Metadata
Author: EurLex-2
Data
Czech[cs]
Tyto návrhy obsahují klíčové prvky pro zjednodušení systému farmakovigilance ve Společenství včetně užší spolupráce orgánů, která povede k maximalizaci dostupných odborných poznatků, dělby práce a posílení role koordinační skupiny členských států s cílem zvýšit účinnost využívání vzácných zdrojů a omezit případy duplicitního vynakládání úsilí, zjednodušení hlášení nežádoucích účinků a předkládání pravidelných aktualizačních zpráv o bezpečnosti a základního dokumentu systému farmakovigilance držitele rozhodnutí o registraci.
Danish[da]
Forslagene indeholder centrale elementer til forenkling af Fællesskabet lægemidddelovervågningssystem, herunder: tættere samarbejde mellem myndighederne, hvilket vil give bedre udnyttelse af den foreliggende ekspertise, arbejdsdeling og en styrkelse af den rolle, som medlemsstaternes koordinationsgruppe spiller, for at opnå en mere effektiv udnyttelse af knappe ressourcer og reducere dobbeltarbejde, forenklede procedurer for indberetning af bivirkninger og for de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger, og den master file for lægemiddelovervågningssystemet, som indehaveren af markedsføringstilladelsen skal føre.
German[de]
Die Vorschläge enthalten Schlüsselelemente zur Vereinfachung des gemeinschaftlichen Pharmakovigilanzsystems, darunter eine engere Zusammenarbeit zwischen den Behörden zur Maximierung des verfügbaren Fachwissens, Arbeitsteilung und eine Stärkung der Koordinierungsgruppe der Mitgliedstaaten zur effizienteren Nutzung knapper Ressourcen und zur Verringerung von Doppelarbeit, vereinfachte Verfahren zur Meldung von Nebenwirkungen und für die regelmäßigen aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit sowie die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation der Genehmigungsinhaber.
Greek[el]
Οι προτάσεις περιέχουν βασικά στοιχεία απλούστευσης του κοινοτικού συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης, τα οποία είναι μεταξύ άλλων: η στενότερη συνεργασία μεταξύ των αρχών, γεγονός που θα μεγιστοποιήσει τη διαθέσιμη εμπειρογνωμοσύνη· ο καταμερισμός των εργασιών και ο ενισχυμένος ρόλος της ομάδας συντονισμού των κρατών μελών, ώστε να αυξηθεί η αποτελεσματική χρήση των λιγοστών πόρων και να μειωθούν οι επαναλήψεις ταυτόσημων εργασιών· η απλουστευμένη υποβολή αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών και περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων· τέλος, η τήρηση του μόνιμου φακέλου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
English[en]
The proposals contain key elements for the simplification of the Community system of pharmacovigilance, including: closer collaboration between the authorities which will maximise the expertise available; work-sharing and a strengthened role for the coordination group of the Member States to increase the efficient use of scarce resources and reduce duplication of effort; simplified adverse reaction and periodic safety update reporting; and the Pharmacovigilance System Master File of marketing authorisation holder.
Spanish[es]
Las propuestas contienen elementos clave para simplificar el sistema comunitario de farmacovigilancia, concretamente: una colaboración más estrecha entre las autoridades que permita disponer del máximo nivel de conocimientos; un reparto del trabajo y un papel reforzado del Grupo de Coordinación de los Estados miembros para aumentar la eficiencia del uso de los escasos recursos disponibles y reducir la duplicación de esfuerzos; una simplificación de los informes periódicos actualizados en materia de seguridad y las notificaciones de reacciones adversas, y el fichero principal del sistema de farmacovigilancia del titular de una autorización de comercialización.
Estonian[et]
Ettepanekud sisaldavad peamisi elemente ühenduse ravimiohutuse järelevalve süsteemi lihtsustamiseks, sealhulgas: tihedamat koostööd ametiasutuste vahel, millega maksimeeritakse olemasolevaid erialateadmisi; tööjaotust ja liikmesriikide koordineerimisgrupi tugevdatud rolli nappide ressursside tõhusamaks kasutamiseks ja topelttöö vältimiseks; lihtsustatud aruandlust kõrvaltoimete kohta ja perioodilist ajakohastatud ohutusaruandlust; ning müügiloa omaniku peetavat ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimikut.
Finnish[fi]
Ehdotuksiin sisältyy yhteisön lääketurvajärjestelmän yksinkertaistamisen keskeisiä osasia, kuten: entistä tiiviimpi viranomaisyhteistyö, jolla maksimoidaan saatavilla oleva asiantuntemus; työnjako ja jäsenvaltioiden koordinointiryhmän nykyistä vahvempi rooli, millä kehitetään niukkojen resurssien tehokasta käyttöä ja vähennetään toiminnan päällekkäisyyttä; haittavaikutusilmoitusten ja säännöllisten turvallisuuskatsausten yksinkertaistaminen sekä myyntiluvan haltijan ylläpitämä lääketurvajärjestelmän kantatiedosto.
French[fr]
Les propositions prévoient des dispositions fondamentales pour la simplification du système communautaire de pharmacovigilance, et notamment une collaboration plus étroite entre les autorités, qui permettra d'optimiser l'expertise disponible, la répartition du travail et le renforcement du rôle du groupe de coordination des États membres afin de garantir un meilleur usage des ressources peu abondantes et de réduire la répétition inutile des activités, la simplification des rapports périodiques actualisés de sécurité et de la notification des effets indésirables, et enfin, le dossier permanent du système de pharmacovigilance à mettre en place par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Hungarian[hu]
A javaslatok kulcsfontosságú elemei a közösségi farmakovigilanciai rendszer egyszerűsítését célozzák, többek között a következőkkel: szorosabb együttműködés a hatóságok között, ami maximalizálja a rendelkezésre álló szakértelmet; munkamegosztás és a tagállamok koordinációs csoportjának fokozott szerepe a szűkös erőforrások hatékonyabb felhasználása és a párhuzamos munkavégzés csökkentése érdekében; a mellékhatások bejelentésével és az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel kapcsolatos egyszerűsített eljárás; a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációja, amelyet a forgalombahozatali engedély jogosultjainak kell benyújtani.
Italian[it]
Le proposte contengono elementi chiave per la semplificazione del sistema comunitario di farmacovigilanza, tra cui: una più assidua collaborazione tra le autorità, per ampliare al massimo la perizia disponibile; condivisione del lavoro ed un ruolo più ampio per il gruppo di coordinamento degli Stati membri al fine di ottenere un utilizzo più efficiente delle scarse risorse e ridurre la ripetizione del lavoro; semplificazione della segnalazione di reazioni avverse e dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza e fascicolo permanente del sistema di farmacovigilanza presso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Lithuanian[lt]
Pasiūlymu supaprastinama Bendrijos farmakologinio budrumo sistema taikant šias pagrindines priemones: glaudesnį institucijų bendradarbiavimą, o tai leis įmanomai geriausiu būdu naudotis turima kompetencija; darbo pasidalijimą ir valstybių narių atstovų koordinavimo grupės didesnį vaidmenį siekiant veiksmingiau naudoti ribotus išteklius ir mažiau dubliuoti darbą, supaprastintą pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas ir periodinių atnaujinamų saugumo ataskaitų teikimo sistemą ir leidimo prekiauti turėtojo farmakologinio budrumo sistemos pagrindinę bylą.
Latvian[lv]
Priekšlikumos ir iekļauti svarīgākie elementi Kopienas farmakovigilances sistēmas vienkāršošanai, tostarp ciešāka iestāžu sadarbība, kas ļautu palielināt pieejamās pieredzes izmantošanu; darba dalīšana un lielāka dalībvalstu koordinācijas grupas nozīme, lai efektīvāk izmantotu ierobežotus resursus un samazinātu darba dublēšanos; vienkāršota ziņošana par blakusparādībām un regulārie precizējuma ziņojumi par drošumu; tirdzniecības atļaujas turētāja farmakovigilances sistēmas pamatdosjē.
Maltese[mt]
Il-proposti fihom elementi ewlenin għas-simplifikazzjoni tas-sistema Komunitarja ta' farmakoviġilanza, inklużi: aktar kollaborazzjoni mill-qrib bejn l-awtoritajiet li għandha tkabbar l-għarfien espert disponibbli; il-qsim tal-ħidma u rwol imsaħħaħ għall-grupp ta' koordinazzjoni tal-Istati Membri biex jiżdied l-użu effiċjenti ta' riżorsi skarsi u jitnaqqsu l-isforzi dupplikati; simplifikazzjoni fir-rendikont tar-reazzjonijiet mhux mixtieqa u fir-rapporti perjodiċi ta' aġġornament dwar is-sikurezza; u Master Fajl għas-Sistema ta' Farmakoviġilanza tad-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq.
Dutch[nl]
De voorstellen bevatten belangrijke elementen voor de vereenvoudiging van het communautaire geneesmiddelenbewakingssysteem, waaronder: nauwere samenwerking tussen de autoriteiten, waardoor optimaal gebruik kan worden gemaakt van de beschikbare deskundigheid; werkverdeling en een grotere rol voor de coördinatiegroep van de lidstaten om een efficiënt gebruik van de beperkte middelen te bevorderen en dubbel werk te voorkomen; eenvoudigere melding van bijwerkingen en indiening van periodieke veiligheidsverslagen; en een basisdossier geneesmiddelenbewaking van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Polish[pl]
Wnioski zawierają kluczowe elementy umożliwiające uproszczenie wspólnotowego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w tym ściślejsza współpraca pomiędzy właściwymi organami, która pozwoli zmaksymalizować korzyści z dostępu do wiedzy specjalistycznej; odpowiedni podział pracy oraz wzmocniona rola koordynacyjnej grupy państw członkowskich, które umożliwią efektywniejsze wykorzystanie ograniczonych zasobów i ograniczą powielanie wysiłków; uproszczone zasady dotyczące zgłaszania działań niepożądanych i składania okresowych raportów o bezpieczeństwie; główna dokumentacja systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii prowadzona przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Portuguese[pt]
As propostas contêm elementos essenciais à simplificação do sistema comunitário de farmacovigilância, nomeadamente: colaboração mais estreita entre as autoridades, que permitirá aproveitar da melhor forma as competências disponíveis; distribuição do trabalho e consolidação do papel do grupo de coordenação dos Estados-Membros, com o propósito de aumentar a utilização eficiente dos limitados recursos disponíveis e reduzir a duplicação de esforços; simplificação da notificação das reacções adversas e dos relatórios periódicos actualizados de segurança; e o dossier principal do sistema de farmacovigilância do titular da autorização de introdução no mercado.
Romanian[ro]
Propunerea conține elemente esențiale pentru simplificarea sistemului comunitar de farmacovigilență, inclusiv: o mai strânsă colaborare între autorități, care va duce la maximizarea competențelor disponibile; o repartizare a sarcinilor și o consolidare a rolului grupului de coordonare al statelor membre în vederea creșterii utilizării eficiente a resurselor limitate și a reducerii eforturilor redundante; simplificarea raportării reacțiilor adverse și a raportării periodice actualizate privind siguranța; și întocmirea dosarului standard al sistemului de farmacovigilență al titularului autorizației de introducere pe piață.
Slovak[sk]
Návrhy obsahujú kľúčové prvky na zjednodušenie farmakovigilančného systému Spoločenstva vrátane: užšej spolupráce medzi jednotlivými orgánmi, ktorou sa maximalizuje množstvo dostupných odborných poznatkov; deľby práce a posilnenia úlohy koordinačnej skupiny členských štátov v snahe zvýšiť efektívne využívanie obmedzených zdrojov a znížiť duplicitu vynaloženého úsilia; zjednodušenia vypracovania periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti a hlásení o nežiaducich účinkoch; a hlavného súboru farmakovigilančného systému držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Slovenian[sl]
Predloga vsebujeta ključne elemente za poenostavitev sistema farmakovigilance Skupnosti, vključno s tesnejšim sodelovanjem organov, ki bo kar najbolj povečalo razpoložljivo strokovno znanje in izkušnje; delitvijo dela in okrepljeno vlogo skupine držav članic za usklajevanje, da se poveča učinkovita raba redkih virov in zmanjša podvajanje prizadevanj; poenostavljenim poročanjem o neželenih učinkih in rednim poročanjem o varnosti zdravila; ter glavno dokumentacijo sistema farmakovigilance imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Swedish[sv]
Förslagen innehåller bl.a. följande centrala inslag som ska förenkla gemenskapens system för säkerhetsövervakning: myndigheterna ska samarbeta närmare för att utnyttja sakkunskapen på bästa sätt, arbetet ska delas och medlemsstaternas samarbetsgrupp få en starkare roll så att de knappa resurserna utnyttjas bättre och överlappningarna minskar, biverkningsrapporteringen och den periodiska säkerhetsrapporteringen ska förenklas, och innehavaren av godkännande för försäljning ska ha en master file för systemet för säkerhetsövervakning.