Metadata
Author: eurlex
Data
Bulgarian[bg]
В срок от # дни след получаването на доклада за оценка, съответната държава-членка или признава решението на другата държава-членка и обобщението на характеристиките на одобрения от нея продукт, или ако реши, че има основание да смята, че разрешението на съответния лекарствен продукт представлява риск за общественото здраве, прилага процедурите, предвидени в членове
Czech[cs]
Daný členský stát do # dnů od obdržení zprávy o hodnocení buď uzná rozhodnutí prvního členského státu a souhrn údajů o přípravku, jak jím byl schválen, nebo, pokud má za to, že jsou důvody se domnívat, že registrace daného léčivého přípravku může představovat riziko pro veřejné zdraví, uplatní postupy stanovené v článcích # až
Danish[da]
Inden # dage efter modtagelsen af evalueringsrapporten skal den berørte medlemsstat enten anerkende den første medlemsstats afgørelse og resuméet af produktegenskaberne som godkendt af denne medlemsstat eller, hvis den mener, at der er grund til at formode, at godkendelsen af det pågældende lægemiddel kan indebære sundhedsfare, anvende de procedurer, der er fastsat i artikel # til
German[de]
Innerhalb von # Tagen nach Erhalt des Beurteilungsberichts erkennt der betreffende Mitgliedstaat entweder die Entscheidung des ersten Mitgliedstaats und die von ihm genehmigte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels an, oder er wendet-sofern er der Auffassung ist, dass Anlass zur Annahme besteht, dass die Genehmigung des Arzneimittels eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellt-die in den Artikeln # bis # festgelegten Verfahren an
Greek[el]
Εντός ενενήντα ημερών από την παραλαβή της έκθεσης αξιολόγησης, το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος είτε αναγνωρίζει την απόφαση του πρώτου κράτους μέλους και την περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος όπως έχει εγκριθεί είτε, αν κρίνει ότι υπάρχουν λόγοι που στηρίζουν την άποψη ότι η έγκριση του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να εγκλείει κινδύνους για τη δημόσια υγεία, εφαρμόζει τις διαδικασίες που θεσπίζονται στα άρθρα # έως
English[en]
Within # days of the receipt of the assessment report, the Member State concerned shall either recognize the decision of the first Member State and the summary of the product characteristics as approved by it or, if it considers that there are grounds for supposing that the authorization of the medicinal product concerned may present a risk to public health, it shall apply the procedures set out in Articles # to
Spanish[es]
Dentro de los # días siguientes a la recepción del informe de evaluación, el Estado miembro interesado deberá reconocer la decisión del primer Estado miembro y el resumen de las características del medicamento que éste hubiera aprobado o, si considera que existen motivos para suponer que la autorización del medicamento de que se trate puede constituir un riesgo para la salud pública, aplicar los procedimientos contemplados en los artículos # a
Estonian[et]
päeva jooksul pärast hindamisaruande saamist tunnustab asjaomane liikmesriik esimese liikmesriigi otsust ja heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtet või kohaldab artiklites # sätestatud korda, kui on alust arvata, et kõnealuse ravimi lubamine võib ohustada rahvatervist
Finnish[fi]
Arviointikertomuksen saatuaan asianomaisen jäsenvaltion on # päivän kuluessa tunnustettava toisen jäsenvaltion päätös ja tämän hyväksymä tuotteen ominaisuuksia koskeva yhteenveto, tai jos se katsoo, että on syytä olettaa asianomaisen lääkkeen sallimisen aiheuttavan kansanterveydellisen vaaran, sen on sovellettava # artiklassa säädettyjä menettelyjä
French[fr]
Dans un délai de quatre-vingt-dix jours suivant la réception du rapport d
Hungarian[hu]
Az érintett tagállam az értékelő jelentés kézhezvételét követő # napon belül vagy elismeri az első tagállam döntését és a jóváhagyott alkalmazási előírást, vagy pedig a #. cikkben megállapított eljárást alkalmazza, amennyiben úgy ítéli meg, hogy a szóban forgó gyógyszer engedélyezése közegészségügyi kockázatot jelenthet
Italian[it]
Entro novanta giorni dalla ricezione della relazione di valutazione lo Stato membro interessato riconosce la decisione dell
Lithuanian[lt]
Per # dienų nuo įvertinimo ataskaitos gavimo suinteresuota valstybė narė arba pripažįsta pirmosios valstybės narės sprendimą ir juo patvirtintų vaistų charakteristikų santrauką, arba, jei yra pagrindo manyti, kad leidimo prekiauti tais vaistais išdavimas gali sukelti grėsmę žmonių sveikatai, taiko # straipsniuose nurodytas procedūras
Latvian[lv]
dienās pēc novērtējuma ziņojuma saņemšanas attiecīgā dalībvalsts vai nu atzīst pirmās dalībvalsts lēmumu un zāļu aprakstu, ko tā apstiprinājusi, vai, ja tā uzskata par pamatotu pieņemt to, ka attiecīgo zāļu atļaušana var apdraudēt sabiedrības veselību, tā piemēro procedūras, kas minētas no #. līdz #. pantam
Maltese[mt]
Fi żmien # jum wara li jkun irċieva r-rapport ta
Dutch[nl]
Binnen negentig dagen na ontvangst van het beoordelingsrapport erkent de betrokken lidstaat het besluit van de andere lidstaat alsmede de door deze laatste goedgekeurde samenvatting van de kenmerken van het product, of volgt hij de procedures van de artikelen # tot en met # indien hij van oordeel is dat er redenen zijn om aan te nemen dat de vergunning voor het betrokken geneesmiddel een risico voor de volksgezondheid kan opleveren
Polish[pl]
W ciągu # dni od otrzymania sprawozdania oceniającego Państwo Członkowskie, którego to dotyczy, może albo uznać decyzję pierwszego Państwa Członkowskiego i streszczenie cech charakterystycznych produktu leczniczego, tak jak je zatwierdziło to państwo, albo, jeśli uważa, że są podstawy dla przypuszczenia, że wprowadzenie tego produktu leczniczego do obrotu może stanowić ryzyko dla zdrowia publicznego, zastosuje procedurę określoną w art
Portuguese[pt]
No prazo de # dias a contar da recepção do relatório de avaliação, o Estado-Membro em causa deve reconhecer a decisão do primeiro Estado-Membro e o resumo das características do produto por ele aprovado ou, caso considere existirem razões para supor que a autorização do medicamento pode constituir um risco para a saúde pública, aplicar os procedimentos previstos nos artigos #o a #o
Slovak[sk]
Do # dní od obdržania hodnotiacej správy dotknutý členský štát buď uzná rozhodnutie prvého členského štátu a súhrnné vlastnosti lieku, ako ním boli schválené, alebo, ak sa domnieva, že sú dôvody predpokladať, že povolenie uvedeného lieku môže predstavovať riziko pre zdravie verejnosti, uplatní postupy vysvetlené v článkoch # až
Slovenian[sl]
V # dneh od prejema poročila o oceni zdravila, zadevna država članica prizna odločitev prve države članice in povzetek glavnih značilnosti zdravila, kot ga je odobrila prva država članica, ali pa, če meni, da obstajajo razlogi za domnevo, da dovoljenje za promet z zadevnim zdravilom lahko predstavlja tveganje za javno zdravje, uporabi postopke, določene v členih # do
Swedish[sv]
Den förstnämnda medlemsstaten skall inom # dagar efter mottagandet av prövningsrapporten antingen erkänna den andra medlemsstatens beslut och den sammanfattning av produktens egenskaper som denna medlemsstat har godkänt eller tillämpa förfarandena i artiklarna #, om den finner att det finns skäl att anta att det aktuella läkemedlet, om det tilläts, skulle kunna medföra risk för människors hälsa