Metadata
Author: EMEA0.3
Data
Bulgarian[bg]
Заявителят е помолен също да промени кратката характеристика на продукта (КХП) за Oracea в точки #. # и #. # поради липсата на опит при пациенти с очна розацея в съответствие с одобрената проверена информация за продукта
Czech[cs]
Žadatel byl také vyzván, aby přepracoval části #. # a #. # souhrnu údajů o přípravku Oracea vzhledem k nedostatku zkušeností u pacientů s oční formou růžovky, jak je zakotveno ve schválených revidovaných informacích o přípravku
Danish[da]
Ansøgeren blev også bedt om, at revidere afsnit #. # og #. # i produktresuméet for Oracea på grund af manglende erfaring med patienter med okulær rosacea, således som det ses i de tilpassede og reviderede produktoplysninger
German[de]
Daneben wurde der Antragsteller aufgefordert, die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Oracea in Abschnitt # und Abschnitt # entsprechend der angenommen Überarbeitung der Produktinformation zu ändern, da keine ausreichenden Erfahrungen zur Behandlung von Patienten mit okulärer Rosazea vorliegen
English[en]
The Applicant was also requested to revise the SPC for Oracea, in sections # and # due to the lack of experience in patients with ocular rosacea, as seen in the adopted revised Product Information
Spanish[es]
Se pidió también al solicitante que revisara las secciones # y # del RCP de Oracea debido a la falta de experiencia con pacientes afectados de rosácea ocular, de acuerdo con la ficha técnica revisada y aceptada
Estonian[et]
Samuti palutakse taotlejal andmete puudumise tõttu okulaarse roosvistrikuga patsientide kohta muuta Oracea ravimi omaduste kokkuvõtte lõigud #. # ja #. # vastuvõetud muudetud tooteteabe kohaselt
Finnish[fi]
Hakijaa pyydettiin myös muuttamaan Oraceaa koskevan valmisteyhteenvedon kohtia #. # ja #. # siksi, ettei potilaista, joilla on silmissä esiintyvä ruusufinni, ollut saatu kokemuksia, kuten hyväksytystä muutetusta pakkausselosteesta käy ilmi
French[fr]
Le candidat devra également revoir le RCP pour Oracea, dans les sections # et # en raison du manque d' expérience auprès des patients présentant une rosacée oculaire, comme mentionné dans l' information sur le produit révisé et adopté
Hungarian[hu]
A kérelmező számára ezenkívül előírták, hogy dolgozza át az Oraceára vonatkozó alkalmazási előírás #. # és #. # szakaszát, mivel az okuláris rosaceában szenvedő betegekről nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat, amint az az elfogadott, átdolgozott termékinformációból kiderül
Italian[it]
Al richiedente è stato infine chiesto di revisionare l RCP per Oracea, nelle sezioni # e #, per tener conto della mancanza di esperienza nei pazienti affetti da rosacea oculare, come ravvisato nelle informazioni sul prodotto riviste e adottate
Lithuanian[lt]
Pareiškėjo taip pat buvo paprašyta pataisyti Oracea SPC, #. # ir #. # skyrius dėl akių rosacea sergančių pacientų gydymo patirties stokos kaip patvirtintoje pataisytoje produkto informacijoje
Latvian[lv]
Iesniedzējam tika prasīts arī pārskatīt zāļu Oracea apraksta #. #. un #. #. iedaļu nepietiekamas pieredzes dēļ attiecībā uz okulāro rozāciju, kā norādīts apstiprinātajā pārskatītajā informācijā par zālēm
Maltese[mt]
L-Applikant kien ukoll mitlub jirrevedi l-SPC għal Oracea, f’ sezzjonijiet #. # u #. # minħabba nuqqas ta ’ esperjenza f’ pazjenti b’ rosacea okulari, kif jidher fit-Tagħrif dwar il-Prodott rivedut adottat
Polish[pl]
Wnioskodawca został również poproszony o wniesienie poprawek do charakterystyki produktu leczniczego preparatu Oracea w punktach #. # i #. # ze względu na brak doświadczeń w leczeniu pacjentów z oczną postacią trądziku różowatego, jak wynika z przyjętej zweryfikowanej informacji o produkcie
Portuguese[pt]
Foi igualmente solicitado ao Requerente que revisse o RCM do Oracea, nas secções #. # e #. #, devido à inexistência de experiência em doentes com rosácea ocular, tal como se pode ver na Informação sobre o Medicamento revista adoptada
Romanian[ro]
Solicitantul i s-a cerut, de asemenea, revizuirea rezumatului caracteristicilor produsului pentru Oracea, la nivelul secţiunilor #. # şi #. #, datorită lipsei de experienţă în rândul pacienţilor cu acneea rozacee oculară, după cum este menţionat în ediţia adoptată şi revizuită intitulată Informaţii despre produs
Slovak[sk]
Žiadateľ bol tiež požiadaný, aby zrevidoval SPC pre liek Oracea v častiach #. # a #. # kvôli nedostatku skúseností u pacientov s očnou rosaceou podľa toho, ako to môže vidieť v upravenej revidovanej Informácii o lieku
Slovenian[sl]
Predlagatelj je bil tudi naprošen, da popravi poglavji #. # in #. # povzetka glavnih značilnosti zdravila zaradi pomanjkanja izkušenj z bolniki z očesno rozaceo, kar je razvidno iz sprejetega popravljenega navodila za uporabo
Swedish[sv]
Sökanden anmodades även att omarbeta produktresumén för Oracea i avdelningarna #. # och #. # eftersom det saknas erfarenhet av patienter med okular rosacea, såsom framgår av den antagna reviderade produktinformationen