Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Сравнителни данни за разтварянето от поне една лабораторна партида на настоящите и предложените размери (без съществени разлики по отношение на сравнимостта, вж. съответните насоки за бионаличността (хуманни или ветеринарни).
Czech[cs]
Srovnávací údaje o disoluci alespoň pro jednu pilotní šarži současných a navrhovaných rozměrů (bez významných rozdílů ve srovnatelnosti, viz příslušný pokyn pro biologickou dostupnost (pro humánní nebo veterinární léčivé přípravky)).
Danish[da]
Sammenlignelige udløsningsdata for mindst én pilotbatch af de gældende og foreslåede dimensioner (ingen væsentlige forskelle med hensyn til sammenlignelighed, jf. den relevante (humane eller veterinære) vejledning om biotilgængelighed).
Greek[el]
Συγκριτικά δεδομένα διαλυτότητας για μία τουλάχιστον πιλοτική παρτίδα με τις τρέχουσες και προτεινόμενες διαστάσεις [καμία σημαντική διαφορά ως προς τη συγκρισιμότητα, βλέπε σχετικές οδηγίες (για τα φάρμακα για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση) για τη βιοδιαθεσιμότητα].
English[en]
Comparative dissolution data on at least one pilot batch of the current and proposed dimensions (no significant differences regarding comparability see the relevant (Human or Veterinary) guidance on Bioavailability).
Spanish[es]
Datos comparativos de disolución de al menos un lote piloto de las dimensiones actuales y propuestas (sin diferencias significativas respecto a la comparabilidad, véase la nota explicativa (para medicamentos humanos o veterinarios) sobre biodisponibilidad).
Estonian[et]
Toimeaine lahustuvuse võrdlusandmed vähemalt ühe praegu kehtivate ja kavandatavate mõõtmetega toote katsepartii kohta (kui võrdlus olulisi erinevusi ei näita, vt asjaomaseid (inimtervishoius või veterinaarias kasutatavate ravimite) biosaadavust käsitlevaid suuniseid).
Finnish[fi]
Vertailevat liukenemistiedot ainakin yhdestä nykyisten mittojen ja ehdotettujen mittojen koe-erästä (ei merkittävää eroa vastaavuudessa, katso asiaankuuluva (ihmisille tai eläimille tarkoitettujen lääkkeiden) biologista hyväksikäytettävyyttä koskeva ohjeisto).
French[fr]
Données comparatives sur la dissolution pour au moins un lot pilote dans les dimensions actuelles et les dimensions proposées (pas de différences significatives concernant la comparabilité; voir les lignes directrices sur la biodisponibilité applicables aux médicaments à usage humain ou vétérinaire).
Hungarian[hu]
Az aktuális és a beterjesztett méretű termék legalább egy teszttételén alapuló összehasonlító oldódási adatok (jelentős eltérések nélkül az összehasonlíthatóság terén, lásd a vonatkozó [humán vagy állatgyógyászati] biológiai hasznosíthatósági útmutatást).
Italian[it]
Dati comparativi sulla dissoluzione per almeno un lotto pilota delle dimensioni attuali e proposte [nessuna differenza significativa riguardante la comparabilità; cfr. gli orientamenti pertinenti sulla biodisponibilità (medicinali per uso umano o veterinario)].
Lithuanian[lt]
Bent vienos dabartinių ir siūlomų matmenų bandomosios partijos palyginamieji tirpimo duomenys (jokių esminių skirtumų dėl palyginamumo, žr. atitinkamas (žmonėms skirtų ar veterinarinių vaistų) biologinio įsisavinimo gaires).
Latvian[lv]
Salīdzināmi šķīšanas dati vismaz vienai eksperimentālai sērijai ar pašreizējo un ierosināto izmēru (salīdzināmībā nav būtisku atšķirību, skatīt attiecīgos norādījumus par biopieejamību (cilvēkiem paredzētām zālēm vai veterinārām zālēm)).
Maltese[mt]
Dejta komparattiva dwar id-dissoluzzjoni fuq mill-inqas lott pilota wieħed tad-dimensjonijiet attwali u proposti (ebda differenza sinifikanti fir-rigward tal-komparabbiltà, ara l-gwida rilevanti (tal-Bniedem jew Veterinarja) dwar il-Bijodisponibbiltà).
Dutch[nl]
Vergelijkende oplosbaarheidsgegevens voor ten minste één proefcharge voor de huidige en voorgestelde afmetingen (geen significante verschillen met betrekking tot de vergelijkbaarheid, zie de desbetreffende richtsnoeren over biobeschikbaarheid (voor geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik)).
Polish[pl]
Porównywalne dane dotyczące uwalniania dla co najmniej jednej serii pilotażowej o aktualnych i proponowanych wymiarach (brak istotnych różnic podczas analizy porównawczej, zob. stosowne [dotyczące produktów leczniczych stosowanych u ludzi lub produktów weterynaryjnych] wytyczne na temat biodostępności).
Portuguese[pt]
Dados comparativos de dissolução relativos a, pelo menos, um lote-piloto nas dimensões atuais e propostas (sem diferenças significativas no que respeita à comparabilidade; ver as orientações pertinentes sobre biodisponibilidade (para uso humano ou veterinário)).
Romanian[ro]
Date comparative privind dizolvarea pentru cel puțin un lot pilot cu dimensiunile curente și propuse [fără diferențe semnificative privind comparabilitatea, a se vedea orientările relevante (umane sau veterinare) privind biodisponibilitatea].
Slovak[sk]
Porovnávacie údaje o rozpúšťaní najmenej za jednu poloprevádzkovú šaržu súčasných a navrhovaných rozmerov (ak nie sú výrazné rozdiely v porovnateľnosti, pozri príslušné (humánne alebo veterinárne) pokyny pre biologickú dostupnosť).
Slovenian[sl]
Primerjalni podatki o raztapljanju za vsaj eno pilotno serijo trenutnih in predlaganih mer (brez bistvenih razlik glede primerljivosti, glej ustrezne smernice o biološki uporabnosti (na področju humane medicine ali veterinarske medicine)).
Swedish[sv]
Jämförande uppgifter om det färdiga läkemedlets frisättningsprofil, fastställd på grundval av minst en tillverkningssats av pilotstorlek med det godkända och föreslagna utseendet (inga betydande skillnader beträffande jämförbarheten, se relevanta riktlinjer för humanläkemedel eller veterinärmedicinska läkemedel, för biotillgänglighet).