Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
42 От друга страна, следва да се припомни, че според постоянната съдебна практика, за да се определи дали даден продукт попада в обхвата на определението за лекарствен продукт по смисъла на Директива 2001/83, националните власти, действащи под съдебен контрол, трябва да се произнасят по всеки отделен случай, като вземат предвид всички характеристики на посочения продукт, по-конкретно неговия състав, фармакологичните, имунологичните или метаболитните му свойства, установени с оглед на актуалното състояние на научното познание, начините на употреба на продукта, обхвата на разпространението му, познанията на потребителите за него и рисковете, до които може да доведе употребата му (решения Upjohn, EU:C:1991:147, т. 23 и BIOS Naturprodukte C‐27/08, EU:C:2009:278, т. 18).
Czech[cs]
42 Zadruhé je třeba připomenout, že podle ustálené judikatury platí, že má-li být určeno, zda výrobek odpovídá definici „léčivého přípravku“ ve smyslu směrnice 2001/83, musí vnitrostátní orgány jednající pod soudní kontrolou rozhodovat případ od případu a brát přitom v úvahu veškeré vlastnosti uvedeného výrobku, mezi nimi zejména jeho složení, jeho farmakologické, imunologické a metabolické vlastnosti, tak jak mohou být určeny vzhledem k současnému stavu vědeckého poznání, jeho podmínky použití, míru jeho rozšíření, znalost, kterou o něm mají spotřebitelé, a rizika, která může způsobit jeho užívání (rozsudky Upjohn, EU:C:1991:147, bod 23, a BIOS Naturprodukte C‐27/08, EU:C:2009:278, bod 18).
Danish[da]
42 For det andet bemærkes, at det fremgår af fast retspraksis, at for at afgøre, om et produkt er omfattet af definitionen af lægemiddel som omhandlet i direktiv 2001/83, skal de nationale myndigheder, hvis afgørelse skal kunne efterprøves ved domstolene, træffe afgørelse i hvert enkelt tilfælde ud fra en samlet bedømmelse af produktets egenskaber, herunder bl.a. dets sammensætning og dets farmakologiske, immunologiske eller metaboliske egenskaber, således som disse kan fastslås på den videnskabelige forsknings aktuelle udviklingstrin, dets anvendelsesmåde, udbredelse, forbrugernes kendskab til produktet samt de risici, som dets brug kan medføre (domme Upjohn, EU:C:1991:147, præmis 23, og BIOS Naturprodukte, C-27/08, EU:C:2009:278, præmis 18).
German[de]
42 Zum anderen ist an die ständige Rechtsprechung zu erinnern, nach der die zuständige nationale Behörde, die unter der Kontrolle der Gerichte tätig wird, die Entscheidung, ob ein Erzeugnis unter die Definition des „Arzneimittels“ im Sinne der Richtlinie 2001/83 fällt, von Fall zu Fall treffen muss und dabei alle Merkmale des Erzeugnisses zu berücksichtigen hat, insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften, wie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen, die Modalitäten seines Gebrauchs, den Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann (Urteile Upjohn, EU:C:1991:147, Rn. 23, und BIOS Naturprodukte, C‐27/08, EU:C:2009:278, Rn. 18).
Greek[el]
42 Αφετέρου, υπενθυμίζεται ευθύς εξαρχής ότι, κατά πάγια νομολογία, προκειμένου να εξακριβωθεί αν ένα προϊόν εμπίπτει στον ορισμό του «φαρμάκου», κατά την έννοια της οδηγίας 2001/83, οι εθνικές αρχές, ενεργώντας υπό τον δικαστικό έλεγχο, οφείλουν να αποφαίνονται κατά περίπτωση, λαμβάνοντας υπόψη το σύνολο των χαρακτηριστικών του προϊόντος, δηλαδή, μεταξύ άλλων, τη σύνθεσή του, τις φαρμακολογικές, ανοσολογικές ή μεταβολικές του ιδιότητες, όπως οι ιδιότητες αυτές αποδεικνύονται με βάση τις διαθέσιμες επιστημονικές γνώσεις, τον τρόπο χρήσης του, την έκταση της κυκλοφορίας του, τη γνώση που έχουν περί αυτού οι καταναλωτές και τους κινδύνους που μπορεί να ενέχει η χρήση του (αποφάσεις Upjohn, EU:C:1991:147, σκέψη 23, και BIOS Naturprodukte, C‐27/08, EU:C:2009:278, σκέψη 18).
English[en]
42 Second, it should be recalled that, according to established case-law, for the purpose of determining whether a product falls within the definition of a medicinal product for the purposes of Directive 2001/83, the national authorities, acting under the supervision of the courts, must decide on a case-by-case basis, taking account of all the characteristics of the product, in particular its composition, its pharmacological, immunological or metabolic properties, to the extent to which they can be established in the present state of scientific knowledge, the manner in which it is used, the extent of its distribution, its familiarity to consumers and the risks which its use may entail (the judgments in Upjohn, EU:C:1997:147, paragraph 23, and BIO Naturprodukte, C‐27/08, EU:C:2009:278, paragraph 18).
Spanish[es]
42 Por otro lado, ha de recordarse que, según reiterada jurisprudencia, para determinar si un producto responde a la definición de «medicamento» en el sentido de la Directiva 2001/83, las autoridades nacionales, bajo el control de los tribunales, deben decidir caso por caso teniendo en cuenta todas las características del producto, entre ellas, su composición, sus propiedades farmacológicas, inmunológicas o metabólicas —en la medida en que puedan determinarse en el estado actual de los conocimientos científicos—, su modo de empleo, la amplitud de su difusión, el conocimiento que de él tengan los consumidores y los riesgos que pueda ocasionar su uso (sentencias Upjohn, EU:C:1991:147, apartado 23, y BIOS Naturprodukte, C‐27/08, EU:C:2009:278, apartado 18).
Estonian[et]
42 Teisalt tuleb meenutada, et väljakujunenud kohtupraktikast tuleneb, et otsustamaks, kas toodet saab määratleda ravimina direktiivi 2001/83 tähenduses, peavad siseriiklikud asutused, kelle üle teostab järelevalvet kohus, tegema otsuse juhtumipõhiselt, võttes arvesse kõiki toote omadusi, sh eriti selle koostist, selle farmakoloogilisi, immunoloogilisi või ainevahetuslikke omadusi sellisena, nagu neid on võimalik olemasolevate teaduslike andmete põhjal tuvastada, toote kasutamisviisi, kasutamisulatust, tarbijate teadlikkust tootest ja ohte, mis selle kasutamisega võivad kaasneda (kohtuotsused Upjohn, EU:C:1991:147, punkt 23 ja BIOS Naturprodukte C‐27/08, EU:C:2009:278, punkt 18).
Finnish[fi]
42 Toisaalta on muistutettava, että vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan sen määrittämiseksi, kuuluuko tuote direktiivissä 2001/83 tarkoitetun lääkkeen määritelmän alaan, kansallisten viranomaisten, jotka toimivat tuomioistuinten valvonnassa, on ratkaistava tämä tapauskohtaisesti ottamalla huomioon kyseisen tuotteen kaikki ominaispiirteet, joihin kuuluvat muun muassa sen koostumus, farmakologiset, immunologiset ja metaboliset ominaisuudet, sellaisina kuin ne voidaan todeta nykyisen tieteellisen tiedon valossa, sen käyttötavat, sen levityksen laajuus, se tieto, joka kuluttajilla on kyseisestä tuotteesta, sekä ne vaarat, joita sen käytöllä voi olla (tuomio Upjohn, EU:C:1991:147, 23 kohta ja tuomio BIOS Naturprodukte C‐27/08, EU:C:2009:278, 18 kohta).
French[fr]
42 D’autre part, il convient de rappeler que selon une jurisprudence constante, afin de déterminer si un produit relève de la définition du «médicament», au sens de la directive 2001/83, les autorités nationales, agissant sous le contrôle du juge, doivent se prononcer au cas par cas, en tenant compte de l’ensemble des caractéristiques dudit produit, notamment de sa composition, de ses propriétés pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, telles qu’elles peuvent être établies en l’état actuel de la connaissance scientifique, de ses modalités d’emploi, de l’ampleur de sa diffusion, de la connaissance qu’en ont les consommateurs et des risques que peut entraîner son utilisation (arrêts Upjohn, EU:C:1991:147, point 23, et BIOS Naturprodukte C‐27/08, EU:C:2009:278, point 18).
Croatian[hr]
42 S druge strane, valja podsjetiti da je prema ustaljenoj sudskoj praksi potrebno, da bi se ustanovilo je li proizvod obuhvaćen definicijom „lijeka“ u smislu Direktive 2001/83, da se nacionalna tijela koja djeluju pod sudskim nadzorom o tome odrede od slučaja do slučaja imajući u vidu sve karakteristike tog proizvoda, a osobito njegov sastav, farmakološka, imunološka ili metabolička svojstva, i to ona koja se mogu ustanoviti na temelju trenutnih znanstvenih spoznaja, način korištenja, način distribucije, saznanja koja o njemu imaju potrošači i rizike koje uključuje njegovo korištenje (presude Upjohn, EU:C:1991:147, t. 23. i BIOS Naturprodukte, C‐27/08, EU:C:2009:278, t. 18.).
Hungarian[hu]
42 Másrészről emlékeztetni kell arra, hogy az állandó ítélkezési gyakorlat szerint annak meghatározásakor, hogy valamely termék a 2001/83 irányelv értelmében vett „gyógyszerˮ fogalommeghatározásának hatálya alá tartozik‐e, a bírói felülvizsgálat alatt eljáró nemzeti hatóságoknak esetről esetre kell dönteniük, figyelembe véve az említett termék jellemzőinek összességét, különösen összetételét, a tudományos ismeretek jelenlegi állása szerint megállapítható farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus tulajdonságait, alkalmazási módjait, terjesztésének terjedelmét, a fogyasztóknak a termékkel kapcsolatos ismereteit, valamint az alkalmazásával együtt járó kockázatokat (Upjohn‐ítélet, EU:C:1991:147, 23. pont, és BIOS Naturprodukte ítélet, C‐27/08, EU:C:2009:278, 18. pont).
Italian[it]
42 D’altro lato, si deve ricordare che, secondo costante giurisprudenza, per stabilire se un prodotto rientri nella definizione di «medicinale» ai sensi della direttiva 2001/83, le autorità nazionali, che agiscono sotto il controllo del giudice, devono decidere caso per caso, tenendo conto di tutte le caratteristiche del prodotto, in particolare, della composizione, delle proprietà farmacologiche, immunologiche o metaboliche quali possono essere stabilite allo stato attuale delle conoscenze scientifiche, delle modalità d’uso, dell’ampiezza della sua diffusione, della conoscenza che ne hanno i consumatori e dei rischi che possono derivare dalla sua utilizzazione (sentenze Upjohn, EU:C:1991:147, punto 23, e BIOS Naturprodukte C‐27/08, EU:C:2009:278, punto 18).
Lithuanian[lt]
42 Antra, primintina, kad pagal nusistovėjusią teismo praktiką, siekiant nustatyti, ar produktas patenka į Direktyvoje 2001/83 pateiktą „vaisto“ sąvoką, nacionalinės valdžios institucijos, kurių veiklai taikoma teismo kontrolė, turi priimti sprendimus kiekvienu konkrečiu atveju, atsižvelgdamos į visas tokio produkto savybes, be kita ko, į jo sudėtį, farmakologines, imunologines arba metabolines savybes, kurios gali būti nustatytos remiantis turimais mokslo duomenimis, vartojimo būdą, platinimo mastą, vartotojų turimą informaciją apie jį ir pavojų, kurį gali sukelti tokio produkto vartojimas (Sprendimo Upjohn, EU:C:1991:147, 23 punktas ir Sprendimo BIOS Naturprodukte, C‐27/08, EU:C:2009:278, 18 punktas).
Latvian[lv]
42 Otrkārt, ir jāatgādina, ka saskaņā ar pastāvīgo judikatūru, lai varētu noteikt, vai attiecīgais produkts atbilst “zāļu” definīcijai Direktīvas 2001/83 izpratnē, valsts iestādēm, tiesas kontrolētām, ir jānovērtē katrs atsevišķais gadījums, ņemot vērā visas minētā produkta īpašības, it īpaši tā sastāvu, farmakoloģiskās, imunoloģiskās vai metaboliskās īpašības, ciktāl tās saskaņā ar jaunākajām zinātnes atziņām var noskaidrot, tā lietošanas kārtību, tā izplatības apmēru, patērētāju zināšanas par to un ar to lietošanu saistītos riskus (spriedumi Upjohn, EU:C:1991:147, 23. punkts, un BIOS Naturprodukte, C‐27/08, EU:C:2009:278, 18. punkts).
Maltese[mt]
42 Min-naħa l-oħra, għandu jitfakkar li skont ġurisprudenza stabbilita, sabiex jiġi deċiż jekk prodott jaqax fid-definizzjoni ta’ “prodott mediċinali” fis-sens tad-Direttiva 2001/83, l-awtoritajiet nazzjonali, li jaġixxu taħt is-superviżjoni tal-qrati, għandhom jiddeċiedu każ b’każ, b’kunsiderazzjoni tal-karatteristiċi kollha tal-prodott, fosthom, b’mod partikolari, il-kompożizzjoni tiegħu, il-proprjetajiet farmakoloġiċi, immunoloġiċi jew metaboliċi tiegħu, sa fejn jistgħu jiġu stabbiliti fl-Istat attwali tal-għarfien xjentifiku, il-mod kif jintuża, il-firxa tad-distribuzzjoni tiegħu, kemm huwa magħruf fost il-konsumaturi u r-riskji li jistgħu jirriżultaw mill-użu tiegħu (sentenzi Upjohn, EU:C:1991:147, punt 23, u BIOS Naturprodukte C‐27/08, EU:C:2009:278, punt 18).
Dutch[nl]
42 Anderzijds zij eraan herinnerd dat volgens vaste rechtspraak de nationale autoriteiten, onder toezicht van de rechter, van geval tot geval moeten beslissen of een product onder de definitie van „geneesmiddel” in de zin van richtlijn 2001/83 valt, daarbij rekening houdend met alle kenmerken van het product, in het bijzonder de samenstelling, de farmacologische, immunologische en metabolische eigenschappen zoals deze bij de huidige stand van de wetenschap kunnen worden vastgesteld, de gebruikswijzen, de omvang van de verspreiding ervan, de bekendheid van de consument ermee en de risico’s die het gebruik ervan kan meebrengen (arresten Upjohn, EU:C:1991:147, punt 23, en BIOS Naturprodukte C‐27/08, EU:C:2009:278, punt 18).
Polish[pl]
42 Po drugie, należy przypomnieć, iż zgodnie z utrwalonym orzecznictwem, w celu stwierdzenia, czy produkt jest objęty zakresem definicji „produktu leczniczego” w rozumieniu dyrektywy 2001/83, organy krajowe, działając pod kontrolą sądu, powinny rozstrzygać indywidualnie w zależności od przypadku, mając na uwadze ogół cech charakterystycznych produktu, a w szczególności jego skład, jego właściwości farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne, jakie można ustalić w oparciu o aktualny stan wiedzy naukowej, jego sposób użycia, zasięg jego dystrybucji, wiedzę na jego temat wśród konsumentów oraz ryzyko związane z jego zastosowaniem (wyroki: Upjohn, EU:C:1991:147, pkt 23; BIOS Naturprodukte C‐27/08, EU:C:2009:278, pkt 18).
Portuguese[pt]
42 Por outro lado, há que recordar que, segundo jurisprudência constante, para determinar se um produto cabe na definição de «medicamento», na aceção da Diretiva 2001/83, as autoridades nacionais, atuando sob fiscalização jurisdicional, devem decidir, caso a caso, atendendo a todas as características do referido produto, nomeadamente a sua composição, as suas propriedades farmacológicas, imunológicas ou metabólicas, tal como podem ser determinadas no estado atual do conhecimento científico, os seus modos de utilização, a amplitude da sua difusão, o conhecimento que dele tenham os consumidores e os riscos que a sua utilização possa originar (acórdãos Upjohn, EU:C:1991:147, n.° 23, e BIOS Naturprodukte, C‐27/08, EU:C:2009:278, n. ° 18).
Romanian[ro]
42 Pe de altă parte, trebuie amintit că, potrivit unei jurisprudențe constante, pentru a stabili dacă un produs corespunde definiției „medicamentului” în sensul Directivei 2001/83, autoritățile naționale, acționând sub control judecătoresc, trebuie să se pronunțe de la caz la caz, ținând cont de totalitatea caracteristicilor produsului, mai ales de compoziția sa, de proprietățile sale farmacologice, imunologice și metabolice, astfel cum pot fi stabilite în stadiul actual al cunoașterii științifice, de modul său de utilizare, de amploarea difuzării sale, de cunoștințele pe care le au consumatorii cu privire la acesta și de riscurile pe care le poate implica utilizarea sa (Hotărârea Upjohn, EU:C:1991:147, punctul 23, și Hotărârea BIOS Naturprodukte, C‐27/08, EU:C:2009:278, punctul 18).
Slovak[sk]
42 Jednak je potrebné pripomenúť, že podľa ustálenej judikatúry na účel určenia, či výrobok patrí pod definíciu „lieku“ v zmysle smernice 2001/83, vnútroštátne orgány, ktoré pracujú pod kontrolou súdov, musia v každom jednotlivom prípade rozhodnúť osobitne, pričom sú povinné zohľadniť všetky vlastnosti uvedeného výrobku, najmä jeho zloženie, jeho farmakologické, imunologické alebo metabolické vlastnosti, ktoré sa dajú určiť na základe súčasného stavu vedy, spôsob jeho užívania, rozsah jeho rozšírenia, rozsah, v akom je známy spotrebiteľom, a riziká, ktoré môže spôsobiť jeho užívanie (rozsudky Upjohn, EU:C:1991:147, bod 23, a BIOS Naturprodukte C‐27/08, EU:C:2009:278, bod 18).
Slovenian[sl]
42 Po drugi strani je treba opozoriti, da morajo v skladu z ustaljeno sodno prakso nacionalni organi, ki delujejo pod nadzorom sodišč, ugotovitev, ali je izdelek zajet z opredelitvijo „zdravilo“ v smislu Direktive 2001/83, sprejeti od primera do primera, pri tem pa morajo upoštevati vse značilnosti navedenega izdelka, zlasti njegovo sestavo, farmakološke, imunološke in presnovne lastnosti, ki jih ima glede na zdajšnja znanstvena spoznanja, način uporabe, razširjenost, poznavanje pri uporabnikih in tveganja, ki so povezana z uporabo (sodbi Upjohn, EU:C:1991:147, točka 23, in BIOS Naturprodukte, C‐27/08, EU:C:2009:278, točka 18).
Swedish[sv]
42 Domstolen erinrar vidare om att de nationella myndigheterna, vars beslut kan prövas av domstol, för att bedöma huruvida en produkt omfattas av definitionen av ”läkemedel” i den mening som avses i direktiv 2001/83, enligt fast rättspraxis ska göra en bedömning i det enskilda fallet med beaktande av samtliga egenskaper hos produkten, däribland dess sammansättning, dess farmakologiska, immunologiska och metaboliska egenskaper enligt aktuella vetenskapliga rön, det sätt på vilket den används, dess spridning, hur känd den är hos konsumenterna och de risker som kan vara förenade med produktens användning (dom Upjohn, C‐112/89, EU:C:1991:147, punkt 23, och dom BIOS Naturprodukte, C‐27/08, EU:C:2009:278, punkt 18).