Metadata
Author: EMEA0.3
Data
Bulgarian[bg]
Изследователите считат, че следните нежелани ефекти имат поне възможна или вероятна причинно-следствена връзка с VELCADE по време на провеждане на # несравнителни изпитвания фаза ІІ и # сравнително изпитване фаза ІІІ на VELCADE спрямо дексаметазон при # пациенти с рецидивирал или рефрактерен мултиплен миелом, от които # са получавали VELCADE самостоятелно
Czech[cs]
Uvedené nežádoucí účinky, které mají podle hodnocení zkoušejících přinejmenším možný nebo pravděpodobný příčinný vztah k léčbě přípravkem VELCADE, byly pozorovány v pěti nekomparativních studiích fáze # a jedné komparativní studii fáze # s přípravkem VELCADE versus dexametazon u # pacientů v relapsu nebo s refrakterním mnohočetným myelomem, kdy # pacientů dostávalo pouze VELCADE
Danish[da]
Følgende bivirkninger ansås af investigatorerne for mindst at have en mulig eller sandsynlig årsagsmæssig sammenhæng med VELCADE ved gennemførelsen af fem ikke-komparative fase # forsøg og et komparativt fase # forsøg med VELCADE versus dexamethason hos # patienter med recidiverende eller refraktær multipelt myelom, hvoraf # fik VELCADE som det eneste middel
Greek[el]
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες θεωρήθηκαν από τους ερευνητές ότι έχουν τουλάχιστον μια ενδεχόμενη ή πιθανή αιτιολογική συσχέτιση με το VELCADE κατά τη διάρκεια της διεξαγωγής # μη συγκριτικών μελετών Φάσης ΙΙ και # συγκριτικής μελέτης Φάσης ΙΙΙ του VELCADE έναντι δεξαμεθαζόνης σε # ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό πολλαπλούν μυέλωμα, εκ των οποίων # έλαβαν VELCADE ως μεμονωμένο παράγοντα
English[en]
The following undesirable effects were considered by the investigators to have at least a possible or probable causal relationship to VELCADE during the conduct of # non-comparative Phase # studies and # comparative Phase # trial VELCADE vs dexamethasone in # patients with relapsed or refractory multiple myeloma, of whom # received VELCADE as single agent
Finnish[fi]
Tässä esitetyillä haittavaikutuksilla oli tutkijan arvion mukaan vähintään mahdollinen tai todennäköinen syy-yhteys VELCADE-valmisteeseen viidessä ei-vertailevassa vaiheen # tutkimuksessa ja yhdessä vaiheen # vertailututkimuksessa, jossa VELCADEa verrattiin deksametasoniin # relapsoivaa tai hoitoresistenttiä multippelia myeloomaa sairastavalla potilaalla, joista # sai VELCADE-valmistetta ainoana lääkkeenä
French[fr]
Les effets indésirables suivants ont été considérés par les investigateurs comme ayant au moins une relation causale possible ou probable avec VELCADE au cours de # études non comparatives de phase # et une étude comparative de phase # de VELCADE versus dexaméthasone chez # patients ayant un myélome multiple en rechute ou réfractaire dont # patients ont reçu VELCADE en monothérapie
Hungarian[hu]
Az alábbi nemkívánatos hatások a vizsgálók véleménye szerint lehetséges vagy valószínű összefüggésben voltak a VELCADE-kezeléssel # nem-összehasonlító, II. fázisú, valamint egy összehasonlító III. fázisú VELCADE vs dexametazon vizsgálat során, melyben # progrediáló vagy rezisztens myeloma multiplexben szenvedő beteg közül # monoterápiában kapott VELCADE-et
Lithuanian[lt]
Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos turėjo tyrėjų nurodytą mažiausiai galimą ar tikėtiną priežastinį ryšį su VELCADE vartojimu ir buvo nustatytos # nepalyginamųjų # fazės klinikinių tyrimų ir vieno palyginamojo, atsitiktinių imčių, kontroliuojamojo # fazės klinikinio tyrimo, kuriame buvo palygintas VELCADE ir deksametazono poveikis # ligoniams (iš jų # pacientas gydymui kaip vienintelį vaistinį preparatą gavo VELCADE) su daugybinės mielomos recidyvu ar gydymui atsparia daugybine mieloma, metu
Latvian[lv]
Sekojošām nevēlamām blakusparādībām pēc pētnieku domām piemīt vismaz iespējama vai varbūtēja saistība ar VELCADE lietošanu, izmantojot drošības datu bāzes no # ne-salīdzinošiem # fāzes pētījumiem un # salīdzinošā # fāzes pētījuma, kurā salīdzināja VELCADE ar deksmetazonu # pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru multiplo mielomu, no kuriem # saņēmu VELCADE monoterapiju
Maltese[mt]
L-effetti mhux mixtieqa li ġejjin tqiesu mill-investigaturi li kienu possibilment jew probabbilment kawżati minn VELCADE waqt # studji mhux komparattivi ta ' Fażi # u prova waħda komparattiva ta ’ Fażi # ta ’ VELCADE kontra dexamethasone f’ # pazjent b' majloma multipla refrattorja jew b’ episodju ġdid tal-marda, li minnhom # ħadu VELCADE waħdu
Polish[pl]
Następujące działania niepożądane, zaobserwowane przez badaczy w trakcie # nie-porównawczych badań klinicznych # fazy i # badania # fazy porównującego stosowanie produktu VELCADE i deksametazonu u # pacjentów z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, spośród których # pacjentów otrzymywało tylko produkt VELCADE, miały w opinii badaczy co najmniej możliwy lub
Portuguese[pt]
Os seguintes efeitos indesejáveis foram considerados, pelos investigadores, como tendo pelo menos uma relação causal possível ou provável com VELCADE, durante # estudos clínicos não comparativos de fase # e o estudo clínico de Fase III, internacional, aleatorizado, controlado e comparativo de VELCADE vs. dexametasona, realizado em # doentes com mieloma múltiplo em recaída ou refractário, dos quais # receberam VELCADE, em monoterapia
Romanian[ro]
În # studii clinice necomparative de fază # şi a unui studiu clinic comparativ de fază # cu VELCADE comparativ cu dexametazonă, la # pacienţi cu mielom multiplu refractar la tratament sau cu recăderi, dintre care la # pacienţi s-a administrat VELCADE în monoterapie, s-au raportat următoarele reacţii adverse considerate de către investigatori a avea cel puţin o relaţie cauzală, posibilă sau probabilă cu VELCADE
Slovak[sk]
U nasledujúcich nežiaducich účinkov investigátori predpokladali minimálny možný alebo pravdepodobný kauzálny vzťah k podávaniu VELCADE v rámci # nekomparatívnych štúdii II. fázy a # komparatívnej štúdie III. fázy VELCADE verzus dexametazón u # pacientov s recidivujúcim alebo refraktérnym mnohopočetným myelómom, z nich # dostávalo iba samotný VELCADE
Slovenian[sl]
Za spodaj navedene neželene učinke so raziskovalci med izvajanjem petih neprimerjalnih preskušanj druge faze in enega primerjalnega preskušanja tretje faze zdravila VELCADE v primerjavi z deksametazonom pri # bolnikih z relapsom ali z diseminiranim plazmocitomom, odpornim na zdravljenje, od katerih je # prejemalo zdravilo VELCADE v monoterapiji, menili, da imajo vsaj možno ali verjetno vzročno povezavo z zdravilom VELCADE