Metadata
Author: not-set
Data
Bulgarian[bg]
Активно вещество се одобрява, само ако, въз основа на оценката или други налични данни и информация, включително преглед на научната литература, то не е считано за притежаващо свойства, които водят до невротоксични или имунотоксични последици върху хората, като се отчита излагането по време на ембрионния/зародишен период и/или по време на детството и възможните комплексни последици.
Czech[cs]
Účinná látka se schválí pouze tehdy, pokud na základě posouzení nebo jiných dostupných údajů a informací, včetně posouzení vědecké literatury, není považována za látku s neurotoxickými nebo imunotoxickými účinky na lidské zdraví, se zohledněním expozice během embryonálního a fetálního vývoje a/nebo v dětství a možných účinků kombinací látek.
Danish[da]
Et aktivstof godkendes kun, hvis det på grundlag af en vurdering eller andre tilgængelige data og oplysninger, herunder en gennemgang af den videnskabelige litteratur, ikke anses for at have neurotoksiske eller immunotoksiske egenskaber i mennesker, under hensyntagen til eksponering på embryon- eller fosterstadiet og/eller i barndommen samt sandsynlige kombinationsvirkninger.
German[de]
Ein Wirkstoff wird nur zugelassen, wenn auf der Grundlage der Bewertung oder anderer verfügbarer Daten und Informationen, einschließlich einer Übersicht über die wissenschaftliche Literatur, festgestellt wird, dass er keine neurotoxischen oder immunotoxischen Eigenschaften in Bezug auf Menschen besitzt, und zwar unter Berücksichtigung einer Exposition im embryonalen bzw. fötalen Stadium und/oder während der Kindheit sowie der voraussehbaren kombinierten Auswirkungen.
Greek[el]
Οι δραστικές ουσίες εγκρίνονται μόνον εάν, με βάση την αξιολόγηση ή άλλα διαθέσιμα δεδομένα και στοιχεία, περιλαμβανομένης επισκόπησης της επιστημονικής βιβλιογραφίας, δεν θεωρείται ότι έχουν νευροτοξικές ή ανοσοτοξικές ιδιότητες για τους ανθρώπους, λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση κατά τη διάρκεια της κύησης ή/και της παιδικής ηλικίας καθώς και τις πιθανές εκ συνδυασμού επιδράσεις.
English[en]
An active substance shall only be approved if, on the basis of the assessment or other available data and information including a review of the scientific literature, it is not considered to have neurotoxic or immunotoxic properties in humans, taking into account exposure during embryonic/foetal life and/or during childhood as well as likely combination effects.
Spanish[es]
Sólo se aprobará una sustancia activa si, sobre la base de la evaluación o de otros datos e información disponibles, incluyendo una revisión de la literatura científica, no se considera que tenga efectos neurotóxicos o inmunotóxicos para los seres humanos, teniendo en cuenta la exposición durante la vida embrionaria o fetal y/o durante la infancia, así como una posible combinación de efectos.
Estonian[et]
Toimeaine kiidetakse heaks ainult juhul, kui hindamise põhjal või teiste kättesaadavate andmete ja teabe alusel, sealhulgas teaduskirjanduse ülevaatel põhineva hindamise alusel, ei leita sellel olevat inimeste puhul neurotoksilisi või immunotoksilisi omadusi, võttes arvesse kokkupuudet embrüonaalse/lootelise elu ajal ja/või lapsepõlves, ning samuti tõenäolist koosmõju.
Finnish[fi]
Tehoaine hyväksytään vain, jos sillä ei katsota olevan arvioinnin tai muiden saatavilla olevien tietojen, muun muassa tieteellisen kirjallisuuden tarkastelun, perusteella neurotoksisia tai immunotoksisia vaikutuksia ihmisiin ottaen huomioon altistuminen alkio- tai sikiövaiheessa ja/tai lapsuudessa sekä todennäköiset yhteisvaikutukset.
Italian[it]
Una sostanza attiva è approvata solo se, sulla base della valutazione o di altri dati e informazioni disponibili, incluso un compendio della letteratura scientifica, è considerata come non avente effetti neurotossici o immunotossici negli esseri umani, tenendo conto dell'esposizione durante la vita embrionale o fetale e/o durante l'infanzia, nonché dei probabili effetti combinati.
Maltese[mt]
Sustanza attiva għandha tiġi approvata biss jekk, fuq il-bażi ta' l-evalwazzjoni jew ta' dejta u informazzjoni oħra disponibbli, inkluża l-analiżi ta' l-informazzjoni xjentifika, ma tkunx ikkunsidrata li għandha proprjetajiet newrotossiċi jew immunotossiċi fuq il-bniedem, waqt li tiġi meqjusa l-espożizzjoni matul il-ħajja embrijonika/fetali u /jew matul it-tfulija flimkien ma' l-effetti kombinati possibbli.
Dutch[nl]
Een werkzame stof wordt slechts goedgekeurd wanneer zij op grond van de beoordeling of andere beschikbare gegevens, met inbegrip van een onderzoek van de wetenschappelijke literatuur, niet wordt geacht neurotoxische of immunotoxische eigenschappen bij de mens te hebben, waarbij rekening met blootstelling in het embryonale of foetale stadium of in de kinderjaren, alsmede met mogelijke combinaties van effecten wordt gehouden.
Polish[pl]
Substancja czynna jest zatwierdzana wyłącznie wtedy, jeżeli w oparciu o ocenę lub inne dostępne dane i informacje, w tym przegląd literatury naukowej, nie została uznana za substancję mającą właściwości neurotoksyczne lub immunotoksyczne dla ludzi, z uwzględnieniem sytuacji, w których narażenie może wystąpić w okresie embrionalnym/płodowym i/lub w dzieciństwie, oraz możliwości połączenia skutków.
Portuguese[pt]
Uma substância activa só é aprovada se, com base na avaliação ou noutros dados e informações disponíveis, incluindo uma revisão da literatura científica, não se considerar que possui propriedades neurotóxicas ou imunotóxicas para os seres humanos, tendo em conta a exposição durante a vida embrional/fetal e /ou durante a infância, bem como a eventualidade de efeitos combinados.
Romanian[ro]
Substanţele active se aprobă numai dacă, pe baza evaluării sau a altor date şi informaţii disponibile, inclusiv a unei analize a literaturii ştiinţifice, sunt considerate drept lipsite de efecte neurotoxice sau imunotoxice asupra omului, ţinându-se cont de expunerea din timpul copilăriei, precum şi de posibilele efecte combinate.
Slovak[sk]
3.6.6. Účinná sa schváli iba vtedy, ak sa na základe hodnotenia alebo iných dostupných údajov a informácií vrátane prehľadu vedeckej literatúry nepovažuje za neurotoxickú alebo imunotoxickú pre ľudí, pričom sa zohľadňuje vystavenie počas prenatálneho života alebo počas detstva, ako aj pravdepodobné kombinované účinky.
Slovenian[sl]
Aktivna snov se odobri le, če se na podlagi ocene ali drugih razpoložljivih podatkov in informacij, kar vključuje pregled znanstvenih publikacij, ne ugotovi, da ima nevrotoksične ali imunotoksične učinke na ljudi, ob upoštevanju izpostavljenosti med življenjem zarodka/plodu in/ali v otroštvu ter morebitnih kombinacij učinkov.
Swedish[sv]
Ett verksamt ämne ska godkännas bara om det på grundval av en bedömning utifrån gemenskapens eller internationellt överenskomna riktlinjer för provning eller andra tillgängliga uppgifter, även en genomgång av den vetenskapliga litteraturen, inte anses vara neurotoxiskt eller immunotoxiskt för människan, med hänsyn tagen till exponering på embryo-/fosterstadiet och/eller i barndomen, samt till sannolika kombinerade effekter.