Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
За химикали, за които в предходни 28-дневни и/или 90-дневни изпитвания за токсичност с повтаряща се доза има показания за потенциал за предизвикване на невротоксични ефекти, като опция изследвания на сензорната реактивност към различни видове стимули (24) (напр. слухови, зрителни и проприоцептивни) (25) (26) (27), оценка на силата на захвата (28) и на двигателната активност (29) могат да бъдат извършени преди започването на изследването и на 3-месечни периоди след началото на изследването, включително до изтичане на 12 месеца, както и при прекратяване на изследването (ако продължителността му е над 12 месеца).
Czech[cs]
V případě chemických látek, které při předchozích 28denních a/nebo 90denních zkouškách toxicity po opakované dávce vyvolaly neurotoxické účinky, je možné volitelně vyšetřit senzorickou reaktivitu na různé druhy stimulů (24) (např. sluchové, zrakové a proprioceptivní stimuly) (25), (26), (27), sílu úchopu (28) a motorickou aktivitu (29) před zahájením studie a v tříměsíčních intervalech po začátku studie až do 12 měsíců včetně a rovněž při ukončení studie (je-li delší než 12 měsíců).
Danish[da]
For kemikalier, hvor tidligere 28-dages eller 90-dages toksicitetstest med gentagen dosering har indiceret et neurotoksisk potentiale, kan reaktiviteten over for sensoriske stimuli af forskellig art (24) (f.eks. auditive, visuelle og proprioceptive stimuli) (25), (26), (27), gribestyrke (28) og motorisk aktivitet (29) eventuelt vurderes inden påbegyndelsen af forsøget og derefter med tre måneders mellemrum, indtil der er gået 12 måneder, og ved forsøgsafslutning (hvis senere end 12 måneder).
German[de]
Bei Chemikalien, für die vorangegangene Toxizitätsprüfungen mit wiederholter Gabe über 28 und/oder 90 Tage auf potenzielle neurotoxische Wirkungen hindeuten, können vor Studienbeginn, in Abständen von drei Monaten nach Beginn einer Studie von bis zu 12 Monaten einschließlich sowie bei Beendigung der Studie (falls länger als 12 Monate) fakultativ die sensorische Reaktivität auf Reize verschiedener Art (24) (z. B. akustische, visuelle und propriozeptive Reize) (25), (26), (27), die Greifkraft (28) und die motorische Aktivität (29) bewertet werden.
Greek[el]
Στην περίπτωση χημικών ουσιών οι οποίες, βάσει προηγούμενων μελετών τοξικότητας 28 ημερών και/ή 90 ημερών με επαναλαμβανόμενη δόση, μπορούν να προκαλέσουν νευροτοξικές επιδράσεις, μπορούν να διενεργούνται προαιρετικά, πριν από την έναρξη της μελέτης και, μετά την έναρξη, ανά 3 μήνες έως και τη συμπλήρωση 12 μηνών, καθώς και στο τέλος της μελέτης (εάν η μελέτη διαρκεί περισσότερο από 12 μήνες), αξιολόγηση της αισθητηριακής αντίδρασης σε διαφορετικών ειδών ερεθίσματα (24) (π.χ. ακουστικά, οπτικά και ιδιοδεκτικά) (25), (26), (27), αξιολόγηση της δύναμης λαβής (28) και αξιολόγηση της μυϊκής δραστηριότητας (29).
English[en]
For chemicals where previous repeated dose 28-day and/or 90-day toxicity tests indicated the potential to cause neurotoxic effects, sensory reactivity to stimuli of different types (24) (e.g. auditory, visual and proprioceptive stimuli) (25), (26), (27), assessment of grip strength (28) and motor activity assessment (29) may optionally be conducted before commencement of the study and at 3 month periods after study initiation up to and including 12 months, as well as at study termination (if longer than 12 months).
Spanish[es]
Cuando se trate de sustancias para las que estudios previos de toxicidad por administración repetida durante 28 días o 90 días hayan demostrado efectos neurotóxicos, las pruebas de reactividad sensorial a estímulos de diferentes tipos (24) [por ejemplo, auditivos, visuales y propioceptivos (25) (26) (27)], así como la evaluación de la fuerza prensil (28) y de la actividad motriz (29), podrán hacerse facultativamente antes de iniciar el estudio, a intervalos de 3 meses durante el mismo hasta un máximo de 12 meses inclusive, y a la conclusión del estudio (si dura más de 12 meses).
Estonian[et]
Kui kemikaali varasem korduvannuse 28-päevane ja/või 90-päevane mürgisuse uuring näitas võimalikku neurotoksilist mõju, võib soovi korral enne uuringu algust ja kolmekuuliste ajavahemike järel pärast uuringu algust kuni 12 kuuni (kaasa arvatud) ning samuti uuringu lõpus (kui uuring kestab kauem kui 12 kuud) uurida erinevat tüüpi stiimulitele (24) (näiteks helilised, visuaalsed ja propriotseptiivsed stiimulid) sensoorset reageerimist (25, 26, 27), hinnata haardetugevust (28) ja motoorset tegevust (29).
Finnish[fi]
Sellaisten kemikaalien yhteydessä, joiden osalta aikaisemmat toistetulla annoksella tehdyt 28 päivän ja/tai 90 päivän myrkyllisyystestit osoittivat niiden mahdollisesti aiheuttavan neurotoksisia vaikutuksia, voidaan lisäksi arvioida aistien reaktiivisuus erityyppisille ärsykkeille (24) (esimerkiksi kuulon, näön tai asentotunnon kautta välittyville ärsykkeille) (25), (26), (27), tarttumaotteen voimakkuus (28) ja motorinen toiminta (29) ennen tutkimuksen aloittamista ja kolmen kuukauden välein sen jälkeen, kunnes tutkimus on kestänyt 12 kuukautta, sekä tutkimuksen päättyessä (jos se kestää yli 12 kuukautta).
French[fr]
Dans le cas de substances ayant présenté un potentiel d’induction d’effets neurotoxiques lors d’essais antérieurs de toxicité à doses répétées sur 28 jours et/ou 90 jours, une vérification de la réactivité sensorielle à différents types de stimuli (24) (stimuli auditifs, visuels ou proprioceptifs, par exemple) (25) (26) (27), et une évaluation de la force de préhension (28) ainsi que de l’activité motrice (29) pourront être menées en option. Elles seront réalisées avant le début de l’étude et tous les 3 mois par la suite, jusqu’à 12 mois inclusivement, ainsi qu’à la fin de l’étude (si celle-ci dure plus de 12 mois).
Croatian[hr]
Za kemikalije za koje prethodne 28-dnevne i/ili 90-dnevne studije toksičnosti uz primjenu ponavljanih doza ukazuju na potencijalno uzrokovanje neurotoksičnih učinaka, senzoričke reaktivnosti na stimulanse različitih tipova (24) (npr. zvučne, vizualne i proprioceptivne stimulanse) (25), (26), (27), prije početka studije te u razdobljima od 3 mjeseca nakon početka studije pa do 12 mjeseci, uključujući i 12. mjesec, te na kraju studije (ako ne traje dulje od 12 mjeseci) mogu se opcijski provesti i određivanje jakosti stiska (28) i određivanje motoričke aktivnosti (29).
Hungarian[hu]
Az olyan vegyi anyagok esetében, amelyeknél a korábbi, ismételt adagolású, 28 napos és/vagy 90 napos toxicitási vizsgálatok lehetséges neurotoxikus hatásokat jeleztek, a vizsgálat megkezdését megelőzően, valamint a vizsgálat kezdetét követő 12. hónap végéig 3 hónapos időközönként, továbbá a vizsgálat végén (ha az tovább tart 12 hónapnál) elvégezhető a különböző típusú ingerekre (24) (például hallószervi, vizuális, önérzékelési ingerek) mutatott érzékszervi reakciók vizsgálata (25), (26), (27), a szorítás erejének értékelése (28) és a motoros aktivitás felmérése (29).
Italian[it]
Per le sostanze chimiche per cui prove precedenti di tossicità a dose ripetuta a 28 giorni e/o a 90 giorni hanno indicato potenziali effetti neurotossici, possono essere svolte valutazioni facoltative della reattività sensoriale a stimoli di vario tipo (24) (ad esempio stimoli uditivi, visivi e propriocettivi) (25), (26), (27), della forza di presa (28) e dell’attività motoria (29) prima dell’inizio dello studio e a cadenza trimestrale dopo l’inizio dello studio fino al 12° mese incluso, così come alla fine dello studio (se più lungo di 12 mesi).
Lithuanian[lt]
Jeigu anksčiau atlikus cheminės medžiagos 28 dienų ir (arba) 90 dienų kartotinės dozės toksiškumo bandymus nustatyta, kad cheminė medžiaga gali sukelti neurotoksinį poveikį, prieš pradedant tyrimą ir kas tris mėnesius nuo tyrimo pradžios, bet ne ilgiau kaip 12 mėnesių laikotarpiu, o taip pat baigus tyrimą (jeigu jis trunka ilgiau nei 12 mėnesių) galima (bet neprivaloma) įvertinti jutimines reakcijas į įvairaus pobūdžio dirgiklius (24) (pvz., klausos, regos ir proprioreceptorinius) (25) (26) (27), spaudimo (jėgos) stiprumą (28) ir judėjimo aktyvumą (29).
Latvian[lv]
Ķīmiskām vielām, kurām iepriekšējos atkārtotas devas 28 dienu un/vai 90 dienu toksicitātes testos ir konstatēts potenciāls radīt neirotoksisku ietekmi, var pēc izvēles novērtēt to izraisītās sensoriskās reakcijas uz dažāda veida kairinājumiem (24) (piemēram, dzirdes, redzes un proprioceptīvajiem kairinājumiem) (25) (26) (27), satveršanas stiprumu (28) un motorisko aktivitāti (29), pirms sāk pētījumu, kā arī ik pa trijiem mēnešiem pēc pētījuma sākšanas līdz 12 mēnešiem (ieskaitot) un arī pētījuma beigās (ja tas ir garāks par 12 mēnešiem).
Maltese[mt]
Għal kimiċi fejn testijiet preċedenti ta’ tossiċità għal doża ripetuta għal 28 jum u/jew għal 90 jum ikunu indikaw il-potenzjal li jikkawżaw effetti newrotossiċi, ikunu jistgħu jsiru b’mod fakultativ valutazzjoni ta’ reattività sensorja għal stimuli ta’ tipi differenti (24) (eż. stimuli tas-smigħ, viżivi u proprjoċettivi) (25), (26), (27), valutazzjoni tal-qawwa tal-qabda (28) u valutazzjoni tal-attività motorja (29) qabel il-bidu tal-istudju u f’perjodi ta’ 3 xhur wara li jkun beda l-istudju sa u inklużi 12-il xahar, kif ukoll fit-tmiem tal-istudju (jekk ikun itwal minn 12-il xahar).
Dutch[nl]
Voordat met het onderzoek wordt begonnen en met tussenpozen van drie maanden tot ten hoogste twaalf maanden na aanvang van het onderzoek, alsmede bij beëindiging van het onderzoek (als dit langer duurt dan twaalf maanden) kunnen, in geval van chemische stoffen waarvoor uit eerdere toxiciteitsonderzoek met herhaalde toediening gedurende 28 dagen en/of 90 dagen is gebleken dat deze kunnen leiden tot neurotoxische effecten, facultatief onderzoeken van de sensorische reacties op verschillende soorten stimuli (24) (bijvoorbeeld van auditieve, visuele en proprioceptieve aard) (25)(26)(27), alsmede een bepaling van de grijpkracht (28) en de motorische activiteit (29) worden verricht.
Polish[pl]
W przypadku substancji chemicznych, dla których poprzednie 28-dniowe lub 90-dniowe badania toksyczności wywołanej powtarzanym dawkowaniem wykazały prawdopodobieństwo wywoływania działania neurotoksycznego, przed rozpoczęciem badania oraz co 3 miesiące po rozpoczęciu badania przez okres do 12 miesięcy, a także na zakończenie badania (jeśli jego czas trwania jest dłuższy niż 12 miesięcy) można przeprowadzić ocenę reaktywności na różnego typu bodźce (24) (np. bodźce słuchowe, wizualne i proprioceptywne) (25) (26) (27), siły uchwytu (28) oraz ocenę aktywności motorycznej (29).
Portuguese[pt]
No caso dos produtos químicos que tenham revelado potencial de indução de efeitos neurotóxicos em estudos anteriores de toxicidade por dose repetida a 28 dias e/ou a 90 dias, poderá, a título facultativo, verificar-se a reatividade sensorial a diversos tipos de estímulos (24) — por exemplo, estímulos auditivos, visuais ou propriocetivos (25)(26)(27) — e avaliar-se a força de preensão (28) e a atividade motora (29), antes de iniciar o estudo e, a partir daí, de três em três meses, até aos doze meses, inclusive, bem como no termo do estudo (se for além de doze meses).
Romanian[ro]
Pentru substanțe chimice testate la care testele anterioare de toxicitate la doză repetată de 28 și/sau 90 de zile au indicat potențialul de a produce efecte neurotoxice, se pot face opțional evaluări ale reactivității senzoriale la stimuli de diferite tipuri (24) (de exemplu, stimuli auditivi, vizuali și proprioceptivi) (25) (26) (27), evaluarea forței prehensile (28) și evaluarea activității motorii (29) înainte de începerea studiului și la perioade de 3 luni de la începerea studiului, până la 12 luni inclusiv, precum și la terminarea studiului (dacă durează mai mult de 12 luni).
Slovak[sk]
V prípade chemikálií, pri ktorých predchádzajúce 28-dňové a/alebo 90-dňové testy toxicity v opakovaných dávkach indikovali potenciál vyvolať neurotoxické účinky, sa môže nepovinne vykonať určenie zmyslovej reaktivity podnecovanej rôznymi spôsobmi (24) (napr. zvukovými, zrakovými a proprioceptívnymi podnetmi) (25) (26) (27), hodnotenie sily zovretia (28) a hodnotenie motorickej aktivity (29), a to pred začiatkom štúdie a každé tri mesiace po začatí štúdie počas až 12 mesiacov, ako aj pri ukončení štúdie (ak štúdia trvá dlhšie ako 12 mesiacov).
Slovenian[sl]
Za kemikalije, v zvezi s katerimi je predhodni 28- in/ali 90-dnevni preskus strupenosti s ponavljajočimi se odmerki nakazal potencial za povzročanje nevrotoksičnih učinkov, se lahko po izbiri ocenijo senzorične reakcije na različne vrste dražljajev (24) (npr. slušne, vidne in proprioceptivne dražljaje) (25) (26) (27), moč oprijema (28) ter motorična aktivnost (29), in sicer pred začetkom študije ter vsake 3 mesece po začetku študije do 12. meseca in vključno z njim, pa tudi ob koncu študije (če je daljša od 12 mesecev).
Swedish[sv]
För kemikalier där tidigare 28-dagars och/eller 90-dagars toxicitetstest med upprepad dosering indikerade en potential för att framkalla neurotoxiska effekter, bör sensorisk reaktion på stimuli av olika slag (24) (t.ex. hörsel, syn och djupsensorisk stimuli) (25), (26), (27), bedömning av greppstyrka (28) och bedömning av motorisk aktivitet (29) eventuellt utföras före studiestarten och vid 3-månadersperioder efter studiestarten till och med 12 månader, samt vid studiens upphörande (om längre än 12 månader).