Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Въпреки това разделянето на дадено заболяване на подмножества посредством използването на биомаркери няма да се счита за допустимо, освен ако възложителят не предостави солидни научни доказателства, че действието на продукта не може да се прояви при по-голямата популация от пациенти.
Czech[cs]
Vytváření podmnožin v rámci jednoho onemocnění za pomoci biomarkerů však nebude přijatelné, pokud sponzor nepředloží věrohodné vědecké důkazy o tom, že působení přípravku se neprojeví na větší populaci.
Danish[da]
Det er ikke desto mindre ikke acceptabelt at henføre en lidelse til en undergruppe ved brug af biomarkører, medmindre sponsoren fremlægger solid videnskabelig dokumentation for, at produktet vil være virkningsløst for en bredere befolkningsgruppe.
German[de]
Das „Bilden von Untergruppen“ eines Leidens unter Verwendung von Biomarkern ist nur dann zulässig, wenn der Investor den belastbaren wissenschaftlichen Nachweis dafür erbringt, dass sich die Wirkung des Arzneimittels bei der größeren Gruppe nicht zeigen würde.
Greek[el]
Εντούτοις, η δημιουργία «υποσυνόλων» μιας πάθησης με τη χρήση βιοδεικτών δεν θα γίνεται δεκτή, εκτός αν ο υποστηρικτής παρέχει βάσιμες επιστημονικές αποδείξεις ότι το φάρμακο δεν θα παρουσιάζει δραστηριότητα στον γενικότερο πληθυσμό.
English[en]
Nevertheless, ‘subsetting’ a condition with the use of biomarkers will not be acceptable unless the sponsor provides solid scientific evidence that the activity of the product would not be shown on the larger population.
Spanish[es]
Sin embargo, la creación de subgrupos para una afección mediante el uso de biomarcadores no será aceptable a menos que el promotor proporcione pruebas científicas sólidas que justifiquen que la actividad del medicamento no se demostraría en poblaciones más grandes.
Estonian[et]
Sellele vaatamata ei ole haigusseisundi eri vormideks jagamine biomarkerite põhjal vastuvõetav, välja arvatud juhul, kui sponsor esitab usaldusväärsed teaduslikud tõendid selle kohta, et suuremas populatsioonis ei oleks võimalik ravimi toimet tuvastada.
Finnish[fi]
Sairaudentilan osittamista biomarkkerien avulla ei kuitenkaan sallita, ellei rahoittaja esitä vankkaa tieteellistä näyttöä siitä, että tuotteeseen liittyvä toiminta ei näkyisi laajemmassa väestöaineistossa.
French[fr]
La subdivision d’une affection en «sous-ensembles» au moyen de marqueurs biologiques ne sera toutefois pas acceptable, à moins que le promoteur ne fournisse des éléments scientifiques solides prouvant l’absence d’activité du produit auprès de la population plus large.
Croatian[hr]
Bez obzira na to, svrstavanje bolesti u neku potkategoriju na temelju biomarkera neće biti prihvatljivo osim ako sponzor podastre čvrste znanstvene dokaze da se proizvod kod šire populacije ne bi pokazao djelotvornim.
Hungarian[hu]
A betegségek biomarkerek alkalmazásával történő alcsoportokra bontása mindazonáltal csak akkor lesz elfogadható, ha a szponzor szilárd tudományos bizonyítékot szolgáltat arra nézve, hogy a termék nem fejtene ki hatást a nagyobb népesség körében.
Italian[it]
La definizione di sottocategorie all’interno di un’affezione mediante biomarcatori non è tuttavia accettabile a meno che lo sponsor non fornisca prove scientifiche valide quanto al fatto che il medicinale non produrrebbe la sua azione in una popolazione più ampia.
Lithuanian[lt]
Vis dėlto ligos pogrupių nustatymas naudojant biologinius žymenis bus laikomas nepriimtinu, išskyrus jei rėmėjas pateiktų tvirtą mokslinį įrodymą, kad platesnė visuomenė vaisto poveikio nepatirs.
Latvian[lv]
Tomēr saslimšanas “iedalīt apakšgrupās”, izmantojot biomarķierus, pieņemami būs tikai tad, ja iniciators iesniedz pārliecinošus zinātniskus pierādījumus, ka lielākajai populācijai zāļu iedarbība nebūs jūtama.
Maltese[mt]
Madankollu, is-“subsettjar” ta’ kondizzjoni bl-użu ta’ bijomarkaturi mhux se jkun aċċettabbli għajr meta s-sostenitur jipprovdi evidenza xjentifika soda li l-attività tal-prodott mhux se tidher fuq popolazzjoni akbar.
Dutch[nl]
Niettemin zal het onderbrengen van een aandoening in een ondergroep op basis van biomarkers onaanvaardbaar zijn, tenzij de initiatiefnemer degelijk wetenschappelijk bewijs levert dat het geneesmiddel niet werkzaam zou zijn bij het grote deel van de bevolking.
Polish[pl]
Niemniej jednak wydzielanie podzbioru danego stanu chorobowego przy pomocy biomarkerów nie jest dopuszczalne, chyba że sponsor przedstawi rzetelne dowody naukowe na brak działania produktu na większej populacji.
Portuguese[pt]
No entanto, o estabelecimento de subconjuntos numa patologia recorrendo aos biomarcadores não é aceitável a não ser que o promotor apresente provas científicas sólidas de que a atividade do medicamento não se verificaria na população mais vasta.
Romanian[ro]
Cu toate acestea, „crearea de subcategorii” pentru o afecțiune prin utilizarea de biomarkeri nu va fi acceptabilă decât dacă sponsorul oferă dovezi științifice solide potrivit cărora acțiunea produsului nu va fi vizibilă într-o populație mai numeroasă.
Slovak[sk]
„Určovanie podskupiny“ ochorenia pomocou biologických markerov však nebude prijateľné, pokiaľ sponzor neposkytne spoľahlivé vedecké dôkazy o tom, že účinok lieku sa nepreukáže na väčšej populácii.
Slovenian[sl]
Kljub temu razdeljevanje bolezni na podskupine z biomarkerji ne bo sprejemljivo, razen če sponzor zagotovi trdne znanstvene dokaze, da se delovanje zdravila ne bo kazalo na večji populaciji.
Swedish[sv]
Att skapa en undergrupp av sjukdomstillstånd med hjälp av biomarkörer ska dock endast vara möjligt om sponsorn tillhandahåller väl underbyggda vetenskapliga rön om att produktens inverkan inte skulle synas på större delen av befolkningen.