Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Когато има ново излагане на въздействие или значително увеличаване на степента на излагането на въздействието на микроорганизми, може да са необходими допълнителни изследвания за доказване на отсъствие на неблагоприятно въздействие върху паразитната микрофлора в храносмилателния тракт.
Czech[cs]
V případě nové expozice nebo značného zvýšení expozice mikroorganismům mohou být nezbytné doplňkové studie, aby byla prokázána neexistence nepříznivých účinků na komenzální mikrobiální flóru trávícího traktu.
Danish[da]
I tilfælde af at der opstår ny eksponering for mikroorganismer, eller der konstateres en væsentlig stigning i det eksisterende eksponeringsniveau for mikroorganismerne, kan der være behov for supplerende undersøgelser med henblik på at godtgøre, at de kommensale mikrobiota i fordøjelseskanalen ikke påvirkes negativt.
German[de]
Tritt eine neuartige Exposition auf oder nimmt die Exposition gegenüber Mikroorganismen bedeutend zu, können zusätzliche Untersuchungen erforderlich sein, die belegen, dass keine negativen Auswirkungen auf die kommensale Mikroflora und -fauna des Verdauungstrakts vorliegen.
Greek[el]
Εφόσον πρόκειται για νέα έκθεση ή ουσιαστική αύξηση του βαθμού έκθεσης σε μικροοργανισμούς, ενδέχεται να χρειάζονται πρόσθετες μελέτες που αποδεικνύουν την απουσία δυσμενών αποτελεσμάτων στους συμβιούντες μικροβιοτικούς οργανισμούς της πεπτικής οδού.
English[en]
Where there is novel exposure or a substantial increase in the extent of exposure to micro-organisms, additional studies may be necessary to demonstrate the absence of adverse effects on the commensal microbiota of the digestive tract.
Spanish[es]
Cuando se trate de una nueva exposición o de un aumento sustancial del grado de exposición a microorganismos, quizá sean necesarios estudios adicionales para demostrar la ausencia de efectos adversos sobre la microbiota comensal del aparato digestivo.
Estonian[et]
Kui toimub uus või oluliselt suurem kokkupuude mikroorganismidega, tuleb võib-olla teha lisauuringuid, et tõendada kahjuliku mõju puudumist seedetrakti kommensaalsele mikrobiootale.
Finnish[fi]
Jos kyseessä on uudenlainen altistuminen tai mikro-organismeille altistuminen lisääntyy merkittävästi, lisätutkimukset saattavat olla tarpeen sen osoittamiseksi, ettei lisäaineella ole haitallisia vaikutuksia ruoansulatuskanavan pieneliöstöön.
French[fr]
Lorsqu'il y a une exposition inédite ou une augmentation considérable du degré d'exposition aux micro-organismes, des études complémentaires peuvent s'avérer nécessaires afin de démontrer l'absence d'effets indésirables sur le microbiote commensal du tube digestif.
Croatian[hr]
Ako se radi o novoj vrsti izloženosti ili značajnom povećanju stupnja izloženosti mikroorganizmima, mogu biti potrebne dodatne studije kako bi se dokazalo nepostojanje štetnih učinaka na komenzalnu mikrobiotu probavnog trakta.
Hungarian[hu]
Ahol új expozíció vagy az expozíció mértékében alapvető növekedés tapasztalható a mikroorganizmusok vonatkozásában, a kommenzalista bélflóra káros hatásának hiányát bizonyítandó, kiegészítő vizsgálatokat kell végezni.
Italian[it]
Nei casi in cui vi è una nuova esposizione o un aumento sostanziale dell'esposizione a microrganismi, ulteriori studi potrebbero essere necessari per dimostrare l'assenza di effetti avversi sul microbiota commensale del tratto digestivo.
Lithuanian[lt]
Jei atsiranda naujas poveikis arba nemažai padidėja poveikio mikroorganizmams apimtis, gali būti reikalaujama atlikti daugiau tyrimų, įrodančių, kad nėra neigiamo poveikio virškinimo simbiontams (virškinamojo trakto simbiotiniai mikroorganizmai).
Latvian[lv]
Ja konstatē iepriekš nenovērotu iedarbību uz mikroorganismiem vai ja tā ievērojami pastiprinās, var būt vajadzīgi papildu pētījumi, lai pierādītu, ka piedevai nepiemīt nevēlama ietekme uz gremošanas trakta mikrofloru.
Maltese[mt]
Fejn hemm espożizzjoni ġdida jew żieda sostanzjali fid-daqs ta' espożizzjoni għall-mikroorganiżmi, jistgħu jkunu meħtieġa studji addizzjonali biex juru n-nuqqas ta' effetti ħżiena fuq il-mikrobijota li tikber u tgħix ma' annimal ieħor tas-sistema diġestiva.
Dutch[nl]
Indien er sprake is van nieuwe blootstelling of een aanzienlijk sterkere blootstelling aan micro-organismen, kan aanvullend onderzoek nodig zijn om aan te tonen dat deze geen negatief effect op de commensale darmflora heeft.
Polish[pl]
W przypadku nowego narażenia lub znacznego wzrostu poziomu narażenia wobec mikroorganizmów konieczne mogą się okazać badania dodatkowe potwierdzające brak szkodliwości dla komensalicznej flory bakteryjnej układu pokarmowego.
Portuguese[pt]
Quando haja uma nova exposição ou um aumento substancial da extensão de exposição a microrganismos, podem ser necessários estudos adicionais para demonstrar a ausência de efeitos nocivos na microbiota comensal do tracto digestivo.
Romanian[ro]
Acolo unde există o nouă expunere sau o creștere substanțială a nivelului de expunere la microorganisme, pot fi necesare studii suplimentare pentru a demonstra absența efectelor adverse asupra microbiotei simbiotice din tractul digestiv.
Slovak[sk]
V prípade nového vystavenia alebo podstatného zvýšenia rozsahu vystavenia mikroorganizmom môžu byť potrebné dodatočné štúdie na preukázanie absencie nepriaznivých účinkov na komenzálnu mikroflóru tráviaceho traktu.
Slovenian[sl]
V primeru nove izpostavljenosti ali znatnega povečanja obsega izpostavljenosti mikroorganizmom so lahko potrebne dodatne študije, da se dokaže neobstoj škodljivih učinkov na komenzalne žive mikroorganizme v prebavnem traktu.
Swedish[sv]
Vid ny eller väsentligt ökad exponering för mikroorganismer kan det behövas ytterligare studier för att visa att de inte har någon negativ inverkan på de kommensala floran i tarmkanalen.