Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
69 Това право, да се ползва процедурата за взаимно признаване, било обосновано от факта, че периодът между откриването на дадена активна съставка и пускането на пазара на произведения от нея лекарствен продукт е твърде дълъг (около осем години) и че този процес е изключително скъп, така че предлагането на нов лекарствен продукт на пазара на една-единствена държава членка не предоставяло достатъчно рентабилни перспективи.
Czech[cs]
69 Toto právo využít postupu vzájemného uznávání je podle ní odůvodněno tím, že doba mezi objevením účinné látky a uvedením příslušného léčivého přípravku na trh je příliš dlouhá (přibližně osm let) a že tento proces je mimořádně nákladný, takže uvedení nového léčivého přípravku na trh v jediném členském státě nenabízí dostatečné vyhlídky na výnosnost.
Danish[da]
69 Denne ret til at benytte sig af proceduren for gensidig anerkendelse er begrundet i den omstændighed, at den periode, der forløber mellem det tidspunkt, hvor et aktivt stof opdages, og det tidspunkt, hvor et lægemiddel kan markedsføres som et resultat heraf, er meget lang (i gennemsnit otte år), og i den omstændighed, at denne proces er meget omkostningskrævende, således at markedsføringen af det nye lægemiddel i et land alene ikke frembyder et tilstrækkeligt indtjeningsperspektiv.
German[de]
69 Dieses Recht auf Inanspruchnahme des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung sei dadurch gerechtfertigt, dass das Verfahren von der Entdeckung eines Wirkstoffs bis zum Inverkehrbringen des daraus gewonnenen Arzneimittels sehr lang dauere (etwa acht Jahre) und sehr kostspielig sei, so dass der Vertrieb eines neuen Arzneimittels in nur einem Mitgliedstaat keine hinreichenden Aussichten auf Amortisierung biete.
Greek[el]
69 Το δικαίωμα αυτό χρησιμοποιήσεως της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνωρίσεως δικαιολογείται από το ότι ο χρόνος που μεσολαβεί μεταξύ της ανακαλύψεως μιας δραστικής ουσίας και της διαθέσεως στην αγορά του φαρμάκου που προκύπτει από την ουσία αυτή είναι πολύ μακρός (περίπου οκτώ έτη) και η διαδικασία αυτή είναι εξαιρετικά δαπανηρή, οπότε η διάθεση στο εμπόριο ενός νέου φαρμάκου εντός ενός και μόνον κράτους μέλους δεν προσφέρει επαρκείς προοπτικές αποδοτικότητας.
English[en]
69 The right to use the procedure for mutual recognition is justified by the fact that the period which elapses between the discovery of an active substance and the marketing of the resulting medicinal product is very long (approximately eight years) and that process is extremely expensive, so that marketing a new medicinal product in a single Member State does not offer sufficient prospects of profitability.
Spanish[es]
69 Este derecho a acogerse al procedimiento de reconocimiento mutuo se justifica, según la demandante, por el hecho de que el período que transcurre entre el descubrimiento de una sustancia activa y la comercialización del medicamento resultante es muy largo (en torno a ocho años) y porque se trata de un proceso extremadamente costoso, de modo que la comercialización de un nuevo medicamento en un solo Estado miembro no ofrecería perspectivas suficientes de rentabilidad.
Estonian[et]
69 Niisugust õigust kasutada vastastikuse tunnustamise menetlust põhjendab asjaolu, et ajavahemik toimeaine avastamise ja selle põhjal välja töötatud ravimi turuleviimise vahel on väga pikk (ligikaudu 8 aastat) ning see protsess on äärmiselt kulukas, nii et uue ravimi turustamine ainult ühes liikmesriigis ei ole piisavalt kasumlik.
Finnish[fi]
69 Oikeus turvautua vastavuoroisen tunnustamisen menettelyyn on kantajan mukaan perustelua siksi, että vaikuttavan aineen löytämisen ja siitä johdetun lääkkeen markkinoille saattamisen välillä kuluu pitkä aika (noin kahdeksan vuotta), ja prosessi on erittäin kallis, joten uuden lääkkeen markkinoiminen yhdessä ainoassa jäsenvaltiossa ei tarjoaisi riittäviä kannattavuusnäkymiä.
French[fr]
69 Ce droit de recourir à la procédure de reconnaissance mutuelle se justifierait par le fait que la période écoulée entre la découverte d’une substance active et la mise sur le marché du médicament en résultant est très longue (environ huit années) et que ce processus est extrêmement coûteux, de sorte que la commercialisation d’un nouveau médicament dans un seul État membre n’offrirait pas de perspectives suffisantes de rentabilité.
Hungarian[hu]
69 A kölcsönös elismerési eljárás igénybevételének e jogát igazolja az a körülmény, hogy a hatóanyag felfedezése és az annak eredményeképpen létrejövő gyógyszer forgalomba hozatala között eltelő időszak igen hosszú (hozzávetőleg nyolc év), és e folyamat rendkívül költséges, ily módon valamely új gyógyszer egyetlen tagállamban történő forgalmazása nem kínál elégséges megtérülési lehetőséget.
Italian[it]
69 Tale diritto di ricorrere al procedimento di mutuo riconoscimento si giustificherebbe con il fatto che il periodo intercorso tra la scoperta di una sostanza attiva e l’immissione in commercio del medicinale che ne deriva è molto lungo (circa otto anni) e che tale processo è estremamente costoso, con la conseguenza che la commercializzazione di un nuovo medicinale in un solo Stato membro non offrirebbe sufficienti prospettive di redditività.
Lithuanian[lt]
69 Ieškovės nuomone, šią teisę pasinaudoti abipusio pripažinimo procedūra pateisina aplinkybė, kad laikotarpis nuo tam tikros veikliosios medžiagos atradimo ir iš jos pagaminto vaisto pateikimo į rinką labai ilgas (maždaug aštuoneri metai) ir šis procesas labai brangus, o dėl to naujo vaisto pardavimas vienoje valstybėje narėje neužtikrina pakankamų atsipirkimo perspektyvų.
Latvian[lv]
69 Šīs tiesības izmantot savstarpējās atzīšanas procedūru pamato tas, ka laikposms starp aktīvas vielas atklāšanu un no tās iegūto zāļu laišanu tirgū ir ļoti ilgs (apmēram astoņi gadi) un ka šis process ir īpaši dārgs, tādējādi jaunu zāļu tirdzniecība tikai vienā dalībvalstī nesniedz pietiekamas rentabilitātes perspektīvas.
Maltese[mt]
69 Dan id-dritt li tirrikorri għall-proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku huwa ġġustifikat mill-fatt li l-perijodu li għadda bejn l-iskoperta ta’ sustanza attiva u l-marketing tal-prodott mediċinali li jirriżulta minnha huwa twil wisq (madwar tmien snin) u li dan il-proċess jiswa wisq, b’tali mod li l-marketing ta’ prodott mediċinali ġdid fi Stat Membru wieħed ma joffrix perspettivi suffiċjenti ta’ profitt.
Dutch[nl]
69 Dit recht om gebruik te maken van de procedure voor wederzijdse erkenning vindt zijn rechtvaardiging in het feit dat tussen het ontdekken van een bepaald werkzaam bestanddeel en het in de handel brengen van het daaruit voortvloeiend geneesmiddel zeer veel tijd verstrijkt (ongeveer acht jaar), en in de zeer hoge kostprijs, zodat het in de handel brengen van een nieuw geneesmiddel in één enkele lidstaat onvoldoende uitzicht op rendabiliteit biedt.
Polish[pl]
69 To prawo do korzystania z procedury wzajemnego uznawania jest uzasadnione okolicznością, że okres od odkrycia substancji czynnej i wprowadzania do obrotu produktów leczniczych na jej bazie jest bardzo długi (osiem lat) i że proces ten jest bardzo kosztowny, wobec czego wprowadzenie do obrotu nowego produktu leczniczego w jednym państwie członkowskim nie zapewnia perspektywy dostatecznej rentowności.
Portuguese[pt]
69 O direito de recorrer ao procedimento de reconhecimento mútuo em causa é justificado pelo facto de o período que medeia entre a descoberta de uma substância activa e a colocação no mercado do medicamento resultante ser muito longo (cerca de oito anos) e de este processo ser extremamente dispendioso, de modo que a comercialização de um novo medicamento num único Estado‐Membro não oferece perspectivas suficientes de rentabilidade.
Romanian[ro]
69 Acest drept de a utiliza o procedură de recunoaștere reciprocă s‐ar justifica prin faptul că perioada cuprinsă între descoperirea unei substanțe active și comercializarea produsului medicamentos care rezultă din aceasta este foarte lungă (aproximativ opt ani) și că acest proces este extrem de costisitor, astfel încât comercializarea unui nou produs medicamentos într‐un singur stat membru nu ar oferi suficiente perspective de rentabilitate.
Slovak[sk]
69 Právo využiť postup o vzájomnom uznávaní vysvetľuje skutočnosť, že doba medzi objavením účinnej látky a uvedením príslušného lieku na trh je príliš dlhá (približne osem rokov) a že tento proces je mimoriadne nákladný, takže uvedenie nového lieku na trh v jedinom členskom štáte neponúka uspokojujúcu perspektívu návratnosti.
Slovenian[sl]
69 Ta pravica do uporabe postopka za medsebojno priznavanje naj bi bila utemeljena z dejstvom, da je obdobje med odkritjem zdravilne učinkovine in dajanjem v promet zdravila, ki iz nje izhaja, zelo dolgo (približno osem let) in da je ta postopek izredno drag, tako da trženje novega zdravila v eni sami državi članici ne nudi zadostnih možnosti za donosnost.
Swedish[sv]
69 Rätten att använda sig av förfarandet för ömsesidigt erkännande motiveras av den omständigheten att tidsperioden mellan upptäckten av en aktiv substans och försäljningen av det läkemedel som denna ger upphov till är mycket lång (ungefär åtta år) och att denna process är oerhört kostsam, vilket innebär att försäljningen av ett nytt läkemedel i endast en medlemsstat inte medför tillräckliga utsikter till avkastning.