Metadata
Author: eurlex-diff-2018-06-20
Data
Bulgarian[bg]
Това право на информация съществува, при условията, предвидени в първа алинея, и по отношение на компетентните органи на държавите членки, които са отговорни за надзора на съответното медицинско изделие, както и по отношение на нотифициран орган, който е издал сертификат съгласно член 45 или е участвал по друг начин в процедурата за оценяване на съответствието на въпросното медицинско изделие.
Danish[da]
Med forbehold af betingelserne i første afsnit kan denne ret til information ligeledes gøres gældende over for de kompetente myndigheder i medlemsstaterne, der er ansvarlige for tilsynet med det pågældende medicinske udstyr, samt over for ethvert bemyndiget organ, der har udstedt en attest i overensstemmelse med artikel 45, eller som på anden vis har været involveret i overensstemmelsesvurderingsproceduren for det pågældende medicinske udstyr.
German[de]
Dieser Rechtsanspruch auf Information besteht unter den in Unterabsatz 1 dargelegten Bedingungen auch gegenüber den für die Aufsicht über das betreffende Medizinprodukt zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten sowie gegenüber jeder benannten Stelle, die eine gemäß Artikel 45 gültige Prüfbescheinigung ausgestellt hat oder anderweitig am Konformitätsbewertungsverfahren des betreffenden Medizinprodukts beteiligt war.
Greek[el]
Αυτό το δικαίωμα στην πληροφόρηση υπάρχει επίσης, υπό τους όρους που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο, έναντι των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών που είναι υπεύθυνες για την εποπτεία του αντίστοιχου ιατροτεχνολογικού προϊόντος, καθώς και έναντι κάθε κοινοποιημένου οργανισμού που εξέδωσε πιστοποιητικό σύμφωνα με το άρθρο 45 ή που εμπλέκεται με οποιονδήποτε άλλο τρόπο στη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης του συγκεκριμένου ιατροτεχνολογικού προϊόντος.
English[en]
This right to information shall also exist, subject to the conditions set forth in the first subparagraph, against the competent authorities of the Member States which are responsible for the surveillance of the relevant medical device, as well as against any notified body that issued a certificate pursuant to Article 45 or was otherwise involved in the conformity assessment procedure of the medical device in question.
Spanish[es]
Este derecho a la información también existirá, con sujeción a las condiciones recogidas anteriormente en el párrafo primero, con respecto a las autoridades competentes de los Estados miembros que sean responsables de la vigilancia del producto sanitario en cuestión, así como a cualquier organismo notificado que haya expedido un certificado de conformidad con el artículo 45 o que haya participado de otro modo en el procedimiento de evaluación de la conformidad del producto sanitario en cuestión.
Estonian[et]
Esimeses lõigus sätestatud tingimuste kohaselt on teavet õigus nõuda ka liikmesriikide pädevatelt asutustelt, kes vastutavad asjaomase meditsiiniseadme järelevalve eest, ning mis tahes teiselt teavitatud asutuselt, kes väljastas artikli 45 alusel sertifikaadi või oli muul viisil seotud kõnealuse meditsiiniseadme vastavushindamismenetlusega.
French[fr]
Ce droit à l'information existe aussi, sous réserve des conditions énoncées au premier alinéa, auprès des autorités compétentes des États membres qui sont responsables de la surveillance du dispositif médical concerné, et auprès de tout organisme notifié qui a délivré un certificat conformément à l'article 45 ou qui a été associé d'une autre manière à la procédure d'évaluation de la conformité du dispositif médical en question.
Croatian[hr]
To pravo na informiranje također poštuju, pod uvjetima utvrđenima u prvom podstavku, nadležna tijela država članica koja su zadužena za nadzor nad relevantnim medicinskim proizvodom, kao i prijavljeno tijelo koje je izdalo potvrdu u skladu s člankom 45. ili je na drugi način bilo uključeno u postupak ocjenjivanja sukladnosti dotičnog medicinskog proizvoda.
Hungarian[hu]
A tájékoztatáshoz való jog az első albekezdésben meghatározott feltételekkel azon tagállam illetékes hatóságaival szemben is fennáll, melyek az adott orvostechnikai eszköz felügyeletéért felelnek, illetőleg minden olyan kijelölt szervezettel szemben, amely a 45. cikk szerint engedélyt adott ki, vagy másként részt vett a szóban forgó orvostechnikai eszköz megfelelőségértékelési eljárásában.
Italian[it]
Tale diritto alle informazioni sussiste, alle condizioni di cui al primo comma, contro le autorità competenti degli Stati membri responsabili della vigilanza del dispositivo medico in questione, nonché contro ogni organismo notificato che abbia rilasciato un certificato a norma dell'articolo 45 o altrimenti coinvolto nella procedura di valutazione della conformità del dispositivo medico in questione.
Latvian[lv]
Šīs tiesības saņemt informāciju atbilstīgi pirmajā daļā minētajiem nosacījumiem pastāv arī attiecībā uz tām dalībvalstu kompetentajām iestādēm, kuras ir atbildīgas par attiecīgās medicīniskās ierīces uzraudzību, kā arī attiecībā uz jebkuru paziņoto institūciju, kas izsniegusi sertifikātu saskaņā ar 45. pantu vai arī kā citādi ir iesaistīta attiecīgās medicīniskās ierīces atbilstības novērtēšanas procedūrā.
Maltese[mt]
Dan id-dritt għall-informazzjoni għandu jeżisti wkoll, suġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti fl-ewwel subparagrafu, kontra l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri li huma responsabbli għas-sorveljanza tal-apparat mediku relevanti, kif ukoll kontra kwalunkwe korp notifikat li jkun ħareġ ċertifikat skont l-Artikolu 45 jew li kien involut b’xi mod ieħor fil-proċedura tal-valutazzjoni tal-konformità tal-apparat mediku inkwistjoni.
Dutch[nl]
Dit recht op informatie bestaat, onder de in de eerste alinea genoemde voorwaarden, ook ten opzichte van de bevoegde autoriteiten van de lidstaten die verantwoordelijk zijn voor de bewaking van het relevante medische hulpmiddel, alsook ten opzichte van een aangemelde instantie die overeenkomstig artikel 45 een certificaat heeft afgegeven of anderszins betrokken was bij de conformiteitsbeoordelingsprocedure voor het hulpmiddel in kwestie.
Polish[pl]
To prawo do informacji, pod warunkami określonymi w akapicie pierwszym, istnieje również wobec właściwych organów państw członkowskich, które odpowiadają za nadzór nad danym wyrobem medycznym, oraz wobec wszelkich jednostek notyfikowanych, które wydały certyfikat zgodnie z art. 45 lub w inny sposób uczestniczyły w procedurze oceny zgodności danego wyrobu medycznego.
Portuguese[pt]
Este direito a informação existe igualmente, sujeito às condições determinadas no primeiro parágrafo, perante as autoridades competentes dos Estados-Membros responsáveis pela supervisão do dispositivo médico relevante, bem como perante qualquer organismo notificado que emitiu um certificado nos termos do artigo 45.o ou esteve de qualquer outro modo envolvido no procedimento de avaliação da conformidade do dispositivo médico em questão.
Romanian[ro]
Acest drept la informații este valabil, în condițiile prevăzute la primul paragraf, și în fața autorităților competente ale statelor membre care sunt responsabile cu supravegherea respectivului dispozitiv medical, precum și în fața oricărui organism notificat care a eliberat un certificat în conformitate cu articolul 45 sau care a fost implicat în alt mod în procedura de evaluare a conformității dispozitivului medical în cauză.
Slovak[sk]
Toto právo na informácie sa pod podmienkami uvedenými v prvom pododseku uplatňuje aj voči príslušným orgánom členských štátov, ktoré sú zodpovedné za dohľad nad príslušnou zdravotníckou pomôckou, ako aj voči ktorémukoľvek notifikovanému subjektu, ktorý vydal osvedčenie v zmysle článku 45 alebo bol inak zapojený do postupu posudzovania zhody predmetnej zdravotníckej pomôcky.
Slovenian[sl]
Pravica do pridobitve informacij v skladu s pogoji iz prvega pododstavka velja tudi za organe držav članic, pristojne za nadzor nad zadevnim medicinskim pripomočkom, pa tudi za vse priglašene organe, ki so v skladu s členom 45 izdali certifikat ali bili kako drugače vključeni v postopek ugotavljanja skladnosti zadevnega medicinskega pripomočka.
Swedish[sv]
Med förbehåll för de villkor som anges i första stycket ska denna rätt till information också gälla gentemot de behöriga myndigheter i medlemsstaterna som är ansvariga för övervakningen av relevant medicinteknisk produkt samt gentemot andra anmälda organ som har utfärdat intyg i enlighet med artikel 45 eller på annat sätt har deltagit i förfarandet för bedömning av överensstämmelse för den medicintekniska produkten i fråga.