Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
В придружителното писмо се посочва на кое място в досието на заявлението се намира информацията, необходима за да се прецени дали дадена нежелана реакция дава основания за подозирана неочаквана сериозна нежелана реакция, т.е. референтната информация относно безопасността.
Czech[cs]
V průvodním dopise je uvedeno, kde se v dokumentaci k žádosti nacházejí informace nezbytné pro posouzení, zda může existovat podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky, to jest referenční bezpečnostní informace.
Danish[da]
Følgebrevet skal angive, hvor i ansøgningsdossieret de nødvendige oplysninger findes med henblik på at kunne foretage en vurdering af, om en bivirkning er en formodet alvorlig uventet bivirkning, dvs. referencesikkerhedsoplysningerne.
German[de]
Dem Anschreiben ist zu entnehmen, wo die erforderlichen Informationen im Antragsdossier zu finden sind, anhand deren beurteilt werden kann, ob es sich bei einer Nebenwirkung um eine mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkung handelt, also die Referenzinformationen zur Sicherheit.
Greek[el]
Η συνοδευτική επιστολή αναφέρει σε ποιο σημείο του φακέλου της αίτησης βρίσκονται οι απαραίτητες πληροφορίες για να εκτιμηθεί αν μια ανεπιθύμητη ενέργεια αποτελεί εικαζόμενη απροσδόκητη σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, δηλαδή οι πληροφορίες ασφάλειας αναφοράς.
English[en]
The cover letter shall indicate the location in the application dossier of the information necessary for assessing whether an adverse reaction is a suspected unexpected serious adverse reaction, that is the reference safety information.
Spanish[es]
La carta de presentación indicará el lugar del expediente de solicitud en el que figure la información necesaria para evaluar si una reacción adversa constituye una sospecha de reacción adversa grave e inesperada, es decir, la información de seguridad de referencia.
Estonian[et]
Kaaskirjas märgitakse asukoht, kus asub taotlustoimikus vajalik teave, et hinnata, kas kõrvaltoime puhul on tegemist võimaliku seniteadmata tõsise kõrvaltoimega, st ohutusteave.
Finnish[fi]
Saatekirjeessä on ilmoitettava selkeästi paikka, josta hakemusasiakirjoissa löytyvät tiedot, joiden perusteella voidaan arvioida, onko haittavaikutus epäilty odottamaton vakava haittavaikutus (eli turvallisuutta koskevat viitetiedot).
French[fr]
La lettre d'accompagnement indique l'emplacement dans le dossier de demande des informations nécessaires pour déterminer si un effet indésirable est à considérer comme une suspicion d'effet indésirable grave et inattendu, c'est-à-dire les informations de référence sur la sécurité.
Irish[ga]
Léireofar sa litir chumhdaigh cén áit i sainchomhad an iarratais a bhfuil an fhaisnéis is gá chun measúnú a dhéanamh an frithghníomh díobhálach tromchúiseach neamhthuartha amhrasta é frithghníomh díobhálach is é sin an fhaisnéis thagartha maidir le sábháilteacht.
Croatian[hr]
U popratnom se pismu navodi gdje se u dokumentaciji u vezi sa zahtjevom nalaze potrebne informacije za ocjenjivanje toga je li nuspojava sumnja na neočekivanu ozbiljnu nuspojavu, odnosno referentne sigurnosne informacije.
Hungarian[hu]
A kísérőlevélben pontosan meg kell adni azon információk, azaz a referencia biztonságossági információk (RSI) helyét az engedélyezéshez szükséges dokumentáción belül, amelyek annak megítéléséhez szükségesek, hogy valamely mellékhatás feltételezett, nem várt, súlyos mellékhatás-e.
Italian[it]
La lettera di accompagnamento precisa in che punto del fascicolo di domanda siano contenute le informazioni necessarie per valutare se una reazione avversa costituisca una sospetta reazione avversa grave e inattesa, vale a dire le informazioni di riferimento sulla sicurezza.
Lithuanian[lt]
Lydraštyje nurodoma, kurioje paraiškos dokumentų rinkinio vietoje pateikiama informacija, kuri būtina norint nustatyti, ar nepageidaujama reakcija yra įtariama netikėta rimta nepageidaujama reakcija, t. y. referencinė saugumo informacija.
Latvian[lv]
Pavadvēstulē norāda, kurā pieteikuma dokumentācijas vietā ir sniegta nepieciešamā informācija, ar kuras palīdzību var novērtēt, vai blakusparādība nav varbūtēja neparedzēta nopietna blakusparādība, piemēram, drošuma uzziņu informācija.
Maltese[mt]
L-ittra ta' akkumpanjament għandha tindika l-post fil-fajl tal-applikazzjoni fejn tinsab l-informazzjoni neċessarja biex jiġi vvalutat jekk ir-reazzjoni avversa hijiex reazzjoni avversa serja mhux mistennija suspettata, jiġifieri l-informazzjoni ta' referenza dwar is-sikurezza.
Dutch[nl]
In de begeleidende brief wordt vermeld in welk deel van het aanvraagdossier de nodige informatie is opgenomen om te beoordelen of een bijwerking een vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerking is, dit zijn de referentiegegevens over de veiligheid.
Polish[pl]
W liście przewodnim wskazuje się, w której części dokumentacji wniosku znajdują się informacje niezbędne do oceny, czy działanie niepożądane ma charakter podejrzewanego niespodziewanego poważnego działania niepożądanego, tj. informacje referencyjne dotyczące bezpieczeństwa.
Portuguese[pt]
A carta de acompanhamento deve indicar a localização exata, no dossiê de pedido, das informações necessárias para avaliar se uma reação adversa constitui uma suspeita de reação adversa grave inesperada, ou seja, as informações de segurança de referência.
Romanian[ro]
Scrisoarea de însoțire indică locul din dosarul de cerere unde sunt incluse informațiile necesare pentru a evalua dacă o reacție adversă este o reacție adversă gravă neașteptată suspectată, adică informațiile de referință privind siguranța.
Slovak[sk]
V sprievodnom liste sa uvádza miesto, kde sa v žiadosti so spisovou dokumentáciou nachádzajú informácie potrebné na posúdenie toho, či existuje podozrenie, že nežiaduci účinok môže byť neočakávaný a závažný, to znamená referenčné informácie o bezpečnosti.
Slovenian[sl]
V spremnem dopisu se navede, kje v dosjeju vloge so navedene potrebne informacije, da se oceni, ali gre pri neželenem učinku za sum na nepričakovan resen neželeni učinek, in sicer referenčne informacije o varnosti.
Swedish[sv]
I följebrevet ska anges var i ansökningshandlingarna den nödvändiga informationen finns så att det kan bedömas om en biverkning är en misstänkt oförutsedd allvarlig biverkning (dvs. referenssäkerhetsinformationen).