Besonderhede van voorbeeld: 8086348049106940193

German

Da Produkte aus Gewebezüchtungen in den Anwendungsbereich der Arzneimittelverordnung fallen, sollte auf deren primäre Eigenschaften zur Behandlung bzw. Vorbeugung von Krankheiten sowie zur Beeinflussung der physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung hingewiesen werden, anstatt sich auf die Eigenschaften zur „Regeneration, Wiederherstellung oder zum Ersatz menschlichen Gewebes“ zu beschränken. Diese Eigenschaften können nämlich auch manchen Medizinprodukten zugeschrieben werden.

Greek

Δεδομένου ότι τα προϊόντα μηχανικής ιστών ρυθμίζονται με βάση τη νομοθεσία για τα φάρμακα, θα ήταν ευκταίο να γίνει αναφορά στην πρωταρχική δράση τους που είναι η θεραπεία ή η πρόληψη ασθενειών ή η τροποποίηση φυσιολογικών λειτουργιών μέσω φαρμακολογικής, ανοσολογικής ή μεταβολικής δράσης, και κατά συνέπεια ο σχετικός ορισμός να μην περιορίζεται στις «ιδιότητες αναγέννησης, επανόρθωσης ή αντικατάστασης ανθρώπινων ιστών», ιδιότητες που διαθέτουν και άλλοι τύποι ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

English

As tissue engineered products are covered by legislation on medicinal products, it would be desirable to mention their primary activity of disease treatment or prevention, or of altering physiological functions through pharmacological, immunological or metabolic action, rather than just referring to their properties for ‘regenerating, repairing or replacing a human tissue’, as these properties are also shared by some types of medical device.

Estonian

Kuna koetehnoloogia tooted kuuluvad ravimimääruse kohaldamisalasse, tuleks eelkõige viidata nende omadusele ravida või ennetada haigusi ning mõjutada psühholoogilisi funktsioone tänu nende farmakoloogilisele, immunoloogilisele või ainevahetust mõjutavale toimele, selle asemel et nimetata ainult nende omadust “taastada, parandada või asendada inimkudesid”. Nimetatud omadused on ka mõnedel meditsiiniseadmetel.

French

2.1 (b) est également formulé de manière à engendrer des problèmes d'application et notamment de superposition à la directive relative aux dispositifs médicaux: compte tenu du fait que les produits issus de l'ingénierie tissulaire rentrent dans le cadre de la réglementation relative aux médicaments, il serait souhaitable de faire référence à leur activité première de traitement ou de prévention des maladies, ou de modification des fonctions physiologiques à travers une action pharmacologique, immunologique ou métabolique, et ne pas se limiter à leurs propriétés permettant de «rétablir, de corriger ou de modifier un tissu humain», ces propriétés étant par ailleurs également l'apanage de certains types de dispositifs médicaux.

Hungarian

Mivel a módosított szövet alapú készítmények a gyógyszerekről szóló rendelet alkalmazási területéhez tartoznak, utalni kellene a betegségek meggyógyításával, illetve megelőzésével, valamint a fiziológiai funkciók farmakológiai, immunológiai és metabolikus hatásuk révén történő befolyásolásával kapcsolatos elsődleges tulajdonságaikra, ahelyett, hogy „az emberi szövet újraképzésének, helyreállításának vagy helyettesítésének” tulajdonságaira korlátozódik a meghatározás. Ilyen tulajdonságok ugyanis más gyógyszerkészítményeknek is tulajdoníthatók.

Dutch

2.1 (b) is zodanig geformuleerd dat er bij de tenuitvoerlegging problemen kunnen ontstaan, met name wegens overlappingen met de richtlijn over medische hulpmiddelen: daar weefselmanipulatieproducten onder de geneesmiddelenwetgeving vallen, zou het goed zijn te verwijzen naar hun belangrijkste functie, nl. behandeling of preventie van ziekten, of van aanpassing van fysiologische functies via een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect, en niet alleen de eigenschappen te vermelden die verband houden met het „herstellen, verbeteren of wijzigen van menselijk weefsel” — eigenschappen die ook sommige soorten medische hulpmiddelen bezitten.

Portuguese

Dado que os produtos de engenharia de tecido entram no âmbito da legislação sobre fármacos, seria desejável que se fizesse referência à sua acção primária de tratamento ou prevenção das doenças, ou de modificação das funções fisiológicas através de uma acção farmacológica, imunológica ou metabólica, e não se limitasse às propriedades de «regenerar, reconstituir ou substituir um tecido humano», propriedades que são também próprias de alguns tipos de dispositivos médicos

Slovak

Nakoľko produkty tkanivového inžinierstva spadajú pod právny predpis o liekoch, bolo by želateľné vziať do úvahy ich primárne pôsobenie pri liečbe alebo prevencii chorôb alebo zmenách fyziologických funkcií s farmakologickým, imunologickým a metabolickým účinkom a neobmedzovať sa na ich schopnosť „stabilizovať, opraviť alebo modifikovať ľudské tkanivo“, ktorú majú aj niektoré druhy medicínskych zariadení.

Slovenian

Ob upoštevanju dejstva, da izdelki tkivnega inženirstva sodijo v okvir uredbe o zdravilih, bi bilo zaželeno, da se omeni njihovo prvotno delovanje pri zdravljenju ali preprečevanju bolezni, ali spremembi fizioloških funkcij prek farmakološkega, imunološkega ali metaboličnega delovanja, ne pa da se omenjajo samo njihove lastnosti pri „regeneraciji, obnovitvi ali nadomestitvi človeških tkiv“, saj jih imajo tudi drugi medicinski pripomočki.

Swedish

Eftersom vävnadstekniska produkter omfattas av lagstiftningen rörande medicintekniska produkter vore det önskvärt att hänvisa till deras huvudsakliga syfte: att behandla och förebygga sjukdomar, eller att förändra fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan i stället för att endast nämna deras egenskaper för ”regenerering, återställande eller ersättning av mänsklig vävnad”, som också kännetecknar några typer av medicintekniska produkter.