Metadata
Author: EMEA0.3
Data
Danish[da]
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal implementere et overvågningsprogram/-register til indsamling af demografisk information, information om sikkerhed og resultater fra patienter, der har fået ordineret Tracleer med henblik på at reducere antallet af nye fingersår hos patienter med systemisk sklerose og aktiv fingersårssygdom
Greek[el]
Ο ΚΑΚ θα δημιουργήσει ένα πρόγραμμα παρακολούθησης/καταγραφής, ώστε να συλλεχθούν οι πληροφορίες όσον αφορά τα δημογραφικά δεδομένα, την ασφάλεια και την έκβαση ασθενών που τους έχει συνταγογραφηθεί το Tracleer προκειμένου να μειωθεί ο αριθμός νέων δακτυλικών ελκών σε ασθενείς με συστηματική σκλήρυνση και ενεργά δακτυλικά έλκη
English[en]
The information
Estonian[et]
Müügiloa hoidja kehtestab järelevalveprogrammi/registri Tracleer' iga ravitud patsientide demograafiliste andmete ning ohutust ja ravi tulemusi käsitlevate andmete kohta, et vähendada uute sõrmehaavandite arvu süsteemse skleroosi ja samaaegse sõrmehaavandihaigusega patsientidel
Finnish[fi]
Myyntiluvan haltija käynnistää seurantaohjelman/-rekisterin demografisten, turvallisuus-ja hoitotulostietojen keräämiseksi sklerodermapotilaista, joilla on parhaillaan sormien haavaumia ja joille on määrätty Tracleeria sormiin kehittyvien uusien haavaumien määrän vähentämiseksi
Hungarian[hu]
A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles megszervezni egy felügyeleti/regisztrációs programot, amely demográfiai, biztonságossági és eredményességi információkat gyűjt azoktól a szisztémás szklerózisban és fennálló digitalis fekélybetegségben szenvedő betegektől, akiknek a Tracleert azért adták, hogy az újonnan jelentkező digitalis fekélyek számát csökkentsék
Lithuanian[lt]
Rinkodaros teisės turėtojas turi įdiegti stebėjimo programą/registrą, skirtą rinkti informaciją apie sistemine skleroze ir progresuojančia pirštų opalige sergančių pacientų, kuriems Tracleer skirtas naujų opų išsivystymo kiekiui sumažinti, demografinius ir saugumo ypatumus bei vaisto vartojimo pasekmes
Latvian[lv]
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāievieš uzraudzības programma/reģistrs informācijas apkopošanai par pacientu, kuriem parakstīts Tracleer, demogrāfiskajiem datiem, rezultātiem un zāļu drošību, lai samazinātu no jauna radušos pirkstu čūlu skaitu pacientiem ar sistēmisko sklerodermiju un esošu pirkstu čūlošanos
Maltese[mt]
Id-Detentur ta ’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq għandu jorganizza programm/reġistru ta ’ sorveljanza biex jiġbor informazzjoni ta ’ demografija, siġurtà u tagħrif dwar ir-riżultat minn pazjenti li ġew preskritti Tracleer biex inaqqas in-numru ta ’ ulċeri fis-swaba ġodda f’ pazjenti bi sklerosi sistemika u l-preżenza tal-marda tal-ulċeri fis-swaba
Polish[pl]
Podmiot odpowiedzialny opracuje program nadzoru/rejestracji w celu zbierania informacji dotyczących danych demograficznych, bezpieczeństwa i wyników leczenia od pacjentów, którym przepisano preparat Tracleer w celu ograniczenia liczby nowych owrzodzeń na opuszkach palców u pacjentów z twardziną układową i obecnymi owrzodzeniami palców
Portuguese[pt]
O Titular de AIM deverá instituir um programa de vigilância/registo para recolher informação sobre a demografia, segurança e dados referentes aos doentes, aos quais foi prescrito Tracleer para diminuir o número de novas úlceras digitais em doentes com esclerose sistémica e úlceras digitais em curso
Romanian[ro]
DAPP va pune la punct un program de supraveghere pentru a colecta informaţii referitoare la datele demografice, datele de siguranţă şi rezultatele obţinute la pacienţii cărora li s-a prescris Tracleer în scopul reducerii numărului de ulcere digitale noi la pacienţii cu scleroză sistemică şi ulcere digitale evolutive
Slovak[sk]
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí nastaviť program sledovania/zoznam pre zhromažďovanie demografických, bezpečnostných a výsledných údajov od pacientov, ktorým bol predpísaný Tracleer na zníženie výskytu nových vredov na prstoch u pacientov so systémovou sklerózou a pokračujúcou vredovou chorobou prstov
Slovenian[sl]
Imetnik dovoljenja za promet vzpostavi program/register nadzorovanja za zbiranje informacij o učinkih ter demografskih in varnostnih podatkih bolnikov, ki jim je bilo predpisano zdravilo Tracleer, da se zmanjša število novih razjed prstov pri bolnikih s sistemsko sklerozo ter dolgotrajno boleznijo razjed prstov
Swedish[sv]
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall upprätta ett övervakningsprogram/register för att samla information om demografi, säkerhet och data på utfall från de patienter som förskrivits Tracleer för att minska antalet nya digitala sår hos patienter med systemisk skleros och pågående sjukdom med digitala sår