Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
в случай на промени, които засягат обобщението на характеристиките на продукта, етикетирането или листовката в опаковката — преразгледаната информация за продукта, представена в подходящ формат, както и съответните преводи.
Czech[cs]
v případě, že se změny týkají souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu nebo příbalové informace, přepracované informace o přípravku předložené v příslušném formátu, jakož i příslušné překlady.
Danish[da]
Såfremt ændringerne vedrører produktresuméet, etiketteringen eller indlægssedlen: den reviderede produktinformation præsenteret i et passende format, samt de relevante oversættelser.
Greek[el]
Στην περίπτωση που οι τροποποιήσεις επηρεάζουν την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση ή το φύλλο οδηγιών, οι αναθεωρημένες πληροφορίες για το προϊόν με το κατάλληλο μορφότυπο, καθώς και οι αντίστοιχες μεταφράσεις.
English[en]
In case that the variations affect the summary of product characteristics, labelling or package leaflet, the revised product information presented in the appropriate format, as well as the relevant translations.
Spanish[es]
En caso de que las modificaciones afecten al resumen de las características del producto, etiquetado o prospecto, la información revisada sobre el producto presentada en el formato adecuado, así como las correspondientes traducciones.
Estonian[et]
juhul kui muudatus mõjutab ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust või pakendi infolehte, tuleb esitada muudetud tootekirjeldus asjakohases vormis ning vastavad tõlked.
Finnish[fi]
Jos muutokset vaikuttavat valmisteyhteenvetoon, myyntipäällysmerkintöihin tai pakkausselosteeseen, tarkistetut valmistetiedot asiamukaisessa muodossa sekä mahdolliset käännökset.
French[fr]
dans le cas de modifications ayant une incidence sur le résumé des caractéristiques du produit, l’étiquetage ou la notice: les informations «produit» révisées et présentées dans le format adéquat, ainsi que les traductions correspondantes.
Hungarian[hu]
Abban az esetben, ha a módosítások a termékjellemzőket, a címkét, illetve a csomagoláson vagy a csomagolásban található betegtájékoztatót érintik: a megfelelő formátumban elkészített, módosított termékinformációk és azok fordítása.
Italian[it]
nel caso in cui le variazioni incidano sul riassunto delle caratteristiche del prodotto, sull’etichettatura o sul foglio illustrativo, l’informazione sul prodotto modificata, presentata in formato adeguato, nonché le relative traduzioni.
Lithuanian[lt]
Jeigu sąlygų keitimas daro poveikį vaisto charakteristikų santraukai, ženklinimui ar pakuotės lapeliui, taikant tinkamą formatą pateikiama patikslinta informacija apie vaistą, taip pat susiję vertimai.
Latvian[lv]
Ja izmaiņas ietekmē zāļu aprakstu, etiķeti un lietošanas pamācību, jāiesniedz atbilstīgi noformēta pārskatīta informācija par zālēm, kā arī atbilstoši tulkojumi.
Maltese[mt]
Fil-każ li l-varjazzjonijiet jaffettwaw is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, tal-ittikkettar jew tal-fuljett ta’ tagħrif, l-informazzjoni riveduta tal-prodott ippreżentata fil-format xieraq, kif ukoll it-traduzzjonijiet rilevanti.
Dutch[nl]
wanneer de wijzigingen van invloed zijn op de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering of de bijsluiter, wordt de gewijzigde productinformatie in de passende indeling gepresenteerd, evenals de bijbehorende vertalingen.
Polish[pl]
w przypadku gdy zmiany mają wpływ na charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie lub ulotkę dołączaną do opakowania: zmienione informacje o produkcie przedstawione w odpowiednim formacie, a także odpowiednie tłumaczenia.
Portuguese[pt]
Nos casos em que as alterações afetem o resumo das características do medicamento, a rotulagem ou o folheto informativo, deve ser fornecida a informação revista sobre o medicamento, apresentada no formato adequado, bem como as respetivas traduções.
Romanian[ro]
în cazul în care modificările afectează rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea sau prospectul, informațiile revizuite referitoare la produs prezentate în formatul corespunzător, precum și traducerile relevante.
Slovak[sk]
V prípade, že zmeny majú vplyv na súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu alebo písomnú informáciu pre používateľov, revidované informácie o výrobku prezentované vo vhodnom formáte, ako aj ich príslušné preklady.
Slovenian[sl]
če spremembe vplivajo na povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje ali navodila za uporabo, revidirane podatke o zdravilu v ustrezni obliki ter z zadevnimi prevodi.
Swedish[sv]
Om ändringarna påverkar produktresumén, märkningen eller bipacksedeln: reviderad produktinformation presenterad i lämpligt format samt översättningar.