Metadata
Author: eurlex-diff-2018-06-20
Data
Bulgarian[bg]
CHMP все пак признава потенциалната полза от лечението чрез употребата на небулизатор за пациентите с нетърпимост към инхалирането на сух прах и иска от жалбоподателя да представи пред него допълнителни сравнителни данни (по възможност, получени при пряко сравнение) относно потенциалното превъзходство на продукта „Vantobra“ над продукта „TOBI Podhaler“.
Czech[cs]
Výbor CMUH uznal nicméně potenciální přínos léčby roztokem k rozprašování pro pacienty netolerující inhalaci suchého prášku a požádal žalobkyni, aby mu předložila doplňující srovnávací údaje (nejlépe údaje vzešlé z přímého srovnání) o případné nadřazenosti léčivého přípravku Vantobra nad léčivým přípravkem TOBI Podhaler.
Danish[da]
CHMP anerkendte ikke desto mindre den potentielle fordel ved en behandling med en nebulisator til de patienter, som er intolerante over for inhalationspulver, og anmodede sagsøgeren om for CHMP at fremlægge yderligere sammenlignelige oplysninger (helst data fra en direkte sammenligning) om Vantobras potentielle kliniske overlegenhed i forhold til TOBI Podhaler.
Greek[el]
Η CMUH αναγνώριζε, όμως, ότι η θεραπεία με εκνεφωτή μπορεί να είναι ωφέλιμη για τους ασθενείς με δυσανεξία στην εισπνοή ξηρής σκόνης και ζητούσε από την προσφεύγουσα να της προσκομίσει επιπλέον συγκριτικά δεδομένα (κατά προτίμηση προερχόμενα από απευθείας σύγκριση) σχετικά με την υπεροχή του Vantobra έναντι του TOBI Podhaler.
English[en]
The CHMP nonetheless recognised the potential benefit of a nebuliser treatment for patients intolerant to dry powder inhalation and asked the applicant to provide it with further comparative data (preferably direct comparative data) on the potential superiority of Vantobra to TOBI Podhaler.
Spanish[es]
El CMUH reconocía no obstante el beneficio potencial derivado de un tratamiento con nebulizador para los pacientes intolerantes a la inhalación de polvo seco y solicitaba a la demandante que le presentara datos comparativos adicionales —preferentemente obtenidos mediante comparación directa— sobre la posible superioridad del Vantobra respecto del TOBI Podhaler.
Estonian[et]
Inimravimite komitee tunnustas siiski nebulisaatori teel toimuva ravi võimalikku kasu patsientidele, kellel esineb talumatus kuivpulbri inhaleerimise suhtes, ning palus hagejal esitada talle (soovitatavalt otsesest võrdlusest tulenevaid) võrdlevaid lisaandmeid Vantobra võimaliku paremuse kohta võrreldes TOBI Podhaleriga.
Finnish[fi]
Lääkevalmistekomitea myönsi kuitenkin mahdollisen hyödyn, jonka kuivan jauheen hengittämiselle intolerantit potilaat saisivat sumuttimeen perustuvasta hoidosta, ja pyysi kantajaa esittämään sille (mieluiten suoralla vertailulla saadut) lisävertailutulokset Vantobran mahdollisesta paremmuudesta TOBI Podhaleriin verrattuna.
French[fr]
Le CMUH reconnaissait néanmoins le bénéfice potentiel d’un traitement par la voie d’un nébuliseur pour les patients intolérants à l’inhalation de poudre sèche et demandait à la requérante de lui présenter des données comparatives (de préférence issues d’une comparaison directe) supplémentaires sur la supériorité potentielle du Vantobra sur le TOBI Podhaler.
Croatian[hr]
OLHU je ipak priznao potencijalnu korist od liječenja korištenjem raspršivača za pacijente koji su intolerantni na suhi prašak i zatražio od tužitelja da mu podnese dodatne komparativne podatke (po mogućnosti na temelju izravne usporedbe) o potencijalnoj superiornosti lijeka Vantobra nad lijekom TOBI Podhaler.
Hungarian[hu]
Elismerte ugyanakkor a száraz por belélegzésével szemben intoleráns betegek számára a porlasztó tartály révén történő kezelésből eredő esetleges előnyt, és kérte a felperest, hogy nyújtson be számára további (lehetőség szerint közvetlen összehasonlításból eredő) összehasonlítható adatokat a Vantobrának a TOBI Podhalerhez képest esetlegesen kedvezőbb hatására vonatkozóan.
Italian[it]
Il CHMP riconosceva, tuttavia, il beneficio potenziale di un trattamento per mezzo di un nebulizzatore per i pazienti intolleranti all’inalazione di polvere secca e domandava alla ricorrente di presentarle dati comparativi (di preferenza risultanti da una comparazione diretta) supplementari circa la potenziale superiorità del Vantobra sul TOBI Podhaler.
Lithuanian[lt]
Vis dėlto CHMP pripažino galimą gydymo naudojant purkštuvą naudą pacientams, netoleruojantiems sausų miltelių inhaliacijos, ir paprašė ieškovės pateikti papildomų lyginamųjų duomenų (pageidautina, gautų atlikus tiesioginį palyginimą) apie galimą Vantobra pranašumą prieš TOBI Podhaler.
Latvian[lv]
Tomēr CPZK atzina potenciālo priekšrocību ārstēšanai ar izsmidzinātāju pacientiem, kuri nepanes sausā pulvera inhalāciju, un lūdza prasītājai iesniegt papildu salīdzinošos datus (vēlams, iegūtus no tiešā salīdzinājuma) par potenciālo Vantobra pārākumu pār TOBI Podhaler.
Maltese[mt]
Madankollu, Il-KPMUB jirrikonoxxi il-benefiċċju potenzjali ta’ trattament permezz ta’ nebulizzatur għall-pazjenti intolleranti għall-inalazzjoni tat-trab niexef u talab lir-rikorrenti sabiex tippreżentalu data komparattiva (preferibbilment minn tqabbil dirett) addizzjonali dwar is-superjorità potenzjali ta’ Vantobra fuq TOBI Podhaler.
Dutch[nl]
Het CHMP erkende niettemin het potentiële gunstige effect van een behandeling middels een verstuiver voor patiënten die intolerant zijn voor inhalatie van droog poeder en verzocht verzoekster hem extra vergelijkingsgegevens te verstrekken (bij voorkeur uit rechtstreekse vergelijking) over de potentiële superioriteit van Vantobra ten opzichte van TOBI Podhaler.
Polish[pl]
Uznał jednak potencjalną korzyść leczenia za pomocą nebulizatora dla pacjentów nietolerujących inhalacji suchego proszku i wezwał skarżącą do przedstawienia mu dodatkowych danych porównawczych (najlepiej wynikających z bezpośredniego porównania) dotyczących ewentualnej wyższości Vantobry nad TOBI Podhalerem.
Portuguese[pt]
O CMUH reconhecia, porém, o benefício potencial de um tratamento por meio de nebulizador para os pacientes intolerantes à inalação de pó seco e pedia à recorrente que lhe apresentasse dados comparativos (de preferência resultantes de uma comparação direta) adicionais quanto à superioridade potencial do Vantobra sobre o TOBI Podhaler.
Romanian[ro]
Cu toate acestea, CMUU a recunoscut beneficiul potențial al unui tratament cu un nebulizator pentru pacienții care nu aveau toleranță la inhalarea unei pulberi uscate și a solicitat reclamantei să îi prezinte date comparative (de preferință, rezultate dintr‐o comparație directă) suplimentare cu privire la superioritatea potențială a Vantobra față de TOBI Podhaler.
Slovak[sk]
CMUH však uznal potenciálny prínos liečby prostredníctvom rozprašovača pre pacientov s intoleranciou na inhaláciu inhalačného prášku a požiadal žalobkyňu o predloženie doplňujúcich porovnávacích údajov (najlepšie pochádzajúcich z priameho porovnania) o potenciálnej klinickej nadradenosti lieku Vantobra nad liekom TOBI Podhaler.
Slovenian[sl]
Odbor OZHU pa je priznal potencialno korist zdravljenja z nebulizatorjem za bolnike, ki ne prenašajo inhalacije suhega praška, in tožečo stranko pozval, naj mu predloži dodatne primerjalne podatke (če je mogoče, take, ki izhajajo iz neposredne primerjave) o morebitni superiornosti zdravila Vantobra nad zdravilom TOBI Podhaler.