Metadata
Author: eurlex-diff-2018-06-20
Data
Bulgarian[bg]
От производителя се изисква да съхранява партидната документация в продължение на поне една година след изтичане на срока на годност на партидата, за която се отнася документацията, или в продължение на поне пет години след посоченото в член 51, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО сертифициране, като се взема по-дългият от двата периода.
Czech[cs]
Výrobce má povinnost uchovávat dokumentaci šarže alespoň jeden rok po datu ukončení použitelnosti šarží, ke kterým se vztahuje, nebo alespoň pět let po osvědčení podle čl. 51 odst. 3 směrnice 2001/83/ES, podle toho, která doba je delší.
Danish[da]
Fremstilleren tilbageholder batchdokumentationen i mindst et år efter den fastsatte udløbsdato for batchene eller mindst fem år efter den i artikel 51, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF omhandlede certificering, afhængigt af hvilken periode der er den længste.
German[de]
Der Hersteller hat die Pflicht, die chargenbezogenen Unterlagen mindestens ein Jahr über das Verfallsdatum der entsprechenden Chargen oder mindestens fünf Jahre über die Ausstellung der Bescheinigung gemäß Artikel 51 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG hinaus aufzubewahren, wobei der längere Zeitraum gilt.
Greek[el]
Ο παρασκευαστής οφείλει να φυλάσσει την τεκμηρίωση που αφορά τις παρτίδες τουλάχιστον επί ένα έτος μετά την ημερομηνία λήξης των παρτίδων τις οποίες αφορά ή τουλάχιστον επί πέντε έτη μετά την πιστοποίηση που αναφέρεται στο άρθρο 51 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ανάλογα με το ποια περίοδος είναι μεγαλύτερη.
English[en]
The manufacturer shall be required to retain the batch documentation for at least one year after the expiry date of the batches to which it relates or at least five years after the certification referred to in Article 51(3) of Directive 2001/83/EC, whichever is the longer period.
Spanish[es]
Se exigirá al fabricante que conserve la documentación relativa a los lotes por lo menos hasta un año después de la fecha de caducidad de los mismos o hasta cinco años desde la certificación a que se refiere el artículo 51, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE, el período que sea más largo.
Estonian[et]
Tootja hoiab partii dokumente alles vähemalt aasta pärast nendega seotud partiide kõlblikkusaja lõppu või vähemalt viis aastat pärast direktiivi 2001/83/EÜ artikli 51 lõikes 3 osutatud sertifitseerimist, olenevalt sellest, kumb lõpeb hiljem.
Finnish[fi]
Valmistajan on edellytettävä säilyttävän lääkkeen erää koskevat asiakirjat vähintään vuoden ajan kyseisen erän viimeisen kelpoisuuspäivämäärän jälkeen tai vähintään viisi vuotta direktiivin 2001/83/EY 51 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun todistuksen antamisen jälkeen, sen mukaan, kumpi näistä ajanjaksoista on pidempi.
French[fr]
Le fabricant est tenu de conserver la documentation relative à un lot pendant au moins un an après la date de péremption du lot ou au moins cinq ans après l'attestation visée à l'article 51, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE, si ce délai est plus long.
Croatian[hr]
Od proizvođača se zahtijeva da dokumentaciju o svakoj seriji zadrži najmanje jednu godinu od dana isteka roka valjanosti serije lijeka na koju se odnosi ili najmanje pet godina nakon potvrde iz članka 51. stavka 3. Direktive 2001/83/EZ, već prema tome koje je razdoblje dulje.
Hungarian[hu]
A gyártó a gyártási tételek dokumentációját legalább az érintett gyártási tételek lejárati idejét követően egy évig vagy a 2001/83/EK irányelv 51. cikkének (3) bekezdésében említett igazolás kiadásától számított öt évig megőrzi attól függően, hogy melyik e két időszak közül a hosszabb.
Italian[it]
Il fabbricante è tenuto a conservare la documentazione sui lotti per almeno un anno dalla data di scadenza dei lotti cui si riferisce o per almeno cinque anni dal rilascio degli attestati di cui all'articolo 51, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE, a seconda di quale dei due periodi sia più lungo.
Lithuanian[lt]
Gamintojas vaistų serijos pagaminimo dokumentus turi saugoti ne mažiau kaip vienus metus nuo tos serijos vaistų galiojimo pabaigos datos arba ne mažiau kaip penkerius metus nuo Direktyvos 2001/83/EB 51 straipsnio 3 dalyje nurodyto sertifikavimo, nelygu, kuris iš šių laikotarpių yra ilgesnis.
Latvian[lv]
Ražotājam pieprasa glabāt sērijas dokumentāciju vismaz vienu gadu pēc attiecīgās sērijas derīguma termiņa beigām vai vismaz piecus gadus pēc Direktīvas 2001/83/EK 51. panta 3. punktā minētās sertifikācijas atkarībā no tā, kurš laikposms ir ilgāks.
Maltese[mt]
Il-manifattur għandu jintalab iżomm id-dokumentazzjoni tal-lott għal mill-anqas sena wara l-iskadenza ta’ dak il-lott, jew għal mill-anqas ħames snin wara ċ-ċertifikazzjoni msemmija fl-Artikolu 51(3) tad-Direttiva 2001/83/KEE, skont liema minnhom ikun l-itwal perjodu.
Dutch[nl]
De fabrikant wordt verplicht documentatie die op een partij van een geneesmiddel betrekking heeft, tot ten minste één jaar na de vervaldatum van de partij of, indien dat langer is, tot ten minste vijf jaar na de in artikel 51, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde verklaring te bewaren.
Polish[pl]
Producent jest zobowiązany do przechowywania dokumentacji serii przez co najmniej jeden rok od upływu terminu ważności serii, do której się ona odnosi, lub co najmniej pięć lat od zaświadczenia, o którym mowa w art. 51 ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
Portuguese[pt]
Cabe ao fabricante conservar a documentação relativa aos lotes durante, pelo menos, um ano após o termo do prazo de validade dos mesmos ou, pelo menos, cinco anos após a certificação referida no artigo 51.o, n.o 3, da Diretiva 2001/83/CE, se este for o período mais alargado.
Romanian[ro]
Producătorul este obligat să păstreze documentația referitoare la loturi timp de cel puțin un an după data de expirare a loturilor la care se referă sau timp de cel puțin cinci ani după certificarea menționată la articolul 51 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, în cazul în care această perioadă este mai mare.
Slovak[sk]
Dokumentáciu k šaržiam musí výrobca uchovávať najmenej jeden rok po dátume exspirácie šarží, na ktoré sa vzťahuje, alebo aspoň päť rokov po vydaní osvedčenia podľa článku 51 ods. 3 smernice 2001/83/ES, podľa toho, ktoré obdobie je dlhšie.
Slovenian[sl]
Proizvajalec je zadolžen za hranjenje dokumentacije o vsaki seriji najmanj eno leto po datumu izteka roka uporabnosti zadevne serije ali najmanj pet let po izdaji potrdila iz člena 51(3) Direktive 2001/83/ES, odvisno od tega, katero obdobje je daljše.
Swedish[sv]
Tillverkaren ska åläggas att spara dokumentationen för varje tillverkningssats i minst ett år efter utgångsdatum för de tillverkningssatser den avser, eller i minst fem år efter det intyg som avses i artikel 51.3 i direktiv 2001/83/EG, varvid den längsta av dessa två tidsperioder ska väljas.