Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
(2) За целите на параграф 1: a) медицинските изделия, посочени в допълнение 1, се изключват; както и б) освен ако не е предвидено друго или по взаимно споразумение на страните, „производство“ на медицинско изделие не включва: i) процеси за реставрация или ремонт като поправка, възстановителен ремонт, основен ремонт или преустройство; или ii) операции като пресоване, етикетиране, маркирането, опаковане и подготовка за продажба, извършвани отделно или в комбинация една с друга; или iii) проверки за контрол на качеството като отделен процес; или iv) стерилизация като отделен процес.
Czech[cs]
(2) Pro účely bodu 1): a) se vylučují zdravotnické prostředky uvedené v dodatku 1 a b) není-li stanoveno jinak nebo se obě strany vzájemně nedohodnou, nezahrnuje „výroba“ zdravotnického prostředku: i) postupy rekonstrukce nebo renovace jako opravy, další úpravy, reparace a obnovy nebo ii) operace jako je lisování, označování, štítkování, balení a příprava k prodeji prováděné samostatně nebo ve vzájemné kombinaci nebo iii) samotné kontrolní inspekce jakosti nebo iv) samotnou sterilizaci.
Danish[da]
(2) I forbindelse med nr. 1) gælder følgende: a) medicinsk udstyr, jf. tillæg 1, er udelukket, og b) medmindre andet er aftalt eller er aftalt af parterne i fællesskab, omfatter "fremstilling" af medicinsk udstyr ikke: i) restaurerings- og renovationsprocesser såsom reparation, konditionering, eftersyn og udbedring eller ii) operationer såsom presning, mærkning, etikettering, pakning og præparation til salg, udført alene eller i kombination, eller iii) kvalitetskontrolinspektioner alene eller iv) sterilisering alene.
German[de]
2) Für die Zwecke von Absatz 1 gilt: a) In Anlage 1 aufgeführte Medizinprodukte sind ausgenommen, und b) soweit nicht anders bestimmt oder von den Vertragsparteien einvernehmlich vereinbart, umfasst die „Herstellung“ eines Medizinprodukts Folgendes nicht: i) Wiederherstellungs- oder Erneuerungsverfahren wie Reparatur, Instandsetzung, Überholung oder Neugestaltung oder ii) Verfahren wie Pressung, Kennzeichnung, Etikettierung, Verpackung und Vorbereitung für den Verkauf, die einzeln oder in Kombination miteinander durchgeführt werden, oder iii) nur Prüfungen zur Qualitätskontrolle oder iv) nur Sterilisation.
Greek[el]
(2) Για τους σκοπούς της παραγράφου 1: α) τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προβλέπονται στο προσάρτημα 1 αποκλείονται· και β) εκτός εάν προβλέπεται διαφορετικά ή μέσω αμοιβαίου διακανονισμού από τα συμβαλλόμενα μέρη, η «κατασκευή» ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος δεν περιλαμβάνει: i) διαδικασίες αποκατάστασης ή ανακαίνισης όπως η επισκευή, η εκ νέου θέση σε λειτουργία, η εξέταση ή η ανανέωση· ή ii) ενέργειες όπως η συμπίεση, η επισήμανση, η επικόλληση ετικέτας, η συσκευασία και η προετοιμασία για την πώληση, που διεξάγονται μόνες ή σε συνδυασμό η μία με την άλλη· ή iii) έλεγχο της ποιότητας μόνον· ή iv) αποστείρωση μόνον.
English[en]
(2) For the purposes of paragraph (1): (a) medical devices provided for in Appendix 1 are excluded; and (b) unless otherwise provided for or by mutual arrangement by the Parties, “manufacture” of a medical device does not include: (i) restoration or renovation processes such as repairing, re-conditioning, overhauling or refurbishing; or (ii) operations such as pressing, labelling, ticketing, packaging and preparation for sale, conducted alone or in combination with each other; or (iii) quality control inspections alone; or (iv) sterilisation alone.
Spanish[es]
2. A efectos de lo dispuesto en el apartado 1, a) quedan excluidos los productos sanitarios previstos en el apéndice 1; y b) salvo que se prevea otra cosa o las Partes así lo convengan, la «fabricación» de un producto sanitario no incluye: i) procesos de restauración o renovación, como: reparación, rehabilitación, revisión o mejora; u ii) operaciones como el prensado, el etiquetado, el acondicionamiento y la preparación para la venta, realizadas de forma aislada o en combinación entre ellas; o iii) inspecciones de control de la calidad efectuadas de forma aislada; o iv) esterilización efectuada de forma aislada. | 2.
Estonian[et]
2) Lõike 1 kohaldamisel: a) jäetakse välja 1. liites sätestatud meditsiiniseadmed ja b) meditsiiniseadme „tootmine” ei hõlma järgmist (kui ei ole sätestatud teisiti või kui lepinguosalised ei ole teisiti kokku leppinud): i) taastamis- või renoveerimisprotsessid, nagu parandamine, endise seisukorra taastamine, remontimine või uuendamine, või ii) sellised toimingud nagu pressimine, märgistamine, pakendamine ja müügiks ettevalmistamine, eraldi või teiste toimingutega kombineeritult, või iii) eraldi teostatud kvaliteedikontrollid või iv) eraldi teostatud steriliseerimine.
Finnish[fi]
(2) Edellä olevan 1 kohdan soveltamiseksi: (a) lisäyksessä 1 määrätyt lääkinnälliset laitteet suljetaan pois; ja (b) jollei toisin määrätä tai osapuolten kesken muuta sovita, lääkinnällisen laitteen ”valmistukseen” eivät sisälly: (i) kunnostus- tai korjausprosessit, kuten korjaaminen, ennalleenpalautus, kunnostus tai kohennus; tai (ii) toiminnot kuten painaminen, merkitseminen, liputtaminen, pakkaaminen ja valmistelu myyntiin suoritettuna joko yksinään tai yhdessä; tai (iii) laadunvalvontatarkastukset yksinään; tai (iv) sterilointi yksinään.
French[fr]
2) Aux fins du point 1: a) les dispositifs médicaux visés à l’appendice 1 sont exclus; b) sauf disposition contraire ou sauf si les parties en conviennent autrement, la notion de «fabrication» d’un dispositif médical n’inclut pas: i) les procédés de restauration ou de rénovation tels que la réparation, le reconditionnement, la remise en état ou la révision ou ii) les opérations telles que le pressage, l’étiquetage, le marquage, le conditionnement et la préparation pour la vente, qu’elles soient réalisées individuellement ou combinées les unes aux autres ou iii) les inspections pour le contrôle de la qualité réalisées individuellement ou iv) la stérilisation réalisée individuellement.
Hungarian[hu]
(2) Az (1) bekezdés alkalmazásában: a) Az 1. függelékben meghatározott orvostechnikai eszközök ki vannak zárva; valamint b) ha másképp nincs meghatározva, vagy a felek közösen meg nem egyeztek, az orvostechnikai eszköz „gyártása” nem foglalja magában: i. a helyreállítást, illetve a felújítási folyamatokat, mint a javítás, újra üzembe helyezés, generáljavítás vagy tisztítás; vagy ii. az olyan egyesével vagy együttesen lebonyolított műveleteket, mint a nyomtatás, feliratozás, címkézés, csomagolás és az eladásra való előkészítés; vagy iii. kizárólagos minőségellenőrzések; vagy iv. kizárólagos fertőtlenítések.
Italian[it]
2) Ai fini del paragrafo 1: a) i dispositivi medici previsti dall'appendice 1 sono esclusi; e b) salvo altrimenti disposto o per intesa tra le parti, la "fabbricazione" di un dispositivo medico non comprende: i) processi di ricostruzione o ristrutturazione quali riparazione, rimessa a nuovo, revisione o rinnovo; oppure ii) operazioni quali pressatura, etichettatura, confezionamento e preparazione per la vendita, effettuati individualmente o in combinazione fra loro; oppure iii) le sole ispezioni del controllo di qualità; oppure iv) la sola sterilizzazione.
Lithuanian[lt]
(2) Taikant 1 dalį: a) 1 priedėlyje nurodyti medicinos prietaisai neįtraukiami; b) jei nenustatyta kitaip arba jei Šalys yra bendrai susitarusios, medicinos prietaiso gamyba neapima: i) restauravimo ar atnaujinimo procesų, tokių kaip taisymas, pirminio funkcionavimo atkūrimas, kapitalinis remontas ar sutvarkymas; ii) operacijų, tokių kaip presavimas, žymėjimas, etikečių uždėjimas, pakavimas ir paruošimas parduoti, kurios atliekamos atskirai arba bendrai; iii) vien tik kokybės kontrolės patikrinimų; iv) vien tik sterilizacijos.
Latvian[lv]
2) Šā pielikuma 1. punktā: a) neietver 1. papildinājumā paredzētās medicīnas ierīces un b) ja vien Puses, savstarpēji vienojoties, neparedz citādi, medicīnas ierīces “izgatavošanā” neietver: i) tādus atjaunošanas vai rekonstruēšanas procesus kā remonts, salabošana, remontēšana ar pārmontēšanu vai atjaunošana, vai ii) tādas darbības kā presēšana, marķēšana, birku piestiprināšana, iepakošana un sagatavošana pārdošanai, kas veikta atsevišķi vai kopā ar citām, vai iii) kvalitātes kontroles pārbaudes atsevišķi, vai iv) sterilizēšanu atsevišķi.
Maltese[mt]
(2) Għall-iskopijiet ta' paragrafu (1): (a) l-istrumenti mediċi li jipprovdi għalihom l-Appendiċi 1 huma esklużi; u (b) sakemm ma jkunx ipprovdut mod ieħor jew ma jkunx miftiehem reċiprokament mill-Partijiet, il-"manifattura" ta' mezz mediku ma tinkludix: (i) il-proċessi ta' restorazzjoni jew ta' rinnovazzjoni bħalma hi t-tiswija, ir-rikondizzjonament, it-tiswija u t-tisbiħ; jew (ii) ħidmiet bħall-pressa, l-ittikkettjar, l-ittabbellar, l-imballaġġ u t-tħejjija għall-bejgħ, imwettqa għalihom jew inkella flimkien; jew (iii) spezzjonijiet ta' kontroll tal-kwalità biss; jew (iv) sterilizzazzjoni biss.
Dutch[nl]
2) Voor de toepassing van punt 1): a) zijn de in aanhangsel 1 vermelde medische hulpmiddelen uitgesloten; en b) zijn onder "vervaardiging" van een medisch hulpmiddel, tenzij anders is bepaald of met wederzijdse instemming van de partijen, niet begrepen: i) herstel- of renovatieprocessen zoals repareren, reviseren of opknappen; of ii) werkzaamheden zoals persen, etiketteren, verpakken en verkoopklaar maken, op zichzelf of in combinatie met elkaar uitgevoerd; of iii) kwaliteitscontrole-inspecties op zich; of iv) sterilisatie op zich.
Polish[pl]
2) Do celów pkt 1: a) wyłącza się wyroby medyczne określone w Dodatku nr 1; oraz b) o ile nie określono inaczej lub na mocy wzajemnych uzgodnień między Stronami, „wytwarzanie” wyrobów medycznych nie obejmuje: (i) procesów restauracji lub renowacji, takich jak naprawa, remont, remont kapitalny lub odnowienie; lub (ii) czynności takich jak prasowanie, etykietowanie, znakowanie, pakowanie i przygotowanie do sprzedaży, przeprowadzanych osobno lub w powiązaniu; lub (iii) osobnych inspekcji kontroli jakości; lub (iv) osobnej sterylizacji.
Portuguese[pt]
2) Para efeitos do n.o 1: a) estão excluídos os dispositivos médicos previstos no apêndice 1; e b) salvo disposição em contrário ou por mútuo acordo entre as Partes, o «fabrico» de um dispositivo médico não inclui: i) processos de conservação ou renovação, como reparação, recuperação, remodelação ou reabilitação; ou ii) operações como prensagem, rotulagem, aposição de preços, embalagem e preparação para venda, realizadas individualmente ou combinadas; ou iii) inspecções de controlo da qualidade realizadas isoladamente; ou iv) esterilização realizada isoladamente.
Romanian[ro]
(2) În sensul alineatului (1): (a) dispozitivele medicale prevăzute la apendicele 1 se exclud; și (b) în absența unor prevederi contrare sau prin acordul reciproc al părților „fabricarea” unui dispozitiv medical nu include: (i) procesele de restaurare sau renovare cum sunt repararea, recondiționarea, revizuirea sau modernizarea sau (ii) operațiuni cum sunt călcarea, etichetarea, eliberarea de tichete, împachetarea și pregătirea pentru vânzare, realizate singure sau în combinație una cu alta; sau (iii) numai inspecțiile pentru controlul calității; sau (iv) numai sterilizarea.
Slovak[sk]
(2) Na účely odseku (1): a) sa vylučujú zdravotnícke pomôcky uvedené v dodatku 1; a b) pokiaľ nie je stanovené inak alebo na základe vzájomnej dohody strán, „výroba“ zdravotníckej pomôcky nezahŕňa: i) postupy obnovy alebo modernizácie, napríklad, opravu, opätovné nastavenie, generálnu opravu alebo renováciu; alebo ii) operácie, medzi ktoré patrí tlač, označovanie, označovanie etiketou, balenie a príprava na predaj, ktoré sa vykonávajú samostatne alebo vzájomnou kombináciou ; alebo iii) samotné inšpekcie kontroly kvality; alebo iv) samotnú sterilizáciu.
Slovenian[sl]
(2) Za namene odstavka (1): (a) se medicinski pripomočki iz Dodatka 1 izključijo ter (b) razen če ni drugače določeno ali se pogodbenici ne dogovorita drugače, „izdelava“ medicinskega pripomočka ne vključuje: (i) postopkov obnove in prenove, kot so popravilo, remont, revizija ali obnova ali (ii) postopkov, kot so stiskanje, označevanje, etiketiranje, pakiranje in priprava za prodajo, ki se izvajajo samostojno ali v povezavi en z drugim ali (iii) samo inšpekcijskih kontrol kakovosti ali (iv) samo sterilizacije.
Swedish[sv]
2. Vid tillämpning av punkt 1 gäller följande: a) De medicintekniska produkter som avses i tillägg I är undantagna. b) Om inte annat föreskrivits eller överenskommits av parterna ska ”tillverkning” av en medicinteknisk produkt inte omfatta i) förfaranden för att återställa produkten, t.ex. reparation, rekonditionering, underhåll eller renovering, ii) verksamhet som pressning, märkning, etikettering, packning och försäljningsförberedelser, separat eller i kombination med varandra, iii) enbart inspektioner för att kontrollera kvaliteten, eller iv) enbart sterilisering. | 2.