Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Обосновка за непредставяне на ново изследване на биологичната еквивалентност в съответствие със свързаните насоки (хуманни или ветеринарни) за бионаличност.
Czech[cs]
Odůvodnění nepředložení nové studie bioekvivalence podle příslušného pokynu pro biologickou dostupnost (pro humánní nebo veterinární léčivé přípravky).
Danish[da]
Begrundelse for ikke at indgive en ny bioækvivalensundersøgelse ifølge den relevante (humane eller veterinære) vejledning om biotilgængelighed.
German[de]
Begründung für die ausbleibende Vorlage einer neuen Bioäquivalenzstudie gemäß dem einschlägigen Leitfaden zur Bioverfügbarkeit (Human- oder Tierarzneimittel)
Greek[el]
Αιτιολόγηση για τη μη υποβολή νέας μελέτης βιοϊσοδυναμίας σύμφωνα με τις σχετικές οδηγίες για τη βιοδιαθεσιμότητα (ανάλογα αν πρόκειται για φάρμακα για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση).
English[en]
Justification for not submitting a new bioequivalence study according to the relevant (Human or Veterinary) guidance on Bioavailability.
Spanish[es]
Justificación de la no presentación de un nuevo estudio de bioequivalencia según la nota explicativa (para medicamentos humanos o veterinarios) sobre biodisponibilidad.
Estonian[et]
Põhjendus selle kohta, miks ei esitata uut bioekvivalentsusuuringut vastavalt asjaomastele (inimtervishoius või veterinaarias kasutatavate ravimite) biosaadavust käsitlevatele suunistele.
Finnish[fi]
Perustelut sille, ettei biologista samanarvoisuutta koskevaa uutta tutkimusta ole toimitettu asiaankuuluvan (ihmisille tai eläimille tarkoitettujen lääkkeiden) biologista hyväksikäytettävyyttä koskevan ohjeiston mukaisesti.
French[fr]
Justification de la non-soumission d'une nouvelle étude sur la bioéquivalence conformément aux lignes directrices sur la biodisponibilité concernées (médicaments à usage humain ou vétérinaire).
Hungarian[hu]
Annak indoklása, hogy miért nem nyújtottak be a vonatkozó (humán vagy állatgyógyászati) biohasznosulási útmutatásnak megfelelő új biológiai egyenértékűségi tanulmányt.
Italian[it]
Giustificazione della non presentazione di un nuovo studio sulla bioequivalenza conformemente agli orientamenti sulla biodisponibilità pertinenti (medicinali per uso umano o veterinario).
Lithuanian[lt]
Pagrindimas, kodėl nepateikiamas naujas biologinio lygiavertiškumo tyrimas pagal atitinkamas (žmonėms skirtų vaistų, veterinarinių vaistų) biologinio įsisavinimo gaires.
Latvian[lv]
Pamatojums jaunā bioekvivalences pētījuma rezultātu neiesniegšanai saskaņā ar attiecīgajiem norādījumiem (cilvēkiem paredzētām zālēm un veterinārām zālēm) par biopieejamību.
Maltese[mt]
Ġustifikazzjoni biex ma jiġix sottomess studju ta’ bijoekwivalenza ġdid skont il-gwida rilevanti (tal-Bniedem, Veterinarja) dwar il-Bijodisponibbiltà.
Dutch[nl]
Een rechtvaardiging voor het niet-indienen van een nieuw bio-equivalentieonderzoek overeenkomstig de desbetreffende richtsnoeren over biobeschikbaarheid (voor geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik).
Polish[pl]
Uzasadnienie braku przeprowadzenia nowego badania biorównoważności zgodnie ze stosownymi (dotyczącymi produktów leczniczych stosowanych u ludzi lub produktów weterynaryjnych) wytycznymi ma temat biodostępności.
Portuguese[pt]
Fundamentação para não ser apresentado um novo estudo de bioequivalência em conformidade com as orientações pertinentes sobre biodisponibilidade (para uso humano ou veterinário).
Romanian[ro]
Justificarea pentru neprezentarea unui studiu nou privind bioechivalența, astfel cum se prevede în orientările relevante (umane sau veterinare) privind biodisponibilitatea.
Slovak[sk]
Odôvodnenie nepredloženia novej štúdie o bioekvivalencii podľa príslušných (humánnych alebo veterinárnych) pokynov pre biologickú dostupnosť.
Slovenian[sl]
Utemeljitev nepredložitve nove bioekvivalenčne študije v skladu z ustreznimi smernicami o biološki uporabnosti (na področju humane medicine ali veterinarske medicine).
Swedish[sv]
Motivering för att inte inlämna en ny bioekvivalensundersökning enligt relevanta riktlinjer (humanläkemedel eller veterinärnärprodukter) för biotillgänglighet.