Metadata
Author: EMEA0.3
Data
Bulgarian[bg]
Имайки предвид, че не може да се установи значим проблем относно безопасността, ефикасността и клиничните нежелани събития на комбинацията рамиприл/хидрохлоротиазид, при пациенти неповлияващи се от лечение с хидрохлоротиазид и рамиприл поотделно, CHMP приема следните две уеднаквени определения за индикациите:-Лечение на есенциална хипертония-Комбинацията с фиксирани дози е показана при пациенти с незадоволителен контрол на кръвното налягане при самостоятелно лечение с рамиприл или хидрохлоротиазид
Czech[cs]
Výbor CHMP přijal na základě zhodnocení skutečnosti, že nebyly zaznamenány žádné obavy týkající se bezpečnosti, účinnosti a klinických nežádoucích účinků kombinace ramiprilu/HCTZ podávané pacientům, kteří nereagovali na léčbu samotným HCTZ a ramiprilem, dvě následující sjednocená znění indikací přípravku
Danish[da]
I betragtning af, at der ikke er nogen større problemer i forhold til sikkerhed, effekt og kliniske bivirkninger i forbindelse med kombinationen ramipril/HCTZ hos patienter, der ikke responderer på HCTZ og ramipril alene, vedtog CHMP følgende to harmoniserede formuleringer af indikationer
Greek[el]
Λαμβάνοντας υπόψη ότι δεν εγείρεται καμία σημαντική ανησυχία σχετικά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του συνδυασμού ραμιπρίλης/HCTZ και ότι δεν διαπιστώθηκε κανένα ανεπιθύμητο κλινικό συμβάν που να απορρέει από τη χορήγηση του συνδυασμού σε ασθενείς μη αποκρινόμενους στη μονοθεραπεία HCTZ ή ραμιπρίλης, η CHMP ενέκρινε τις ακόλουθες δύο εναρμονισμένες διατυπώσεις για τις ενδείξεις:-Θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης-Ο παρών συνδυασμός σταθερής δόσης ενδείκνυται για ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ρυθμίζεται επαρκώς από τη μονοθεραπεία ραμιπρίλης ή υδροχλωροθειαζίδης
English[en]
Considering that no major concern can be established concerning the safety, efficacy and clinical adverse event of the ramipril/HCTZ combination in non responders to HCTZ and ramipril alone, the CHMP adopted the following two harmonised wordings for indications:-Treatment of essential hypertension-This fixed dose combination is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled with ramipril alone or hydrochlorothiazide alone
Spanish[es]
Teniendo en cuenta que no pueden demostrarse problemas importantes relacionados con la seguridad, la eficacia y los acontecimientos adversos clínicos de la combinación de ramipril/HCTZ en los pacientes que no responden a la HCTZ ni al ramipril en monoterapia, el CHMP aprobó los dos textos armonizados siguientes para las indicaciones
Estonian[et]
Võttes arvesse, et ramipriili/hüdroklorotiasiidi kombinatsiooni ohutus, tõhusus ja kliinilised kõrvalnähud ei saa tekitada põhiprobleeme neil, kes hüdroklorotiasiidi või ramipriili monoteraapiale ei reageeri, võttis inimravimite komitee näidustuste kohta vastu kaks ühtlustatud sõnastust
Finnish[fi]
Koska mitään suurta turvallisuuteen, tehokkuuteen ja kliinisiin haittavaikutuksiin liittyvää huolenaihetta ei ole osoitettavissa koskien ramipriili/hydroklooritiatsidi-yhdistelmän käyttöä potilailla, joilla hydroklooritiatsidi ja ramipriili yksinään ovat tuloksettomia, CHMP vahvisti seuraavat käyttöaiheiden harmonisoidut sanamuodot
French[fr]
Considérant qu aucune inquiétude majeure ne peut être établie concernant la sécurité, l efficacité et des événements cliniques indésirables pour l association ramipril/HCTZ chez les non répondeurs au HCTZ et au ramipril seul, le CHMP a adopté les deux formulations harmonisées suivantes pour les indications
Hungarian[hu]
Figyelembe véve, hogy a ramipril/HCTZ biztonságossága, hatásossága és klinikai mellékhatásai tekintetében a külön-külön adott HCTZ-re és ramiprilre nem reagáló betegeknél nem állapítható meg komoly aggály, a CHMP a javallatokra nézve az alábbi két, harmonizált megfogalmazást fogadta el
Italian[it]
Dato che non si può stabilire nessun problema importante relativamente alla sicurezza, all' efficacia e agli eventi avversi clinici della combinazione ramipril/HCTZ nei pazienti non responsivi all' HCTZ e al ramipril in monoterapia, il CHMP ha adottato le seguenti due diciture armonizzate per le indicazioni:-Trattamento dell' ipertensione essenziale-Questa combinazione a dose fissa è indicata nei pazienti la cui pressione sanguigna non è adeguatamente controllata con il solo ramipril o la sola idroclorotiazide
Lithuanian[lt]
Kadangi didesnių abejonių dėl ramiprilio ir hidrochlortiazido derinio saugumo, veiksmingumo ir šalutinių klinikinių reiškinių pacientams, kurie nepasidavė gydymui vien hidrochlortiazidu arba vien ramipriliu, nebuvo, CHMP suderino tokius indikacijų apibūdinimus
Latvian[lv]
Ņemot vērā, ka nav pamata nopietnām šaubām saistībā ar ramiprila/HCTZ kombinācijas drošumu, iedarbīgumu un klīniskām nelabvēlīgām blakusparādībām tādiem pacientiem, kas nereaģē uz HCTZ vai uz ramiprilu atsevišķi, CHMP pieņēma šādus divus saskaņotos indikāciju formulējumus
Maltese[mt]
Wara li ikkunsidra li ma jista ’ jiġi stabbilit l-ebda tħassib li jikkonċerna s-sigurtà, l-effikaċja u episodju kliniku avvers tal-kombinazzjoni ramipril/HCTZ f’ dawk li ma jirrispondux għal HCTZ u ramipril waħdu, is-CHMP adotta ż-żewġ testi segwenti użati għall-indikazzjonijiet:-Trattament tal-ipertensjoni essenzjali-Din il-kombinazzjoni b’ doża fissa hija indikata f’ pazjenti li l-pressjoni tad-demm tagħhom mhijiex ikkontrollata b’ mod adegwat b’ ramipril waħdu jew b’ idroklorotijazide waħedha
Portuguese[pt]
Tendo em conta que não foram identificadas preocupações importantes no que respeita à segurança, eficácia e eventos clínicos adversos da combinação de ramipril/HCTZ em doentes que não apresentaram resposta à HCTZ e ao ramipril quando administrados isoladamente, o CHMP adoptou as duas redacções harmonizadas seguintes para as indicações:-Tratamento da hipertensão essencial-Esta combinação de dose fixa está indicada para doentes cuja tensão arterial não é adequadamente controlada com ramipril ou hidroclorotiazida administrados isoladamente
Romanian[ro]
Luând în considerare faptul că nu poate fi stabilit niciun motiv serios de îngrijorare cu privire la siguranţă, eficacitate şi efecte adverse clinice pentru combinaţia ramipril/HCTZ la cei care nu au răspuns la HCTZ şi ramipril în monoterapie, CHMP a adoptat următoarele două formulări armonizate pentru indicaţii:-Tratamentul hipertensiunii esenţiale-Această combinaţie cu doze fixe este indicată la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat doar cu ramipril sau doar cu hidroclorotiazidă
Slovak[sk]
Keďže neexistujú žiadne podstatné výhrady týkajúce sa bezpečnosti, účinnosti a klinických nežiaducich udalostí kombinácie ramiprilu/HCTZ u osôb neodpovedajúcich na samotné HCTZ a ramipril, výbor CHMP prijal dve nasledujúce zjednotené znenia pre indikácie
Slovenian[sl]
Ker ni opaziti večje zaskrbljenosti glede varnosti, učinkovitosti in kliničnih neželenih učinkov za kombinacijo ramipril/HCTZ pri bolnikih, ki se ne odzivajo na samostojno zdravljenje s HCTZ ali ramiprilom, je CHMP sprejel naslednji usklajeni besedili za indikacije: – Zdravljenje esencialne hipertenzije – Ta kombinacija učinkovin v fiksnem odmerku je indicirana pri bolnikih, pri katerih krvnega tlaka ni mogoče ustrezno uravnavati samo z ramiprilom ali hidroklorotiazidom
Swedish[sv]
Med tanke på att inga större problem kan fastställas när det gäller säkerhet, effekt och kliniska biverkningar av kombinationen ramipril/HCTZ hos patienter som inte svarat på enbart HCTZ och ramipril, antog CHMP följande två harmoniserade formuleringar för indikationerna