Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Вносителите, когато това се счита за уместно предвид свързаните с изделието рискове, с оглед на защитата на здравето и безопасността на пациентите и потребителите, провеждат изпитвания на образци от предлаганите на пазара продукти, провеждат разследване на оплакванията и ако е необходимо, поддържат регистър за оплаквания, за несъответстващи на изискванията продукти и за изземвания и изтегляния на продукти, както и информират производителя, упълномощения представител и дистрибуторите за такова наблюдение.
Czech[cs]
V případě potřeby s ohledem na rizika, která prostředek představuje, dovozci za účelem ochrany zdraví a bezpečnosti pacientů a uživatelů provedou zkoušky vzorků výrobků uvedených na trh, posoudí a zaevidují stížnosti, nevyhovující výrobky a případy stažení výrobku z trhu nebo z oběhu, a informují o takovém monitorování výrobce, zplnomocněného zástupce a distributory.
Danish[da]
Hvis det anses for hensigtsmæssigt som følge af de risici, der er forbundet med et udstyr, skal importørerne med henblik på beskyttelse af patienters og brugeres sundhed og sikkerhed foretage stikprøvekontrol af markedsførte produkter, undersøge og om nødvendigt føre register over klager, ikke-overensstemmende produkter og produkttilbagekaldelser og –tilbagetrækninger og holde fabrikanten, den bemyndigede repræsentant og distributørerne orienteret om denne overvågning.
German[de]
Zum Schutz von Sicherheit und Gesundheit der Patienten und Anwender nehmen Importeure, sofern sie dies angesichts der von einem Produkt ausgehenden Risiken für erforderlich halten, Stichproben von in Verkehr befindlichen Produkten, prüfen Beschwerden, führen ein Register der Beschwerden, der nichtkonformen Produkte und der Produktrückrufe und -rücknahmen und halten den Hersteller, den bevollmächtigten Vertreter und die Händler über diese Überwachung auf dem Laufenden.
Greek[el]
Όταν κρίνεται σκόπιμο, σε σχέση με τους κινδύνους που παρουσιάζει ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν, οι εισαγωγείς, για να προστατεύσουν την υγεία και την ασφάλεια ασθενών και χρηστών, πραγματοποιούν δειγματοληπτικές δοκιμές των προϊόντων που κυκλοφορούν στο εμπόριο, διερευνούν καταγγελίες και τηρούν μητρώο καταγγελιών, μη συμμορφούμενων προϊόντων και προϊόντων που ανακαλούνται ή αποσύρονται, ενώ επίσης τηρούν ενήμερους σχετικά με την παρακολούθηση αυτή τον κατασκευαστή, τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο και τους διανομείς.
English[en]
When deemed appropriate with regard to the risks presented by a device, importers shall, in order to protect the health and safety of patients and users, carry out sample testing of marketed products, investigate complaints and keep a register of complaints, of non-conforming products and of product recalls and withdrawals, and shall keep the manufacturer, authorised representative and distributors informed of such monitoring.
Spanish[es]
Cuando se considere oportuno por los riesgos que presenta un producto, y con fines de seguridad y de protección de la salud de pacientes y usuarios, los importadores harán pruebas por muestreo de los productos comercializados, investigarán las reclamaciones y llevarán un registro de estas, de los productos no conformes y de los recuperados y retirados, y comunicarán este seguimiento al fabricante, al representante autorizado y a los distribuidores.
Estonian[et]
Juhul kui seda peetakse asjakohaseks seoses seadmest tulenevate ohtudega, korraldavad importijad patsientide ja kasutajate tervise ja turvalisuse kaitse eesmärgil turustatud toodete pistelisi kontrolle, uurivad kaebusi ja peavad registrit kaebuste, nõuetele mittevastavate toodete ja selliste toodete tagasivõtmiste ja kõrvaldamiste kohta ning teavitavad tootjaid, volitatud esindajaid ja levitajaid sellistest järelevalvemeetmetest.
Finnish[fi]
Laitteen aiheuttamien riskien perusteella aiheellisiksi katsotuissa tapauksissa maahantuojien on potilaiden ja käyttäjien terveyden ja turvallisuuden suojaamiseksi suoritettava otantaan perustuvia markkinoille saatettujen laitteiden testejä, tutkittava valituksia ja pidettävä rekisteriä valituksista, vaatimustenvastaisista tuotteista ja tuotteiden palautusmenettelyistä ja markkinoilta poistamisista sekä tiedotettava tästä seurannasta valtuutetulle edustajalle ja jakelijoille.
French[fr]
Lorsqu’ils le jugent approprié au vu des risques présentés par un dispositif, les importateurs, aux fins de la protection de la santé et de la sécurité des patients et des utilisateurs, procèdent à des essais par sondage sur les produits commercialisés ainsi qu'à l'investigation des plaintes, tiennent un registre des plaintes, des produits non conformes et des rappels et retraits de produits, et informent le fabricant, le mandataire et les distributeurs de ces activités de suivi.
Irish[ga]
I gcás ina meastar gurb iomchuí é i dtaca leis na rioscaí a bhaineann leis an bhfeiste, déanfaidh allmhaireoirí, chun sláinte agus sábháilteacht othar agus úsáideoirí a chosaint, tástáil samplaí ar tháirgí margaithe, agus gearáin a imscrúdú agus clár a choinnneáil de ghearáin, de tháirgí neamh‐chomhréireacha agus de tháirgí a aisghaireadh agus a tarraingíodh siar, agus coinneoidh siad an monaróir, an t‐ionadaí údaraithe agus na dáileoirí ar an eolas faoin bhfaireachán sin.
Italian[it]
Qualora lo ritengano opportuno in relazione ai rischi presentati da un dispositivo, gli importatori, al fine di proteggere la salute e la sicurezza dei pazienti e degli utilizzatori, realizzano prove a campione dei prodotti commercializzati, esaminano i reclami e tengono un registro dei reclami, dei prodotti non conformi nonché dei richiami e ritiri di prodotti, e mantengono informati di tale monitoraggio il fabbricante, il mandatario e i distributori.
Lithuanian[lt]
Kai manoma esant tikslinga atsižvelgiant į prietaiso keliamą riziką, importuotojai, siekdami apsaugoti pacientų ir naudotojų sveikatą ir saugą, atlieka parduodamų produktų pavyzdžių bandymus, nagrinėja skundus ir registruoja skundus, reikalavimų neatitinkančius, susigrąžintus ir pašalintus iš rinkos produktus ir informuoja gamintoją, įgaliotąjį atstovą ir platintoją apie tokią stebėseną.
Latvian[lv]
Ja sakarā ar ierīces radīto apdraudējumu šādi rīkoties ir lietderīgi, importētājs, lai aizsargātu pacientu un lietotāju veselību un drošību, testē tirgoto izstrādājumu paraugus, izmeklē sūdzības un uztur sūdzību, neatbilstīgu izstrādājumu un atsauktu un izņemtu izstrādājumu reģistru, kā arī par šādu pārraudzību pastāvīgi informē ražotāju, pilnvaroto pārstāvi un izplatītājus.
Maltese[mt]
Fejn jitqies li hu xieraq fir-rigward tar-riskji preżentati minn apparat, sabiex jipproteġu s-saħħa u s-sikurezza tal-pazjenti u l-utenti, l-importaturi għandhom iwettqu testijiet fuq kampjuni mill-prodotti kummerċjalizzati, jinvestigaw l-ilmenti u jżommu reġistru tal-ilmenti, ta' prodotti li ma jkunux konformi u tal-prodotti li jissejħu lura u li jiġu rtirati, u għandhom iżommu lill-manifattur, lir-rappreżentant awtorizzat u lid-distributuri infurmati dwar tali monitoraġġ.
Dutch[nl]
Indien dit rekening houdend met de risico’s van een hulpmiddel passend wordt geacht, voeren de importeurs met het oog op de bescherming van de gezondheid en veiligheid van de patiënten en gebruikers, tests uit op monsters van de in de handel gebrachte producten, onderzoeken zij klachten en houden zij een register bij van klachten, niet-conforme producten en teruggeroepen en uit de handel genomen producten; zij houden de fabrikant, de gemachtigde en de distributeurs op de hoogte van deze monitoring.
Polish[pl]
Jeśli uznane to zostanie za odpowiednie ze względu na zagrożenia stwarzane przez wyrób, importerzy przeprowadzają, w celu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów i użytkowników, badania wyrywkowe produktów znajdujących się w obrocie, wyjaśniają skargi, a także rejestrują przypadki skarg, produktów niezgodnych z odpowiednimi wymogami oraz produktów wycofanych z obrotu i z używania, jak również na bieżąco informują producenta, upoważnionego przedstawiciela oraz dystrybutorów o tym monitoringu.
Portuguese[pt]
Sempre que considerado apropriado no que se refere aos riscos apresentados por um dispositivo, os importadores devem, a fim de proteger a saúde e a segurança dos doentes e dos utilizadores, efetuar análises de amostras de dispositivos comercializados, investigar as queixas e conservar um registo das queixas, dos produtos não conformes e de todas as recolhas e retiradas de produtos, mantendo informados desta monitorização o fabricante, o mandatário e os distribuidores.
Romanian[ro]
Atunci când se consideră necesar din punct de vedere al riscurilor prezentate de un dispozitiv, importatorii, pentru a proteja sănătatea și siguranța pacienților și a utilizatorilor, testează prin sondaj produsele comercializate, investighează reclamațiile și păstrează un registru cu reclamații, cu produse neconforme și cu rechemări și retrageri de produse și informează continuu producătorul, reprezentantul său autorizat și distribuitorii cu privire la această monitorizare.
Slovak[sk]
Keď sa to pokladá za potrebné s ohľadom na riziká predstavované pomôckou, dovozcovia, v záujme ochrany zdravia a bezpečnosti pacientov a používateľov, vykonávajú testovanie vzoriek výrobkov uvádzaných na trh, prešetrujú a registrujú sťažnosti, výrobky, ktoré nie sú v zhode, a prípady stiahnutia výrobkov z používania a z trhu a informujú výrobcu, splnomocneného zástupcu a distribútorov o tomto monitorovaní.
Slovenian[sl]
Kadar je ustrezno glede na tveganja, ki jih predstavlja pripomoček, uvozniki za varovanje zdravja in varnosti pacientov in uporabnikov izvedejo vzorčno preskušanje trženih izdelkov, preiskujejo pritožbe ter beležijo pritožbe, neskladne, odpoklicane in umaknjene izdelke, ter o tovrstnem spremljanju obveščajo proizvajalca, pooblaščenega predstavnika in distributerje.
Swedish[sv]
När det anses lämpligt med tanke på de risker som en produkt utgör ska importörerna för att skydda patienternas och användarnas hälsa och säkerhet utföra slumpvis provning av saluförda produkter, granska och registerföra klagomål, produkter som inte överensstämmer med kraven och återkallelser och tillbakadragande av produkter samt informera tillverkaren, den auktoriserade representanten och distributörerna om denna övervakning.