Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
12 На 25 май 2012 г. Комисията приема Решение за изпълнение C (2012)3306 окончателен за отказ за издаване на РТ въз основа на Регламент No 726/2004 за лекарствения продукт сирак за хуманна употреба „Orphacol — Холева киселина“ (наричано по-нататък „обжалваното решение“), като по същество обяснява, че в случая не са налице условията за издаване на РТ.
Czech[cs]
12 Komise dne 25. května 2012 vydala prováděcí rozhodnutí, kterým se zamítá registrace podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 pro humánní léčivý přípravek pro vzácná onemocnění „Orphacol – kyselina cholová“ (dále jen „napadené rozhodnutí“), ve kterém v podstatě uvedla, že podmínky udělení registrace léčivého přípravku nebyly v projednávané věci splněny.
Danish[da]
12 Den 25. maj 2012 vedtog Kommissionen gennemførelsesafgørelse K(2012) 3306 endelig om afslag på markedsføringstilladelse for det humanmedicinske lægemiddel til sjældne sygdomme »Orphacol – Cholsyre«, jf. forordning nr. 726/2004 (herefter »den anfægtede afgørelse«), idet den i det væsentlige anførte, at betingelserne for at udstede en markedsføringstilladelse ikke var opfyldt i det foreliggende tilfælde.
German[de]
12 Am 25. Mai 2012 erließ die Kommission den Durchführungsbeschluss K(2012)3306 endg. zur Ablehnung der Zulassung des Humanarzneimittels für seltene Leiden „Orphacol – Cholsäure“ gemäß der Verordnung Nr. 726/2004 (im Folgenden: angefochtener Beschluss), wobei sie im Wesentlichen ausführte, dass die Voraussetzungen für die Erteilung einer Zulassung im vorliegenden Fall nicht erfüllt seien.
Greek[el]
12 Στις 25 Μαΐου 2012 η Επιτροπή εξέδωσε την εκτελεστική απόφαση C(2012) 3306 τελικό, της 25ης Μαΐου 2012, για την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, για το «Orphacol – χολικό οξύ», ορφανό φάρμακο για ανθρώπινη χρήση (στο εξής: προσβαλλομένη απόφαση), επισημαίνοντας, κατ’ ουσίαν, ότι δεν πληρούνταν εν προκειμένω οι προϋποθέσεις για τη χορήγηση ΑΚ.
English[en]
12 On 25 May 2012, the Commission adopted Implementing Decision C(2012) 3306 final refusing an MA under Regulation No 726/2004 for ‘Orphacol – Cholic acid’, an orphan medicinal product for human use (‘the contested decision’) stating, in essence, that the conditions for granting an MA were not met in the present case.
Spanish[es]
12 El 25 de mayo de 2012, la Comisión adoptó la Decisión de Ejecución C(2012) 3306 final, por la que se deniega una autorización de comercialización, conforme al Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, al medicamento huérfano para uso humano «Orphacol–ácido cólico» (en lo sucesivo, «Decisión impugnada»), indicando, en esencia, que en este caso no se habían cumplido los requisitos de concesión de una AC.
Estonian[et]
12 Komisjon võttis 25. mail 2012 vastu rakendusotsuse K(2012) 3306 (lõplik), millega määruse nr 726/2004 kohaselt keeldutakse andmast müügiluba inimtervishoius kasutatavale harvikravimile „Orphacol – Koolhape” (edaspidi „vaidlustatud otsus”), tõdedes eeskätt, et müügiloa väljastamise tingimused ei ole antud juhul täidetud.
Finnish[fi]
12 Komissio antoi 25.5.2012 täytäntöönpanopäätöksen K(2012) 3306 lopullinen, jolla evättiin ihmisille tarkoitetun harvinaislääkkeen ”Orphacol – koolihappo” myyntilupa asetuksen N:o 726/2004 mukaisesti (jäljempänä riidanalainen päätös), ja totesi lähinnä, että myyntiluvan myöntämisedellytykset eivät täyttyneet käsiteltävässä asiassa.
French[fr]
12 Le 25 mai 2012, la Commission a adopté la décision d’exécution C (2012) 3306 final, refusant une AMM conformément au règlement no 726/2004 pour le médicament orphelin à usage humain « Orphacol – Acide cholique » (ci-après « la décision attaquée »), en indiquant, en substance, que les conditions d’octroi d’une AMM n’étaient pas remplies en l’espèce.
Croatian[hr]
12 Komisija je 25. svibnja 2012. donijela Provedbenu odluku C (2012) 3306 final o odbijanju OSP‐a u skladu s Uredbom br. 726/2004 za lijek za rijetke bolesti za humanu uporabu „Orphacol – kolna kiselina“ (u daljnjem tekstu: pobijana odluka) navodeći, u biti, da u predmetnom slučaju uvjeti za dodjelu OSP‐a nisu bili ispunjeni.
Hungarian[hu]
12 A Bizottság 2012. május 15-én elfogadta a 2012. május 25-i C(2012) 3306 végleges bizottsági határozatot, amely határozat megtagadta az „Orphacol – Kólsav” nevű, emberi felhasználásra szánt ritka betegségek gyógyszerére vonatkozó forgalombahozatali engedélynek a 726/2004 rendelet alapján való megadását (a továbbiakban: megtámadott határozat), amelyben lényegében megjelölte, hogy a jelen esetben nem teljesültek a forgalombahozatali engedély megadásának feltételei, és megtagadta az Orphacol forgalomba hozatalának engedélyezését.
Italian[it]
12 Il 25 maggio 2012, la Commissione emanava la decisione di esecuzione C (2012) 3306 def., recante diniego di AIC ai sensi del regolamento n. 726/2004 per il medicinale orfano per uso umano «Orphacol – Acido colico» (in prosieguo: la «decisione impugnata»), facendo presente, sostanzialmente, che nella specie non ricorrevano le condizioni per il rilascio di un’AIC.
Lithuanian[lt]
12 2012 m. gegužės 25 d. Komisija priėmė sprendimą C(2012) 3306 galutinis, kuriuo, remiantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 726/2004, atsisakyta išduoti leidimą prekiauti žmonėms skirtu retuoju vaistu „Orphacol – Cholio rūgštis“ (toliau – ginčijamas sprendimas), ir iš esmės nurodė, kad šiuo atveju nebuvo įvykdytos leidimo prekiauti išdavimo sąlygos.
Latvian[lv]
12 2012. gada 25. maijā Komisija pieņēma Īstenošanas lēmumu C(2012) 3306, galīgā redakcija, ar kuru, piemērojot Regulu Nr. 726/2004, atteikts izsniegt TA cilvēkiem paredzētām zālēm retu slimību ārstēšanai “Orphacol – holskābe” (turpmāk tekstā – “apstrīdētais lēmums”), būtībā norādot, ka TA piešķiršanas nosacījumi šajā lietā nav izpildīti.
Maltese[mt]
12 Fil-25 ta’ Mejju 2012, il-Kummissjoni adottat id-Deċiżjoni ta’ Implementazzjoni tal-Kummissjoni C (2012) 3306 finali, li tiċħad ATS skont ir-Regolament Nru 726/2004 għall-prodott mediċinali orfni għall-użu mill-bniedem “Orphacol – Aċidu koliku” (iktar ’il quddiem “id-deċiżjoni kkontestata”), billi essenzjalment indikat li l-kundizzjonijiet għall-għoti ta’ ATS ma kinux ġew sodisfatti f’dan il-każ.
Dutch[nl]
12 Op 25 mei 2012 heeft de Commissie uitvoeringsbesluit C(2012) 3306 def. tot weigering van een vergunning voor het in de handel brengen van het weesgeneesmiddel voor menselijk gebruik „Orphacol – cholinezuur” (hierna: „bestreden besluit”) vastgesteld, waarin zij in wezen aangaf dat in casu niet was voldaan aan de voorwaarden voor de afgifte van een VHB.
Polish[pl]
12 W dniu 25 maja 2012 r. Komisja wydała decyzję wykonawczą C(2012) 3306 wersja ostateczna odmawiającą wydania pozwolenia na podstawie rozporządzenia nr 726/2004 dla sierocego produktu leczniczego „Orphacol – Kwas cholowy” (zwanej dalej „zaskarżoną decyzją”), wskazując zasadniczo, że warunki udzielenia pozwolenia nie zostały spełnione w niniejszej sprawie.
Portuguese[pt]
12 Em 25 de maio de 2012, a Comissão adotou a Decisão de execução C (2012) 3306 final, que recusa uma AIM, ao abrigo do Regulamento n.° 726/2004, do medicamento órfão para uso humano «Orphacol — Ácido cólico» (a seguir «decisão impugnada»), na qual referiu, no essencial, que as condições para a concessão de uma AIM não estavam preenchidas no caso vertente.
Romanian[ro]
12 La 25 mai 2012, Comisia a adoptat Decizia de punere în aplicare C(2012) 3306 final a Comisiei din 25 mai 2012 de refuzare a autorizației de introducere pe piață în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului pentru „Orphacol – acid colic”, medicament orfan de uz uman (denumită în continuare „decizia atacată”), indicând, în esență, că în speță nu erau îndeplinite condițiile de acordare a unei AIP.
Slovak[sk]
12 Komisia prijala 25. mája 2012 vykonávacie rozhodnutie C(2012) 3306 final, ktorým sa v zmysle nariadenia č. 726/2004 zamieta PUT lieku na humánne použitie „Orphacol – kyselina cholová“, určeného na ojedinelé ochorenia (ďalej len „napadnuté rozhodnutie“), v ktorom v podstate uvádza, že v danom prípade neboli splnené podmienky udelenia PUT.
Slovenian[sl]
12 Komisija je 25. maja 2012 sprejela Izvedbeni sklep C (2012) 3306 final o zavrnitvi odobritve DP v skladu z Uredbo št. 726/2004 za zdravilo sirota za uporabo v humani medicini zdravila Orphacol – holna kislina (v nadaljevanju: izpodbijani sklep) in v bistvu navedla, da pogoji za odobritev DP v tem primeru niso bili izpolnjeni.
Swedish[sv]
12 Kommissionen antog den 25 maj 2012 genomförandebeslut C(2012) 3306 final om avslag på ansökan om godkännande för försäljning i enlighet med förordning nr 726/2004 av särläkemedlet Orphacol (cholsyra) (nedan kallat det angripna beslutet). Som skäl för sitt beslut angav kommissionen huvudsakligen att villkoren för godkännande för försäljning inte var uppfyllda.