Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Целесъобразно е да се позволи на титулярите на разрешения за търговия да разпространяват предоставят на разположение съдържанието на одобрени обобщения на характеристиките на продукта и листовката с упътване, както и информация, която е съвместима с тези документи без да превишава основните елементи, и друга ясно формулирана информация, свързана с лекарствения продукт.
Czech[cs]
Je vhodné, aby držitelé rozhodnutí o registraci směli poskytovat šířit obsah schváleného souhrnu údajů o přípravku a obsah příbalové informace, dále informace, které jsou s těmito dokumenty v souladu, aniž by přesahovaly jejich rámec, a také další jasně definované informace týkající se léčivého přípravku.
Danish[da]
Det er hensigtsmæssigt at tillade indehaverne af markedsføringstilladelser også at tilgængeliggøre sprede indholdet af de godkendte produktresuméer og indlægssedler, information, der er kompatibelt med disse dokumenter uden at gå videre end deres nøgleelementer, samt anden veldefineret lægemiddelrelateret information.
German[de]
Es ist angemessen, den Zulassungsinhabern zu gestatten, den Inhalt von genehmigten Zusammenfassungen der Arzneimittelmerkmale und Packungsbeilagen ebenso zu verbreiten wie Informationen, die mit diesen Unterlagen übereinstimmen und nicht über deren Hauptinhalte hinausgehen, sowie auch sonstige eindeutig festgelegte arzneimittelbezogene Informationen bereitzustellen.
Greek[el]
Είναι σκόπιμο να επιτραπεί στους κατόχους άδειας κυκλοφορίας να διαχέουν καθιστούν επίσης διαθέσιμες το περιεχόμενο των εγκεκριμένων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών, δηλαδή να παρέχουν ενημέρωση συμβατή με τα εν λόγω έγγραφα χωρίς να υπερβαίνουν τα βασικά στοιχεία τους, καθώς και άλλες σαφώς καθορισμένες πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο.
English[en]
It is appropriate to allow marketing authorisation holders to disseminate also make available the contents of the approved summaries of product characteristics and package leaflet, information that is compatible with those documents without going beyond their key elements, and other well-defined medicinal product-related information.
Spanish[es]
Conviene autorizar a los titulares de una autorización de comercialización a difundir poner a disposición también el contenido de los resúmenes de las características del producto y del prospecto una vez aprobados información que es compatible con dichos documentos sin ir más allá de sus elementos esenciales, así como otro tipo de información claramente definida sobre el producto.
Estonian[et]
On asjakohane lubada müügiloa omanikel teha kättesaadavaks avaldada heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtet ja pakendi infolehte, nende dokumentidega kooskõlas olevat teavet, mis ei lähe nimetatud dokumentide põhielementidest kaugemale, ning muud täpselt määratletud ravimialast teavet.
Finnish[fi]
On aiheellista sallia myyntiluvan haltijan julkistaa asettaa saataville hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen ja tuoteselosteiden sisältö, kyseisten asiakirjojen kanssa yhteensopivaa tietoa niiden sisältämien avainkohtien puitteissa sekä muuta tarkoin määriteltyä lääkkeisiin liittyvää tietoa.
French[fr]
Il convient d’autoriser les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché à diffuser mettre également à disposition le contenu du résumé approuvé des caractéristiques du produit et de la notice, les informations compatibles avec ces documents se limitant aux éléments essentiels et d’autres informations biens définies relatives aux médicaments.
Hungarian[hu]
Lehetővé kell tenni a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai számára, hogy terjesszék rendelkezésre bocsássanak az ellenőrzött alkalmazási előírás és a csomagolásban található betegtájékoztató tartalmát, az ezen dokumentumok tartalmával összeegyeztethető, és főbb elemeit illetően azon túl nem menő információkat, valamint a gyógyszerekkel kapcsolatban egyértelműen meghatározott egyéb információkat.
Italian[it]
È opportuno consentire ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio di diffondere mettere a disposizione il contenuto del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglietto illustrativo approvati, le informazioni compatibili con detti documenti che non vanno al di là degli elementi fondamentali, nonché altre informazioni ben definite relative al medicinale.
Lithuanian[lt]
Tikslinga leisti rinkodaros leidimų turėtojams platinti teikti ir patvirtintose vaistų charakteristikų santraukose ir pakuotės lapeliuose pateikiamą informaciją, su šiais dokumentais suderintą informaciją, bet susijusią tik su svarbiausiais jų elementais, ir kitą tinkamai apibrėžtą su vaistais susijusią informaciją;
Latvian[lv]
Lietderīgi atļaut tirdzniecības atļauju turētājiem izplatīt arī sniegt apstiprināto zāļu aprakstu un iepakojuma lietošanas pamācību saturu, informāciju, kas ir saderīga ar šiem dokumentiem, neejot tālāk par šiem pamatelementiem, un citu skaidri noteiktu informāciju, kas saistīta ar zālēm.
Maltese[mt]
Huwa xieraq li d-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq ixerrdu jagħmlu disponibbli l-kontenuti tat-taqsiriet tal-karatteristiċi tal-prodott approvati u l-fuljett tal-pakkett, informazzjoni li tkun kompatibbli ma' dawn id-dokumenti mingħajr ma tmur lilhinn mill-elementi ewlenin tagħhom, u informazzjoni oħra marbuta mal-prodott mediċinali li tkun definita sewwa.
Dutch[nl]
Houders van een vergunning voor het in de handel brengen moet worden toegestaan de inhoud van goedgekeurde samenvattingen van productkenmerken en bijsluiters te verspreiden, alsmede informatie die met die documenten compatibel is zonder verder te gaan dan de belangrijkste elementen daarvan en ook andere nauwkeurig omschreven informatie over geneesmiddelen beschikbaar te stellen.
Polish[pl]
Należy zezwolić posiadaczom pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na rozpowszechnianie udostępnianie treści zatwierdzonych charakterystyk produktu leczniczego oraz ulotek dołączanych do opakowania, informacji, które są zgodne z tymi dokumentami, lecz nie wykraczają poza ich kluczowe elementy, a także innych jasno zdefiniowanych informacji związanych z produktem leczniczym.
Portuguese[pt]
É conveniente autorizar os titulares das autorizações de mercado a divulgar disponibilizar também o conteúdo dos resumos aprovados das características do produto e dos folhetos informativos, assim como informações que sejam compatíveis com esses documentos sem excederem os seus elementos essenciais, ou ainda outras informações bem definidas relacionadas com os medicamentos.
Romanian[ro]
Se cuvine să se permită titularilor de autorizații de introducere pe piață să difuzeze pună la dispoziție și conținutul rezumatelor aprobate ale caracteristicilor produsului și ale prospectului însoțitor, informații care să fie compatibile cu aceste documente, fără a depăși elementele lor cheie, precum și alte informații bine definite legate de medicamente.
Slovak[sk]
Je vhodné umožniť držiteľom povolenia na uvedenie na trh šíriť poskytovať aj obsah schválených súhrnov charakteristických vlastností výrobku a príbalového letáku, informácie, ktoré sú v súlade s týmito dokumentmi, bez toho, aby presahovali ich rámec a ďalšie jasne definované informácie týkajúce sa liekov.
Slovenian[sl]
Zato je treba imetnikom dovoljenja za promet omogočiti, da dajejo na voljo širijo vsebino odobrenih povzetkov značilnosti zdravila in navodil za uporabo, informacije, ki so skladne z navedenima dokumentoma, brez preseganja njunih ključnih prvin, in tudi druge natančno opredeljene informacije, povezane z zdravili.
Swedish[sv]
Det är lämpligt att innehavare av godkännande för försäljning tillåts att även tillgängliggöra innehållet i godkända sammanfattningar av produktens egenskaper och bipacksedeln, information som är förenlig med dessa handlingar utan att gå utöver de väsentliga delarna, och annan noga definierad information i samband med läkemedel.