Metadata
Author: eurlex-diff-2018-06-20
Data
Bulgarian[bg]
При необходимост от внасяне на изменение в документацията за издаване на разрешение за употреба изменението се извършва в съответствие с предвиденото в член 23б от Директива 2001/83/ЕО.
Czech[cs]
Jestliže je v registrační dokumentaci nutná změna, provede se tato změna prostřednictvím opatření zavedených v souladu s článkem 23b směrnice 2001/83/ES.
Danish[da]
Hvis det er nødvendigt at foretage en ændring af oplysningerne i markedsføringstilladelsen, foretages denne ændring ved hjælp af ordningerne i artikel 23b i direktiv 2001/83/EF.
German[de]
Ist eine Änderung am Zulassungsdossier erforderlich, so erfolgt diese nach Maßgabe der in Übereinstimmung mit Artikel 23b der Richtlinie 2001/83/EG getroffenen Vorkehrung.
Greek[el]
Εάν είναι αναγκαία μια τροποποίηση στον φάκελο της άδειας κυκλοφορίας, η τροποποίηση αυτή πραγματοποιείται με βάση τις ρυθμίσεις του άρθρου 23β της οδηγία 2001/83/ΕΚ.
English[en]
If a variation to the marketing authorisation dossier is necessary, the variation shall take place by the arrangements established in accordance with Article 23b of Directive 2001/83/EC.
Spanish[es]
Cuando sea necesario introducir una variación en el expediente de la autorización de comercialización, dicha variación se realizará mediante los mecanismos establecidos de conformidad con el artículo 23 ter de la Directiva 2001/83/CE.
Estonian[et]
Kui on vaja teha muudatusi müügiloa toimikus, tehakse muudatus vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 23b kehtestatud korrale.
Finnish[fi]
Jos myyntilupa-asiakirjojen muuttaminen on tarpeen, muutos on tehtävä direktiivin 2001/83/EY 23 b artiklan mukaisesti vahvistetuin järjestelyin.
French[fr]
Si une modification du dossier d'autorisation de mise sur le marché est nécessaire, cette modification se fait selon les dispositions établies conformément à l'article 23 ter de la directive 2001/83/CE.
Croatian[hr]
Ako je potrebna izmjena uvjeta u dokumentaciji potrebnoj za izdavanje dozvola, ta će se izmjena obaviti na temelju postupaka utvrđenih u skladu s člankom 23.b Direktive 2001/83/EZ.
Hungarian[hu]
Amennyiben szükségessé válik a forgalombahozatali engedély dokumentációjának módosítása, a módosítás során a 2001/83/EK irányelv 23b. cikkében foglalt szabályoknak megfelelő eljárást kell követni.
Italian[it]
Qualora sia necessaria una variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, tale variazione è effettuata secondo i provvedimenti stabiliti conformemente all'articolo 23 ter della direttiva 2001/83/CE.
Lithuanian[lt]
Jeigu būtina pakeisti rinkodaros leidimo sąlygas, jos keičiamos Direktyvos 2001/83/EB 23b straipsnyje nustatyta tvarka.
Latvian[lv]
Ja nepieciešamas izmaiņas tirdzniecības atļaujas dokumentācijā, izmaiņas veic saskaņā ar kārtību, kas noteikta atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 23.b pantam.
Maltese[mt]
Jekk ikun hemm bżonn issir varjazzjoni fid-dossier tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni, il-varjazzjoni għandha ssir skont l-arranġamenti stabbiliti skont l-Artikolu 23b tad-Direttiva 2001/83/KE.
Dutch[nl]
Wanneer een wijziging van het dossier van de vergunning voor het in de handel brengen noodzakelijk is, vindt die wijziging plaats volgens de overeenkomstig artikel 23 ter van Richtlijn 2001/83/EG vastgestelde regelingen.
Polish[pl]
Jeżeli konieczna jest zmiana w dokumentacji pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zmiana odbywa się na podstawie uzgodnień przyjętych zgodnie z art. 23b dyrektywy 2001/83/WE.
Portuguese[pt]
Caso se revele necessário modificar o dossiê de autorização de introdução no mercado, essa modificação deve ocorrer de acordo com as modalidades estabelecidas em conformidade com o artigo 23.o-B da Diretiva 2001/83/CE.
Romanian[ro]
Dacă este necesară o modificare a dosarului autorizației de introducere pe piață, această modificare are loc prin mecanismele stabilite în conformitate cu articolul 23b din Directiva 2001/83/CE.
Slovak[sk]
Ak sú potrebné zmeny v spisovej dokumentácii povolenia na uvedenie na trh, musia sa uskutočniť podľa opatrení stanovených v súlade s článkom 23b smernice 2001/83/ES.
Slovenian[sl]
Če je potrebna sprememba dokumentacije za pridobitev dovoljenja za promet, se sprememba izvede ob upoštevanju ureditev, določenih v skladu s členom 23b Direktive 2001/83/ES.
Swedish[sv]
Om det är nödvändigt att ändra uppgifterna i godkännandet för försäljning ska ändringen göras i enlighet med artikel 23b i direktiv 2001/83/EG.