanish[es]
El considerando 5 reza lo siguiente: «La realización de evaluaciones paralelas por varios Estados miembros y las divergencias entre las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre los procesos y metodologías de evaluación puede dar lugar a que los desarrolladores de tecnologías sanitarias se enfrenten a múltiples y divergentes solicitudes de datos. Puede dar lugar también a duplicaciones y variaciones en los resultados que aumenten las cargas financieras y administrativas que suponen un obstáculo para la libre circulación de las tecnologías sanitarias en cuestión y el buen funcionamiento del mercado interior».
Estonian[et]
Põhjenduses 5 öeldakse, et [m]itme liikmesriigi paralleelselt tehtavad hindamised ning lahknevused liikmesriikide õiguses, hindamise protsesse ja metoodikaid käsitlevates õigus- ja haldusnormides võivad põhjustada olukorra, kus tervisetehnoloogia arendajad peavad täitma mitmekordseid ja lahknevaid andmenõudeid ning et [s]amuti võib see põhjustada tulemuste dubleerimist ja nende varieeruvust, suurendades finants- ja halduskoormust, mis takistab tervisetehnoloogiate vaba liikumist ja siseturu tõrgeteta toimimist.
Finnish[fi]
Johdanto-osan 5 kappaleessa todetaan, että ”rinnakkaisten arviointien tekeminen useissa jäsenvaltioissa sekä arviointiprosesseja ja -menetelmiä koskevien kansallisten lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten väliset erot voivat johtaa siihen, että terveysteknologian kehittäjien on vastattava moninkertaisiin ja keskenään erilaisiin tietopyyntöihin” ja että”[s]e voi myös johtaa päällekkäisyyteen ja eroihin tuloksissa, mikä lisää taloudellista ja hallinnollista rasitetta ja on esteenä asianomaisen terveysteknologian vapaalle liikkuvuudelle ja sisämarkkinoiden moitteettomalle toiminnalle”.
French[fr]
Le considérant 5 précise que «[l]a réalisation d’évaluations parallèles par plusieurs États membres et les disparités entre les dispositions législatives, réglementaires et administratives nationales concernant les processus et les méthodes d’évaluation peuvent confronter les développeurs de technologies de la santé à des demandes de données multiples et divergentes» et que «[d]es redondances et des variations dans les résultats peuvent également s’ensuivre, augmentant ainsi les charges financières et administratives qui font obstacle à la libre circulation des technologies de la santé concernées et au bon fonctionnement du marché intérieur».
Irish[ga]
Luaitear an méid seo a leanas in Aithris 5: “is é is féidir a bheith mar thoradh ar mheasúnuithe comhthreomhara a dhéanann Ballstáit éagsúla agus ar na héagsúlachtaí idir dlíthe, rialacháin agus forálacha riaracháin náisiúnta maidir le próisis agus modheolaíochtaí measúnaithe ná go mbeidh ar fhorbróirí teicneolaíochtaí sláinte dul i ngleic le hiarrataí éagsúla agus difriúla ar shonraí” agus “féadann idir dhúbailt agus éagsúlachtaí torthaí teacht as na measúnuithe comhthreomhara agus na héagsúlachtaí idir dlíthe sin, rud a fhágann go dtiocfaidh méadú ar ualaí airgeadais agus riaracháin a bheidh ina mbacainn ar shaorghluaiseacht na dteicneolaíochtaí sláinte lena mbaineann agus ar fheidhmiú rianúil an mhargaidh inmheánaigh”.
Croatian[hr]
U uvodnoj izjavi 5. navodi se da „provođenje usporednih procjena od strane većeg broja država članica te razlike između nacionalnih zakona i drugih propisa o postupcima i metodologijama procjene mogu dovesti do suočavanja subjekata koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju s višestrukim i različitim zahtjevima za podatkeˮ i da „isto tako može doći do udvostručavanja rezultata i razlika u ishodima kojima se povećavaju financijska i administrativna opterećenja koja djeluju kao prepreka slobodnom kretanju predmetnih zdravstvenih tehnologija i neometanom funkcioniranju unutarnjeg tržišta.
Hungarian[hu]
Az 5. preambulumbekezdés kimondja, hogy „több tagállam által végzett párhuzamos értékelések, illetve az értékelési eljárásokra és módszertanokra vonatkozó nemzeti jogok, szabályozások és közigazgatási rendelkezések közötti eltérések azt eredményezhetik, hogy az egészségügyi technológiák fejlesztőitől több eltérő adatot követelnek meg”, valamint „ismétlődő és eltérő eredményekhez vezethetnek, amelyek a pénzügyi és adminisztratív terhek növekedését eredményezik, ezzel pedig gátolják az érintett egészségügyi technológiák szabad mozgását és a belső piac zavartalan működését”.
Italian[it]
Al considerando 5 si afferma che "l'effettuazione di valutazioni parallele da parte di più Stati membri e l'esistenza di divergenze tra le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative nazionali relative ai processi e alle metodologie di valutazione possono far sì che agli sviluppatori di tecnologie sanitarie siano rivolte molteplici e divergenti richieste di dati" che "possono comportare anche duplicazioni e risultati difformi delle valutazioni con la conseguenza di accrescere gli oneri finanziari e amministrativi che ostacolano la libera circolazione delle tecnologie sanitarie in questione e il buon funzionamento del mercato interno".
Latvian[lv]
Priekšlikuma 5. apsvērumā ir teikts, ka "[s]akarā ar to, ka novērtēšana vairākās dalībvalstīs notiek paralēli un ka atšķiras nacionālie tiesību akti, noteikumi un administratīvās normas, kas reglamentē novērtēšanas procedūras un metodiku, veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātājiem var nākties saskarties ar vairākiem un atšķirīgiem pieprasījumiem pēc datiem" un ka "[t]ā dēļ var dublēties un variēties arī iznākumi, palielinot finansiālo un administratīvo slogu, kas apgrūtina attiecīgo veselības aprūpes tehnoloģiju brīvu apriti un iekšējā tirgus netraucētu darbību".
Maltese[mt]
Il-premessa 5 tgħid li "[t]-twettiq ta' valutazzjonijiet paralleli minn bosta Stati Membri u d-diverġenzi bejn il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi nazzjonali dwar il-proċessi u l-metodoloġiji tal-valutazzjoni jistgħu jirriżultaw fil-fatt li l-iżviluppaturi jiffaċċjaw bosta talbiet diverġenti għad-dejta. Jistgħu jirriżultaw ukoll għall-irduppjar u l-varjazzjonijiet fir-riżultati li jżidu l-piżijiet finanzjarji u amministrattivi li jaġixxu bħala ostakolu għall-moviment ħieles tat-teknoloġiji tas-saħħa kkonċernati u għall-funzjonament bla xkiel tas-suq intern."
Dutch[nl]
In overweging 5 wordt gesteld dat "[d]oordat verschillende lidstaten parallel evaluaties uitvoeren en de nationale wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de evaluatieprocedures en -methoden verschillen, [...] de ontwikkelaars van gezondheidstechnologie te maken [kunnen] krijgen met veelvuldige en uiteenlopende verzoeken om gegevens" en dat "[h]ierdoor [...] ook overlappingen en verschillen in uitkomsten [kunnen] ontstaan, die leiden tot een zwaardere financiële en administratieve belasting en daarmee een belemmering vormt voor het vrije verkeer van de desbetreffende gezondheidstechnologieën en van de soepele werking van de interne markt".
Polish[pl]
W motywie 5 stwierdzono, że „prowadzenie równoległych ocen przez różne państwa członkowskie i rozbieżności pomiędzy krajowymi przepisami ustawowymi, wykonawczymi i administracyjnymi w zakresie procesów i metodyk oceny mogą spowodować, że podmioty opracowujące technologie medyczne staną przed koniecznością spełnienia wielu różnych wymogów dotyczących przedkładania danych o różniącej się od siebie treści” oraz że „może to również prowadzić do powielania działań i otrzymywania rozbieżnych wyników, co zwiększa obciążenie finansowe i administracyjne, a tym samym hamuje swobodny przepływ danych technologii medycznych i zakłóca funkcjonowanie rynku wewnętrznego”.
Portuguese[pt]
O considerando 5 refere que «O facto de serem realizadas avaliações paralelas por vários Estados-Membros e a existência de divergências entre as disposições legislativas, regulamentares e administrativas nacionais aplicáveis aos processos e metodologias de avaliação das tecnologias de saúde podem conduzir a que os criadores sejam confrontados com uma duplicação de pedidos de dados.» e que «Podem igualmente resultar em duplicações e em diferenças nos resultados, as quais aumentam os encargos financeiros e administrativos que constituem um obstáculo à livre circulação das tecnologias em causa e ao bom funcionamento do mercado interno.»
Romanian[ro]
La considerentul (5) se precizează că „efectuarea de evaluări paralele de către mai multe state membre și divergențele dintre actele cu putere de lege și actele administrative naționale cu privire la procesele și metodologiile de evaluare pot conduce la situația în care dezvoltatorii de tehnologii medicale se confruntă cu cerințe multiple și divergente în materie de date” și că „de asemenea, ele pot conduce la redundanțe și variații ale rezultatelor care sporesc sarcinile administrative și financiare, care acționează ca o barieră în calea liberei circulații a tehnologiilor medicale în cauză și a bunei funcționări a pieței interne”.
Slovak[sk]
V odôvodnení 5 sa uvádza, že „vykonávanie paralelných hodnotení vo viacerých členských štátoch a rozdiely medzi vnútroštátnymi zákonmi, inými právnymi predpismi a správnymi opatreniami o postupoch a metodikách hodnotenia môžu viesť k tomu, že vývojári technológií budú musieť spĺňať viaceré a rozdielne požiadavky na údaje“ a že to „takisto môže viesť k duplicite a rozdielom vo výsledkoch, čo zvyšuje finančné a administratívne zaťaženie, ktoré je prekážkou vo voľnom pohybe príslušných zdravotníckych technológií a v hladkom fungovaní vnútorného trhu“.
Slovenian[sl]
V uvodni izjavi 5 piše, da če vrednotenja sočasno izvaja več držav članic ter obstajajo razlike med nacionalnimi zakonodajami, predpisi in upravnimi določbami o postopkih in metodologijah vrednotenja, se lahko razvijalci zdravstvenih tehnologij srečujejo s podvajanjem zahtev za podatke /.../, s čimer se lahko povečujejo finančna in upravna bremena, ki ovirajo prosti pretok zadevnih zdravstvenih tehnologij in nemoteno delovanje notranjega trga.
Swedish[sv]
I skäl 5 anges följande: ”Att flera medlemsstater parallellt gör utvärderingar och att nationella lagar och andra författningar om utvärderingsförfaranden och utvärderingsmetoder skiljer sig åt kan leda till att utvecklarna av medicinsk teknik ställs inför många och skiljaktiga krav på uppgifter. Det kan också leda till dubbelarbete och skillnader i resultaten, vilket ökar de ekonomiska och administrativa bördor som hindrar den fria rörligheten för den berörda medicinska tekniken och innebär att den inre marknaden inte fungerar smidigt.”