Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
101 На пето място, следва да се отхвърли доводът на жалбоподателя, съгласно който обозначаването на човешкия фибриноген като лекарствен продукт сирак представлява единственото решение, което би му позволило достъп до процедурата за издаване на разрешение за пускане на пазара на равнището на Съюза, предвидена от Регламент No 726/2004, и да се ползва от мерките за освобождаване.
Czech[cs]
101 Zapáté je třeba odmítnout argument žalobkyně, že stanovení lidského fibrinogenu jako léčivého přípravku pro vzácná onemocnění je jediným řešením, které jí umožňuje mít přístup k postupu pro registraci na úrovni Unie, jak je stanoven v nařízení č. 726/2004, jakož i využít příslušných osvobození.
Danish[da]
101 For det femte må sagsøgerens argument om, at udpegelsen af humanfibrinogen som et lægemiddel til sjældne sygdomme er den eneste måde, hvorpå sagsøgeren kan få adgang til den godkendelsesprocedure for markedsføring på EU-plan, der er fastsat i forordning nr. 726/2004, og få mulighed for at blive omfattet af fritagelsesforanstaltninger, forkastes.
German[de]
101 Fünftens ist das Vorbringen der Klägerin zurückzuweisen, dass die Ausweisung von Human Fibrinogen als Arzneimittel für seltene Leiden die einzige Lösung sei, die ihr den Zugang zum Verfahren der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf Unionsebene nach der Verordnung Nr. 726/2004 und die Inanspruchnahme von Befreiungen ermögliche.
Greek[el]
101 Πέμπτον, πρέπει να απορριφθεί το επιχείρημα της προσφεύγουσας ότι ο χαρακτηρισμός του ανθρώπινου ινωδογόνου ως ορφανού φαρμάκου συνιστά τη μοναδική λύση που της παρέχει τη δυνατότητα να αποκτήσει πρόσβαση στη διαδικασία χορηγήσεως αδείας κυκλοφορίας στο επίπεδο της Ένωσης, όπως αυτή προβλέπεται στον κανονισμό 726/2004, και να τύχει μέτρων απαλλαγής.
English[en]
101 Fifthly, the Court rejects the applicant’s argument that designation of human fibrinogen as an orphan medicinal product constitutes the only solution enabling it to have access to the marketing authorisation procedure at European Union level, as laid down in Regulation No 726/2004, and to benefit from exemption measures.
Spanish[es]
101 En quinto lugar, procede desestimar la alegación de la demandante según la cual la declaración de medicamento huérfano para el fibrinógeno humano constituye la única solución que le permitiría acceder al procedimiento de autorización de comercialización a nivel de la Unión, tal y como se establece en el Reglamento no 726/2004, y beneficiarse de medidas de exención.
Estonian[et]
101 Viiendaks tuleb tagasi lükata hageja argument, mille kohaselt on inimfibrinogeenile harva kasutatava ravimi nimetuse saamine tema jaoks ainus lahendus, mis teeb võimalikuks määrusega nr 726/2004 ette nähtud liidu tasandi müügiloa väljastamise menetluse kohaldamise ning annab õiguse vabastusele lõivudest.
Finnish[fi]
101 Viidenneksi kantajan väite, jonka mukaan ihmisen fibrinogeenin määritteleminen harvinaislääkkeeksi on ainoa ratkaisu, jonka avulla se voisi päästä asetuksella N:o 726/2004 säädettyyn unionin tasolla käytävään myyntilupamenettelyyn ja hyötyä maksuvapautustoimenpiteistä, on hylättävä.
French[fr]
101 Cinquièmement, il convient de rejeter l’argument de la requérante selon lequel la désignation du fibrinogène humain en tant que médicament orphelin constituerait la seule solution lui permettant d’avoir accès à la procédure d’autorisation de mise sur le marché au niveau de l’Union, telle que prévue par le règlement n° 726/2004, et de bénéficier de mesures d’exonération.
Hungarian[hu]
101 Ötödször el kell utasítani a felperes azon érvét, amely szerint az emberi fibrinogén ritka betegségek gyógyszerévé való minősítése az egyetlen olyan megoldás, amely lehetővé teszi számára a 726/2004 rendelettel szabályozott, uniós szintű forgalombahozatali engedélyezési eljáráshoz való hozzáférést és a mentességi intézkedéseknek a javára történő alkalmazását.
Italian[it]
101 In quinto luogo, occorre respingere l’argomento della ricorrente secondo il quale l’assegnazione della qualifica di medicinale orfano al fibrinogeno umano costituirebbe la sola soluzione che gli permette di avere accesso al procedimento di autorizzazione all’immissione in commercio a livello dell’Unione previsto dal regolamento n. 726/2004 e di godere di misure di esenzione.
Lithuanian[lt]
101 Penkta, reikia atmesti ieškovės argumentą, kad žmogaus fibrinogeno priskyrimas retųjų vaistų kategorijai – tai vienintelis sprendimas, galintis suteikti jai prieigą prie leidimo prekiauti suteikimo procedūros Sąjungos lygmeniu, kaip ji numatyta Reglamente Nr. 726/2004, ir leisti jai pasinaudoti atleidimais nuo mokesčių.
Latvian[lv]
101 Piektkārt, ir jānoraida prasītājas arguments, ka zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statusa piešķiršana cilvēka fibrinogēnam būtu vienīgais risinājums, kas tai atļautu piekļūt tirdzniecības atļauju Savienības līmenī procedūrai, kas paredzēta Regulā Nr. 726/2004, un iegūt atbrīvojumus.
Maltese[mt]
101 Il-ħames nett, għandu jiġi miċħud l-argument tar-rikorrenti li d-denominazzjoni tal-fibrinoġen uman bħala prodott mediċinali orfni jikkostitwixxi l-unika soluzzjoni li tippermettilha li jkollha aċċess għall-proċedura ta’ awtorizzazzjoni għall-marketing fil-livell tal-Unjoni, kif stabbilita bir-Regolament Nru 726/204, u li tibbenefika minn miżuri ta’ eżenzjoni.
Dutch[nl]
101 Ten vijfde dient verzoeksters argument dat de aanwijzing van menselijk fibrinogeen als weesgeneesmiddel voor haar de enige manier vormt om toegang te krijgen tot de bij verordening nr. 726/2004 vastgestelde procedure voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen op het niveau van de Unie, en om gebruik te kunnen maken van vrijstellingsmaatregelen, te worden verworpen.
Polish[pl]
101 Po piąte, należy odrzucić argument skarżącej, w świetle którego oznaczenie ludzkiego fibrynogenu jako sierocego produktu leczniczego jest jedynym rozwiązaniem, które zapewni dostęp do procedury wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na poziomie Unii, przewidzianej rozporządzeniem nr 726/2004, oraz do korzystania ze zwolnień.
Portuguese[pt]
101 Em quinto lugar, deve rejeitar‐se o argumento da recorrente segundo o qual a designação do fibrinogénio humano como medicamento órfão constitui a única solução que lhe permite aceder ao procedimento de autorização de colocação no mercado ao nível da União, como previsto pelo Regulamento n.° 726/2004, e de beneficiar das medidas de isenção.
Romanian[ro]
101 În al cincilea rând, trebuie respins argumentul reclamantei potrivit căruia desemnarea fibrinogenului uman ca produs medicamentos orfan ar constitui unica soluție care i‐ar permite să aibă acces la procedura de autorizare a comercializării la nivelul Uniunii, astfel cum este prevăzută de Regulamentul nr. 726/2004, și să beneficieze de măsuri de exonerare.
Slovak[sk]
101 Po piate je potrebné odmietnuť tvrdenie žalobkyne, že zaradenie ľudského fibrinogénu medzi lieky na ojedinelé ochorenia je jediným riešením, ktoré žalobkyni umožňuje prístup k takému postupu registrácie na úrovni Únie, aký je stanovený v nariadení č. 726/2004, ako aj využitie oslobodenia.
Slovenian[sl]
101 Petič, argument tožeče stranke, da bi ji edino določitev humanega fibrinogena kot zdravila sirote omogočila dostop do postopka za izdajo dovoljenje za promet na ravni Unije, ki je določen z Uredbo št. 726/2004, in upravičenost do oprostitev, je treba zavrniti.
Swedish[sv]
101 För det femte kan sökanden inte vinna framgång med sitt argument att en klassificering av humant fibrinogen som särläkemedel utgör företagets enda möjlighet att få tillgång till förfarandet för godkännande för försäljning på EU-nivå i enlighet med förordning nr 726/2004, och att komma i åtnjutande av undantagsåtgärderna.