Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
42 За да се определи дали даден продукт попада в обхвата на дефиницията за лекарствен продукт според функцията му по смисъла на Директива 2001/83, националните органи, действащи под съдебен контрол, трябва да се произнасят по всеки отделен случай, като вземат предвид всички характеристики на продукта, сред които по-конкретно неговия състав, фармакологичните, имунологичните или метаболитните му свойства, установени с оглед актуалното състояние на научното познание, начините на употребата на продукта, обхвата на разпространението му, познанията на потребителите за него и рисковете, до които може да доведе употребата му (Решение от 15 януари 2009 г. по дело Hecht-Pharma, C‐140/07, Сборник, стр. I‐41, точка 39, и Решение от 30 април 2009 г. по дело BIOS Naturprodukte, C‐27/08, Сборник, стр. I‐3785, точка 18).
Czech[cs]
42 Má-li být určeno, zda výrobek odpovídá definici léčivého přípravku podle funkce ve smyslu směrnice 2001/83, musí vnitrostátní orgány jednající pod soudní kontrolou rozhodovat případ od případu, přičemž musí vzít v úvahu veškeré vlastnosti výrobku, mezi nimi zejména jeho složení, jeho farmakologické, imunologické a metabolické vlastnosti, tak jak mohou být stanoveny vzhledem k současnému stavu vědeckého poznání, jeho podmínky použití, míru jeho rozšíření, znalost, kterou o něm mají spotřebitelé, a rizika, která může způsobit jeho užívání (rozsudky ze dne 15. ledna 2009, Hecht-Pharma, C‐140/07, Sb. rozh. s. I‐41, bod 39, a ze dne 30. dubna 2009, BIOS Naturprodukte, C‐27/08, Sb. rozh. s. I‐3785, bod 18).
Danish[da]
42 For at afgøre, om et produkt er omfattet af definitionen af lægemiddel efter funktion som omhandlet i direktiv 2001/83, skal de nationale myndigheder, hvis afgørelse skal kunne efterprøves ved domstolene, træffe afgørelse i hvert enkelt tilfælde ud fra en samlet bedømmelse af produktets egenskaber, herunder bl.a. dets sammensætning, farmakologiske, immunologiske eller metaboliske egenskaber, således som disse kan fastslås på den videnskabelige forsknings aktuelle udviklingstrin, dets anvendelsesmåde, udbredelse, forbrugernes kendskab til produktet samt de risici, som dets brug kan medføre (dom af 15.1.2009, sag C-140/07, Hecht-Pharma, Sml. I, s. 41, præmis 39, og af 30.4.2009, sag C-27/08, BIOS Naturprodukte, Sml. I, s. 3785, præmis 18).
German[de]
42 Die Entscheidung, ob ein Erzeugnis unter die Definition des Funktionsarzneimittels im Sinne der Richtlinie 2001/83 fällt, haben die zuständigen nationalen Behörden, die unter der Kontrolle der Gerichte tätig werden, von Fall zu Fall zu treffen und dabei alle Merkmale des Erzeugnisses zu berücksichtigen, insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften – wie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen –, die Modalitäten seines Gebrauchs, den Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann (Urteile vom 15. Januar 2009, Hecht-Pharma, C‐140/07, Slg. 2009, I‐41, Randnr. 39, und vom 30. April 2009, BIOS Naturprodukte, C‐27/08, Slg. 2009, I‐3785, Randnr. 18).
Greek[el]
42 Προκειμένου να διαπιστωθεί αν ένα προϊόν εμπίπτει στον ορισμό του φαρμάκου ως εκ της λειτουργίας του, υπό την έννοια της οδηγίας 2001/83, οι εθνικές αρχές, ενεργώντας υπό δικαστικό έλεγχο, οφείλουν να αποφαίνονται κατά περίπτωση, λαμβάνοντας υπόψη το σύνολο των χαρακτηριστικών του προϊόντος, δηλαδή, μεταξύ άλλων, τη σύνθεσή του, τις φαρμακολογικές, ανοσολογικές ή μεταβολικές ιδιότητές του, όπως οι ιδιότητες αυτές αποδεικνύονται με βάση τις διαθέσιμες επιστημονικές γνώσεις, τον τρόπο χρήσεώς του, την έκταση της κυκλοφορίας του, τη γνώση που έχουν περί αυτού οι καταναλωτές και τους κινδύνους που μπορεί να ενέχει η χρήση του (αποφάσεις της 15ης Ιανουαρίου 2009, C-140/07, Hecht-Pharma, Συλλογή 2009, σ. Ι-41, σκέψη 39, και της 30ής Απριλίου 2009, C-27/08, BIOS Naturprodukte, Συλλογή 2009, σ. I-3785, σκέψη 18).
English[en]
42 Whether a product falls within the definition of a medicinal product by virtue of its function for the purposes of Directive 2001/83 must be determined by the national authorities on a case-by-case basis, acting under the supervision of the courts, taking account of all the characteristics of the product, in particular its composition, its pharmacological, immunological or metabolic properties, to the extent to which they can be established in the present state of scientific knowledge, the manner in which it is used, the extent of its distribution, its familiarity to consumers and the risks which its use may entail (C‐140/07 Hecht-Pharma [2009] ECR I‐41, paragraph 39, and C‐27/08 BIOS Naturprodukte [2009] ECR I‐3785, paragraph 18).
Spanish[es]
42 Para determinar si un producto responde a la definición de medicamento por su función en el sentido de la Directiva 2001/83, las autoridades nacionales, bajo el control de los tribunales, deben decidir caso por caso teniendo en cuenta todas las características del producto, entre ellas, su composición, sus propiedades farmacológicas, inmunológicas o metabólicas –en la medida en que puedan determinarse en el estado actual de los conocimientos científicos–, su modo de empleo, la amplitud de su difusión, el conocimiento que de él tengan los consumidores y los riesgos que pueda ocasionar su uso (sentencias de 15 de enero de 2009, Hecht‐Pharma, C‐140/07, Rec. p. I‐41, apartado 39, y de 30 de abril de 2009, BIOS Naturprodukte, C‐27/08, Rec. p. I‐3785, apartado 18).
Estonian[et]
42 Otsustamaks, kas toodet saab määratleda ravimina toime alusel direktiivi 2001/83 tähenduses, peavad siseriiklikud asutused, kelle üle teostab järelevalvet kohus, tegema otsuse juhtumipõhiselt, võttes arvesse kõiki toote omadusi, sh eriti selle koostist, selle farmakoloogilisi, immunoloogilisi või ainevahetuslikke omadusi sellisena, nagu neid on võimalik olemasolevate teaduslike andmete põhjal tuvastada, toote kasutamisviisi, kasutamisulatust, tarbijate teadlikkust tootest ja ohte, mis selle kasutamisega võivad kaasneda (15. jaanuari 2009. aasta otsus kohtuasjas C‐140/07: Hecht‐Pharma, EKL 2009, lk I‐41, punkt 39, ja 30. aprilli 2009. aasta otsus kohtuasjas C‐27/08: BIOS Naturprodukte, EKL 2009, lk I‐3785, punkt 18).
Finnish[fi]
42 Sen määrittämiseksi, kuuluuko tuote direktiivissä 2001/83 tarkoitetulla tavalla vaikutuksensa perusteella lääkkeen määritelmän alaan, kansallisten viranomaisten, jotka toimivat tuomioistuimen valvonnassa, on ratkaistava tämä tapauskohtaisesti ottamalla huomioon kyseisen tuotteen kaikki ominaispiirteet, joihin kuuluvat muun muassa sen koostumus, farmakologiset, immunologiset ja metaboliset ominaisuudet, sellaisina kuin ne voidaan todeta nykyisen tieteellisen tiedon valossa, sen käyttötavat, sen levityksen laajuus, se tieto, joka kuluttajilla on kyseisestä tuotteesta, sekä ne vaarat, joita sen käytöllä voi olla (asia C-140/07, Hecht-Pharma, tuomio 15.1.2009, Kok., s. I-41, 39 kohta ja asia C-27/08, BIOS Naturprodukte, tuomio 30.4.2009, Kok., s. I-3785, 18 kohta).
French[fr]
42 Afin de déterminer si un produit relève de la définition du médicament par fonction au sens de la directive 2001/83, les autorités nationales, agissant sous le contrôle du juge, doivent se prononcer au cas par cas, en tenant compte de l’ensemble des caractéristiques du produit, dont notamment sa composition, ses propriétés pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques telles qu’elles peuvent être établies en l’état actuel de la connaissance scientifique, ses modalités d’emploi, l’ampleur de sa diffusion, la connaissance qu’en ont les consommateurs et les risques que peut entraîner son utilisation (arrêts du 15 janvier 2009, Hecht‐Pharma, C‐140/07, Rec. p. I‐41, point 39, et du 30 avril 2009, BIOS Naturprodukte, C‐27/08, Rec. p. I‐3785, point 18).
Hungarian[hu]
42 Annak meghatározásakor, hogy valamely termék besorolható‐e a funkcionális gyógyszer 2001/83 irányelv szerinti meghatározása alá, a bírói felülvizsgálat alatt eljáró nemzeti hatóságoknak esetről esetre kell eldönteniük, figyelembe véve a termék jellemzőinek összességét, különösen összetételét, a tudományos ismeretek jelenlegi állása szerint megállapítható farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus tulajdonságait, alkalmazási módjait, forgalmazásának terjedelmét, a fogyasztóknak a termékkel kapcsolatos ismereteit, valamint az alkalmazásával együtt járó kockázatokat (a C‐104/07. sz. Hecht‐Pharma‐ügyben 2009. január 15‐én hozott ítélet [EBHT 2009., I‐41. o.] 39. pontja és a C‐27/08. sz. BIOS Naturprodukte ügyben 2009. április 30‐án hozott ítélet [EBHT 2009., I‐3785. o.] 18. pontja).
Italian[it]
42 Per stabilire se un prodotto rientri nella definizione di medicinale per funzione ai sensi della direttiva 2001/83, le autorità nazionali, che agiscono sotto il controllo del giudice, devono decidere caso per caso, tenendo conto di tutte le caratteristiche del prodotto, tra le quali, in particolare, la composizione, le proprietà farmacologiche, immunologiche o metaboliche quali risultano allo stato attuale delle conoscenze scientifiche, le modalità d’uso, l’ampiezza della sua diffusione, la conoscenza che ne hanno i consumatori e i rischi che possono derivare dalla sua utilizzazione (sentenze del 15 gennaio 2009, Hecht-Pharma, C‐140/07, Racc. pag. I‐41, punto 39, e del 30 aprile 2009, BIOS Naturprodukte, C‐27/08, Racc. pag. I‐3785, punto 18).
Lithuanian[lt]
42 Siekdamos nustatyti, ar produktas dėl savo veikimo patenka į vaisto apibrėžtį pagal Direktyvą 2001/83, kompetentingos nacionalinės valdžios institucijos, kurių veiklai taikoma teisminė kontrolė, turi priimti sprendimus kiekvienu konkrečiu atveju atsižvelgdamos į visas produkto savybes, tarp jų, be kita ko, į jo sudėtį, farmakologines, imunologines ar metabolines savybes, kurios gali būti nustatytos remiantis turimais mokslo duomenimis, vartojimo būdą, platinimo apimtį, vartotojų turimą informaciją apie jį ir pavojų, kuris gali kilti jį vartojant (2009 m. sausio 15 d. Sprendimo Hecht‐Pharma, C‐140/07, Rink. p. I‐41, 39 punktas ir 2009 m. balandžio 30 d. Sprendimo BIOS Naturprodukte, C‐27/08, Rink. p. I‐3785, 18 punktas).
Latvian[lv]
42 Lai varētu noteikt, vai attiecīgais produkts atbilst zāļu, kas ir tādas pēc to iedarbības, definīcijai Direktīvas 2001/83 izpratnē, valsts iestādēm, tiesas kontrolētām, ir jānovērtē katrs atsevišķais gadījums, ņemot vērā visas produkta īpašības, it īpaši tā sastāvu, farmakoloģiskās, imunoloģiskās vai metaboliskās īpašības, ciktāl tās ir iespējams noskaidrot saskaņā ar jaunākajām zinātnes atziņām, tā lietošanas kārtību, izplatības apmēru, patērētāju zināšanas par to un ar tā lietošanu saistītos riskus (2009. gada 15. janvāra spriedums lietā C‐140/07 Hecht‐Pharma, Krājums, I‐41. lpp, 39. punkts, un 2009. gada 30. aprīļa spriedums lietā C‐27/08 BIOS Naturprodukte, Krājums, I‐3785. lpp., 18. punkts).
Maltese[mt]
42 Sabiex jiġi stabbilit jekk prodott jaqax fid-definizzjoni ta’ prodott mediċinali abbażi tal-użu fis-sens tad-Direttiva 2001/83, l-awtoritajiet nazzjonali, li jaġixxu taħt is-superviżjoni tal-qrati, għandhom jiddeċiedu każ b’każ, fid-dawl tal-karatteristiċi kollha tal-prodott, fosthom, b’mod partikolari, il-kompożizzjoni tiegħu, il-proprjetajiet farmakoloġiċi, immunoloġiċi jew metaboliċi tiegħu, sa fejn jistgħu jiġu stabbiliti fl-istat attwali tal-għarfien xjentifiku, il-mod kif jintuża, il-firxa tad-distribuzzjoni tiegħu, kemm huwa magħruf fost il-konsumaturi u r-riskji li jistgħu jirriżultaw mill-użu tiegħu (sentenzi tal-15 ta’ Jannar 2009, Hecht-Pharma, C‐140/07, Ġabra p. I‐41, punt 39, u tat-30 ta’ April 2009, BIOS Naturprodukte, C‐27/08, Ġabra p. I‐3785, punt 18).
Dutch[nl]
42 De nationale autoriteiten, onder toezicht van de rechter, moeten van geval tot geval bepalen of een product onder de definitie van geneesmiddel naar werking in de zin van richtlijn 2001/83 valt, daarbij rekening houdend met alle kenmerken van het product, in het bijzonder de samenstelling, de farmacologische, immunologische en metabolische eigenschappen zoals deze bij de huidige stand van de wetenschap kunnen worden vastgesteld, de gebruikswijzen, de omvang van de verspreiding ervan, de bekendheid van de consument ermee en de risico’s die het gebruik ervan kan meebrengen (arresten van 15 januari 2009, Hecht-Pharma, C‐140/07, Jurispr. blz. I‐41, punt 39, en 30 april 2009, BIOS Naturprodukte, C‐27/08, Jurispr. blz. I‐3785, punt 18).
Polish[pl]
42 W celu ustalenia, czy produkt jest objęty zakresem definicji produktu leczniczego wedle jego funkcji w rozumieniu dyrektywy 2001/83, organy krajowe, działając pod kontrolą sądu, powinny rozstrzygać indywidualnie w zależności od przypadku, mając na uwadze ogół cech charakterystycznych produktu, a w szczególności jego skład, jego właściwości farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne, jakie można ustalić w oparciu o aktualny stan wiedzy naukowej, jego sposób użycia, zasięg jego dystrybucji, wiedzę na jego temat wśród konsumentów oraz ryzyko związane z jego zastosowaniem (wyroki: z dnia 15 stycznia 2009 r. w sprawie C‐140/07 Hecht‐Pharma, Zb.Orz. s. I‐41, pkt 39; z dnia 30 kwietnia 2009 r. w sprawie C‐27/08 BIOS Naturprodukte, Zb.Orz. s. I‐3785, pkt 18).
Portuguese[pt]
42 Para determinar se um produto cabe na definição de medicamento por função na aceção da Diretiva 2001/83, as autoridades nacionais, atuando sob fiscalização jurisdicional, devem decidir, caso a caso, atendendo ao conjunto das características do produto, designadamente a sua composição, as suas propriedades farmacológicas, imunológicas ou metabólicas, tal como podem ser determinadas no estado atual do conhecimento científico, os seus modos de utilização, a amplitude da sua difusão, o conhecimento que dele tenham os consumidores e os riscos que a sua utilização possa originar (acórdãos de 15 de janeiro de 2009, Hecht‐Pharma, C‐140/07, Colet., p. I‐41, n.° 39, e de 30 de abril de 2009, BIOS Naturprodukte, C‐27/08, Colet., p. I‐3785, n. ° 18).
Romanian[ro]
42 Pentru a stabili dacă un produs corespunde definiției medicamentului după criteriul funcției în sensul Directivei 2001/83, autoritățile naționale, acționând sub control judecătoresc, trebuie să se pronunțe de la caz la caz, ținând cont de totalitatea caracteristicilor produsului, printre care mai ales compoziția sa, proprietățile sale farmacologice, imunologice și metabolice, astfel cum pot fi stabilite în stadiul actual al cunoașterii științifice, modul său de utilizare, amploarea difuzării sale, cunoștințele pe care le au consumatorii cu privire la acesta și riscurile pe care le poate implica utilizarea sa (Hotărârea din 15 ianuarie 2009, Hecht‐Pharma, C‐140/07, Rep., p. I‐41, punctul 39, și Hotărârea din 30 aprilie 2009, BIOS Naturprodukte, C‐27/08, Rep., p. I‐3785, punctul 18).
Slovak[sk]
42 Na účely určenia, či výrobok na základe svojej funkcie patrí pod definíciu lieku v zmysle smernice 2001/83, vnútroštátne orgány, ktorých konanie môžu vnútroštátne súdy preskúmať, musia rozhodnúť osobitne v každom jednotlivom prípade, pričom musia zohľadniť všetky vlastnosti výrobku, najmä jeho zloženie, jeho farmakologické, imunologické alebo metabolické vlastnosti, ktoré sa dajú určiť na základe súčasného stavu vedy, podmienky jeho používania, rozsah jeho rozšírenia, rozsah, v akom je známy spotrebiteľom, a riziká, ktoré môže jeho používanie spôsobiť (rozsudky z 15. januára 2009, Hecht‐Pharma, C‐140/07, Zb. s. I‐41, bod 39, a z 30. apríla 2009, BIOS Naturprodukte, C‐27/08, Zb. s. I‐3785, bod 18).
Slovenian[sl]
42 Najprej je treba opozoriti, da morajo nacionalni organi, ki delujejo pod nadzorom sodišč, za določitev, ali je treba izdelek uvrstiti med zdravila glede na funkcijo v smislu Direktive 2001/83, odločiti v vsakem primeru posebej, pri tem pa upoštevati vse značilnosti izdelka, zlasti njegovo sestavo, farmakološke, imunološke in presnovne lastnosti, ki jih ima glede na zdajšnja znanstvena spoznanja, način uporabe, razširjenost, poznavanje pri uporabnikih in tveganja, ki so povezana z uporabo (sodbi z dne 15. januarja 2009 v zadevi Hecht-Pharma, C‐140/07, ZOdl., str. I‐41, točka 39, in z dne 30. aprila 2009 v zadevi BIOS Naturprodukte, C‐27/08, ZOdl., str. I‐3785, točka 18).
Swedish[sv]
42 De nationella myndigheterna, vars beslut kan prövas av domstol, ska för att bedöma huruvida en produkt omfattas av definitionen läkemedel genom funktion i den mening som avses i direktiv 2001/83 göra en bedömning i det enskilda fallet med beaktande av samtliga egenskaper hos produkten, däribland särskilt dess sammansättning, dess farmakologiska, immunologiska och metaboliska egenskaper enligt aktuella vetenskapliga rön, det sätt på vilket den används, dess spridning, hur känd den är hos konsumenterna och de risker som kan vara förenade med produktens användning (dom av den 15 januari 2009 i mål C‐140/07, Hecht-Pharma, REG 2009, s. I‐41, punkt 39, och av den 30 april 2009 i mål C-27/08, BIOS Naturprodukte, REG 2009, s. I‐3785, punkt 18).