Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Член 1, буква б) от Регламент (EО) No 469/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 година относно сертификата за допълнителна закрила на лекарствените продукти трябва да се тълкува в смисъл, че както адювантът не попада в обхвата на понятието „активна съставка“ по смисъла на посочената разпоредба, така и комбинацията от две вещества, от които едното е активна съставка, притежаваща собствено терапевтично действие, а другото — адювант, позволяващ усилването на това терапевтично действие, макар сам по себе си да е лишен от собствено терапевтично действие, не попада в обхвата на понятието „комбинация от активни съставки“ по смисъла на посочената разпоредба.
Czech[cs]
Článek 1 písm. b) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 ze dne 6. května 2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky musí být vykládán v tom smyslu, že pojem „účinná látka“ ve smyslu tohoto ustanovení se nevztahuje na adjuvans, stejně jako pojem „kombinace účinných látek“ ve smyslu uvedeného ustanovení se nevztahuje na kombinaci dvou látek, z nichž jedna je účinnou látkou, která má vlastní terapeutické účinky, zatímco druhá je adjuvans, které umožňuje zvýšit tyto terapeutické účinky, aniž by sám měl vlastní terapeutický účinek.
Danish[da]
Artikel 1, litra b), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 469/2009 af 6. maj 2009 om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler skal fortolkes således, at ligesom en adjuvans ikke er omfattet af begrebet »aktiv ingrediens« i den forstand, hvori begrebet er anvendt i denne bestemmelse, er en kombination af to stoffer, hvoraf det ene er en aktiv ingrediens, der selv har terapeutiske virkninger, og det andet er en adjuvans, der forstærker disse terapeutiske virkninger uden dog selv at have nogen terapeutisk virkning, ikke omfattet af begrebet »sammensætning af aktive ingredienser« i den forstand, hvori begrebet er anvendt i den nævnte bestemmelse.
German[de]
Art. 1 Buchst. b der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel ist dahin auszulegen, dass, ebenso wie ein Adjuvans nicht unter den Begriff „Wirkstoff“ im Sinne dieser Bestimmung fällt, eine Kombination von zwei Stoffen, von denen einer ein Wirkstoff mit eigenen arzneilichen Wirkungen ist, während der andere, ein Adjuvans, es ermöglicht, diese arzneilichen Wirkungen zu verstärken, jedoch selbst keine eigene arzneiliche Wirkung hat, nicht unter den Begriff „Wirkstoffzusammensetzung“ im Sinne dieser Bestimmung fällt.
Greek[el]
Το άρθρο 1, στοιχείο βʹ, του κανονισμού (ΕΚ) 469/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, περί του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα, έχει την έννοια ότι, όπως ένα ανοσοενισχυτικό συμπλήρωμα δεν εμπίπτει στην έννοια της «δραστικής ουσίας» στο πλαίσιο της διατάξεως αυτής, μια σύνθεση δύο ουσιών, εκ των οποίων η μία είναι δραστική ουσία που έχει μόνη της θεραπευτική δράση ενώ η άλλη ανοσοενισχυτικό συμπλήρωμα που μπορεί να ενισχύει την εν λόγω θεραπευτική δράση χωρίς όμως να διαθέτει αυτή καθ’ εαυτήν ίδια θεραπευτική δράση, δεν εμπίπτει στην έννοια της «σύνθεσης δραστικών ουσιών» στο πλαίσιο της εν λόγω διατάξεως.
English[en]
Article 1(b) of Regulation (EC) No 469/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 concerning the supplementary protection certificate for medicinal products must be interpreted as meaning that, just as an adjuvant does not fall within the definition of ‘active ingredient’ within the meaning of that provision, so a combination of two substances, namely an active ingredient having therapeutic effects on its own, and an adjuvant which, while enhancing those therapeutic effects, has no therapeutic effect on its own, does not fall within the definition of ‘combination of active ingredients’ within the meaning of that provision.
Spanish[es]
El artículo 1, letra b), del Reglamento (CE) no 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos, debe interpretarse en el sentido de que, del mismo modo que un adyuvante no está incluido en el concepto de «principio activo», en el sentido de esta disposición, una composición de dos sustancias, de las que una es un principio activo dotado de efectos terapéuticos propios mientras que la otra, un adyuvante, permite incrementar estos efectos terapéuticos, estando desprovista, en sí misma, de efectos terapéuticos propios, no está incluida en el concepto de «composición de principios activos», en el sentido de dicha disposición.
Estonian[et]
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määruse (EÜ) nr 469/2009 (ravimite täiendava kaitse tunnistuse kohta) artikli 1 punkti b tuleb tõlgendada nii, et nagu vaktsiiniabiaine ei kuulu mõiste „toimeaine” alla, ei hõlma mõiste „toimeainete kombinatsioon” kombinatsiooni kahest ainest, millest üks on ravitoimega toimeaine, samas kui teine aine – vaktsiiniabiaine – võimaldab mainitud ravitoimet suurendada, ehkki tal endal ravitoime puudub.
Finnish[fi]
Lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta 6.5.2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 469/2009 1 artiklan b alakohtaa on tulkittava siten, että samoin kuin tehosteaine ei kuulu kyseisessä säännöksessä tarkoitetun käsitteen ”vaikuttava aine” piiriin, kahden sellaisen aineen yhdistelmä, joista toinen on vaikuttava aine, jolla on omia terapeuttisia vaikutuksia, kun taas toisella, tehosteaineella, voidaan vahvistaa näitä terapeuttisia vaikutuksia ilman, että sillä on itsellään omaa terapeuttista vaikutusta, ei kuulu kyseisessä säännöksessä tarkoitetun käsitteen ”vaikuttavien aineiden yhdistelmä” piiriin.
French[fr]
L’article 1er, sous b), du règlement (CE) no 469/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 6 mai 2009, concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments, doit être interprété en ce sens que, de même qu’un adjuvant ne relève pas de la notion de «principe actif» au sens de cette disposition, une composition de deux substances dont l’une est un principe actif doté d’effets thérapeutiques qui lui sont propres tandis que l’autre, un adjuvant, permet d’accroître ces effets thérapeutiques tout en étant dépourvue, en elle-même, d’effet thérapeutique propre ne relève pas de la notion de «composition de principes actifs» au sens de ladite disposition.
Hungarian[hu]
A gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványáról szóló, 2009. május 6‐i 469/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 1. cikkének b) pontját úgy kell értelmezni, hogy amint az adjuváns nem tartozik az e rendelkezés szerinti „hatóanyag” fogalma alá, nem tartozik az említett rendelkezés szerinti „hatóanyagok kombinációja” fogalma alá két olyan anyag kombinációja sem, amelyek közül az egyik önmagában gyógyhatással rendelkező hatóanyag, míg a másik, egy adjuváns, fokozhatja e gyógyhatást, azonban önmagában nem rendelkezik gyógyhatással.
Italian[it]
L’articolo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 469/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, sul certificato protettivo complementare per i medicinali, deve essere interpretato nel senso che, così come un adiuvante non rientra nella nozione di «principio attivo» ai sensi di tale disposizione, una composizione di due sostanze delle quali una costituisce un principio attivo avente effetti terapeutici propri, mentre l’altra, un adiuvante, consente di rafforzare tali effetti terapeutici pur essendone di per sé priva, non rientra nella nozione di «composizione di principi attivi» a norma di detta disposizione.
Lithuanian[lt]
2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 469/2009 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo 1 straipsnio b punktas turi būti aiškinamas šitaip: kadangi adjuvantas nepatenka į „veikliosios sudedamosios dalies“ sąvoką, kaip ji suprantama pagal šią nuostatą, dviejų medžiagų derinys, kurį sudaro gydomąjį poveikį turinti veiklioji sudedamoji dalis, ir adjuvantas, leidžiantis sustiprinti gydomąjį poveikį, tačiau pats atskirai neturintis gydomojo poveikio, nepatenka į „veikliųjų sudedamųjų dalių derinio“ sąvoką, kaip ji suprantama pagal tą nuostatą.
Latvian[lv]
Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 6. maija Regulas (EK) Nr. 469/2009 par papildu aizsardzības sertifikātu zālēm 1. panta b) apakšpunkts jāinterpretē tādējādi, ka – tāpat kā uz adjuvantu nav attiecināms jēdziens “aktīvā viela” šīs tiesību normas izpratnē – arī uz divu vielu kombināciju, no kurām vienai ir pašai sava terapeitiskā iedarbība, bet otra viela – adjuvants – ļauj paaugstināt tās terapeitisko iedarbību, lai arī pašai nav terapeitiskas iedarbības, nav attiecināms jēdziens “aktīvo vielu kombinācija” minētās tiesību normas izpratnē.
Maltese[mt]
L-Artikolu 1(b) tar-Regolament (KE) Nru 469/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Mejju 2009, dwar iċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għal prodotti mediċinali, għandu jiġi interpretat fis-sens li, hekk kif adjuvant ma jaqax taħt il-kunċett ta’ “ingredjent attiv” fis-sens ta’ din id-dispożizzjoni, kombinazzjoni ta’ żewġ sustanzi fejn waħda minnhom hija ingredjent attiv li għandu effetti terapewtiċi proprji filwaqt li l-oħra, adjuvant, tippermetti li dawn l-effetti terapewtiċi jikbru iżda, waħedha, hija nieqsa minn effett terapewtiku proprju, ma taqax taħt il-kunċett ta’ “kombinazzjoni ta’ ingredjenti attivi” fis-sens tal-imsemmija dispożizzjoni.
Dutch[nl]
Artikel 1, sub b, van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen moet aldus worden uitgelegd dat, net zoals een adjuvans niet onder het begrip „werkzame stof” in de zin van deze bepaling valt, ook een samenstelling van twee stoffen waarvan de ene stof een werkzame stof is die uit zichzelf therapeutische werking heeft, en de andere stof, een adjuvans, het mogelijk maakt deze therapeutische werking te versterken maar uit zichzelf geen therapeutische werking heeft, niet onder het begrip „samenstelling van werkzame stoffen” in de zin van deze bepaling valt.
Polish[pl]
Artykuł 1 lit. b) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych należy interpretować w ten sposób, że podobnie jak adjuwant nie jest objęty pojęciem „aktywnego składnika” w rozumieniu owego przepisu, tak mieszanina dwóch substancji, z których jedna jest aktywnym składnikiem odznaczającym się właściwymi mu efektami terapeutycznymi, podczas gdy druga, będąca adjuwantem, umożliwia wzmocnienie owych efektów terapeutycznych, jednak sama nie wywołuje własnych efektów terapeutycznych, nie jest objęta pojęciem „mieszaniny aktywnych składników” w rozumieniu owego przepisu.
Portuguese[pt]
O artigo 1.°, alínea b), do Regulamento (CE) n.° 469/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, relativo ao certificado complementar de proteção para os medicamentos, deve ser interpretado no sentido de que, tal como um adjuvante não está abrangido pelo conceito de «princípio ativo» na aceção desta disposição, uma associação de duas substâncias, uma das quais é um princípio ativo que produz efeitos terapêuticos próprios, ao passo que a outra, um adjuvante, permite aumentar esses efeitos terapêuticos mas por si só não produz efeitos terapêuticos próprios, não está abrangida pelo conceito de «associação de princípios ativos» na aceção da referida disposição».
Romanian[ro]
Articolul 1 litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 469/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 privind certificatul suplimentar de protecție pentru medicamente trebuie interpretat în sensul că, la fel cum un adjuvant nu intră în sfera noțiunii „principiu activ” în sensul acestei dispoziții, o compoziție de două substanțe, dintre care una este un principiu activ dotat cu efecte terapeutice care îi sunt proprii, în timp ce cealaltă, un adjuvant, permite potențarea acestor efecte terapeutice, fiind însă în sine lipsită de efecte terapeutice proprii, nu intră în sfera noțiunii „compoziție de principii active” în sensul dispoziției menționate.
Slovak[sk]
Článok 1 písm. b) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 zo 6. mája 2009 o dodatkovom ochrannom osvedčení pre liečivá sa má vykladať v tom zmysle, že v zmysle tohto ustanovenia sa pojem „aktívna zložka“ nevzťahuje na adjuvancium a pojem „zlúčenina aktívnych zložiek“ sa nevzťahuje na kombináciu dvoch látok, z ktorých jedna je aktívnou zložkou so svojimi vlastnými terapeutickými účinkami, zatiaľ čo druhá, adjuvancium, umožňuje zvýšiť tieto terapeutické účinky, hoci sama osebe nemá vlastný terapeutický účinok.
Slovenian[sl]
Člen 1(b) Uredbe (ES) št. 469/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o dodatnem varstvenem certifikatu za zdravila je treba razlagati tako, da glede na to, da dodatek ne spada v pojem „učinkovina“ v smislu te določbe, v pojem „kombinacija učinkovin“ v smislu navedene določbe ne spada kombinacija dveh snovi, v kateri je ena snov učinkovina z lastnimi zdravilnimi učinki, druga pa, ki je dodatek, povečuje te zdravilne učinke, a sama nima lastnega zdravilnega učinka.
Swedish[sv]
Artikel 1 b i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 469/2009 av den 6 maj 2009 om tilläggsskydd för läkemedel ska tolkas så, att på samma sätt som ett adjuvans inte omfattas av begreppet aktiv ingrediens i den mening som avses i denna bestämmelse omfattas inte heller en kombination av två substanser – varav den ena är en aktiv ingrediens med självständig medicinsk verkan och den andra ett adjuvans som förstärker denna medicinska verkan men som samtidigt, som sådant, saknar egen medicinsk verkan – av begreppet kombination av aktiva ingredienser i den mening som avses i bestämmelsen.