Metadata
Author: EMEA0.3
Data
Czech[cs]
Držitel rozhodnutí o registraci požádal o změnu typu II, podléhající MRP, za účelem rozšíření v současné době schválených indikací o úvodní udržovací léčbu fixní kombinací u pacientů s chronickým přetrvávajícím astmatem
Danish[da]
Indehaverne af markedsføringstilladelsen ansøgte om en type # ændring gennem proceduren for gensidig anerkendelse med henblik på at udvide de nu godkendte indikationer til også at omfatte initial vedligeholdelsesbehandling af patienter med kronisk persisterende astma med fastdosiskombinationen
Greek[el]
Οι ΚΑΚ υπέβαλαν αίτηση τροποποίησης τύπου # μέσω της MRP για την επέκταση των προσφάτως εγκεκριμένων ενδείξεων, ούτως ώστε να συμπεριληφθεί σε αυτές η αρχική θεραπεία συντήρησης (IMT) με χορήγηση συνδυασμού σταθερής δόσης σε ασθενείς με χρόνιο επιμένον άσθμα
English[en]
The MAHs applied for a type # variation subject to MRP to extend the current approved indications to include initial maintenance therapy (IMT) with the fixed dose combination in patients with chronic persistent asthma
Spanish[es]
Los titulares de la autorización de comercialización solicitaron una variación de tipo # sujeta a PRM para ampliar las indicaciones actualmente aprobadas e incluir el tratamiento de mantenimiento inicial con la asociación en dosis fijas en pacientes con asma persistente crónica
Estonian[et]
Müügiloa hoidjad esitasid taotluse # tüüpi teisendile, millele kohaldataks vastastikuse tunnustamise menetlust, et laiendada praegusi heakskiidetud näidustusi niiviisi, et need hõlmaksid ka kroonilise persistentse astmaga patsientide esmast säilitavat ravi fikseeritud annustega kombinatsiooniga
Finnish[fi]
Myyntiluvan haltijat tekivät keskinäistä tunnustamismenettelyä koskevan tyypin # muutoshakemuksen, jolla laajennettaisiin nykyisiä hyväksyttyjä käyttöaiheita sisältämään kroonista jatkuvaa astmaa sairastavien potilaiden ylläpitohoidon aloittaminen (IMT) annostellulla yhdistelmällä
French[fr]
Les titulaires d autorisation de mise sur le marché ont déposé une demande de modification de type # par procédure MRP afin d élargir les indications actuellement approuvées pour inclure le traitement d entretien initial (IMT) par cette association à doses fixes chez les patients atteints d asthme chronique persistant
Hungarian[hu]
A forgalomba hozatali engedély jogosultjai az MRP keretében II. típusú módosítási kérelmet nyújtottak be, hogy a jelenlegi javallatokat kiterjesszék a krónikus perzisztáló asztmában szenvedő betegek rögzített adagolású kombinációval végzett kezdeti fenntartó kezelésére (IMT
Italian[it]
I titolari dell autorizzazione all immissione in commercio hanno presentato domanda di variazione di tipo # alla MRP, per estendere le indicazioni attualmente approvate a comprendere la terapia di mantenimento iniziale (IMT) con la combinazione a dose fissa in pazienti con asma cronica persistente
Lithuanian[lt]
Registravimo liudijimo turėtojai kreipėsi dėl # tipo pakeitimo, kuriam taikoma abipusio pripažinimo procedūra, siekdami išplėsti šiuo metu patvirtintas indikacijas, įtraukiant pirminę palaikomąją terapiją (IMT) fiksuotomis derinių dozėmis, gydant lėtine persistuojančia astma sergančius pacientus
Polish[pl]
Podmioty odpowiedzialne złożyły wniosek o zmianę typu # według procedury wzajemnego uznania w celu rozszerzenia aktualnie zatwierdzonych wskazań o wstępną terapię podtrzymującą z zastosowaniem stałego połączenia dawek u pacjentów z przewlekłą, utrzymującą się astmą
Portuguese[pt]
Os titulares da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) requereram uma alteração de tipo II, sujeita a PRM, que consistia na extensão das indicações aprovadas para incluir a terapêutica de manutenção inicial (TMI) com a associação de dose fixa nos doentes com asma persistente crónica
Slovak[sk]
Držitelia povolenia na uvedenie na trh požiadali o zmenu typu II, ktorá podlieha postupu vzájomného uznávania, s cieľom rozšíriť aktuálne schválené indikácie o počiatočnú udržiavaciu liečbu kombináciou pevne stanovených dávok u pacientov s chronickou perzistujúcou astmou
Slovenian[sl]
Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so zaprosili za spremembo tipa II, ki je predmet postopka medsebojnega priznavanja, za razširitev trenutno odobrenih indikacij, in sicer tako, da bi vključevale začetno vzdrževalno zdravljenje (IMT) s kombinacijo fiksnih odmerkov pri bolnikih s kronično perzistentno astmo
Swedish[sv]
Innehavarna av godkännande för försäljning ansökte om en typ # ändring enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande för att utvidga de indikationer som för närvarande är godkända till att även omfatta inledande underhållsbehandling (initial maintenance therapy, IMT) med den fasta doskombinationen hos patienter med kronisk, bestående astma